Une étude sur l'administration quotidienne de levalbutérol, d'albutérol racémique et d'un placebo chez des sujets pédiatriques asthmatiques

Critère d'intégration:

• Le parent/tuteur légal du sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
• Le sujet et le parent/tuteur légal du sujet étaient disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude et aux horaires de visite.
• Le sujet (homme ou femme) était âgé de 4 à 11 ans (inclus) au moment du consentement.
• Le sujet féminin âgé de 8 ans ou plus avait un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
• - Le sujet avait un diagnostic documenté d'asthme pendant au moins 6 mois avant le dépistage, tel que défini par l'AARC.
• Le sujet a démontré un VEMS de base supérieur ou égal à 45 % et inférieur ou égal à 80 % des prévisions pour sa taille, son âge, son sexe et sa race
• Suite à l'abstention de médicaments utilisés pour traiter l'asthme, le sujet a démontré une réversibilité supérieure ou égale à 12 % de l'obstruction des voies respiratoires dans les 15 à 30 minutes suivant l'inhalation de 180 mcg (2 actionnements de 90 mcg) d'albutérol racémique MDI.
• Le sujet avait un asthme de base stable (de l'avis de l'investigateur) et avait utilisé un agoniste bêta-adrénergique et/ou un médicament anti-inflammatoire anti-asthmatique et/ou un médicament contre l'asthme en vente libre pendant au moins 6 mois avant dépistage.
• Le sujet était en bonne santé (à l'exception de l'asthme) et ne souffrait d'aucune maladie chronique susceptible d'affecter sa fonction respiratoire.
• Le sujet a eu une radiographie pulmonaire qui n'a pas permis de diagnostiquer une pneumonie, une atélectasie, une fibrose pulmonaire, un pneumothorax, une bronchopneumopathie chronique obstructive, etc. La radiographie pulmonaire la plus récente prise dans les 12 mois précédant la randomisation a été autorisée à être utilisée.
• Le parent/tuteur légal du sujet a été en mesure de remplir quotidiennement de manière fiable des fiches de journal et des calendriers d'événements médicaux, de comprendre les instructions de dosage et de remplir le questionnaire, et de montrer comment utiliser le compteur MiniWright PEF pour effectuer les mesures du débit expiratoire de pointe du matin et du soir.

Critère d'exclusion:

• Le sujet devait nécessiter des corticostéroïdes parentéraux, des bronchodilatateurs adrénergiques, des médicaments contre l'asthme sans ordonnance ou du bromure d'ipratropium selon la liste ci-dessous :

Corticostéroïdes - Parentéral = période de sevrage de 30 jours. Bronchodilatateurs adrénergiques - Inhalés, à courte durée d'action = supérieur ou égal à 7 heures de période de sevrage, Nébulisés, à courte durée d'action = supérieur ou égal à 10 heures de période de sevrage, Inhalés, à longue durée d'action = supérieur ou égal à 24 heures de sevrage préparation orale QID ou TID = supérieure ou égale à une période de sevrage de 24 heures, Préparations orales BID = supérieure ou égale à une période de sevrage de 36 heures, Médicaments contre l'asthme en vente libre = supérieure ou égale à une période de sevrage de 48 heures, Ipratropium bromure = période de sevrage supérieure ou égale à 48 heures (les médicaments de l'étude et les médicaments de secours pouvaient être utilisés au besoin, mais devaient être suspendus avant les visites de l'étude conformément au calendrier indiqué ci-dessus)

• Le sujet féminin était enceinte ou allaitait.
• - Le sujet a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage ou participait actuellement à un autre essai clinique.
• Le sujet avait un horaire qui l'empêchait de prendre la première dose quotidienne du médicament à l'étude et/ou de commencer les visites d'étude avant 9 h 00.
• Le sujet avait des engagements de voyage pendant l'étude qui auraient interféré avec les mesures d'essai et/ou la conformité.
• - Le sujet avait des antécédents d'hospitalisation pour asthme dans les 60 jours précédant le dépistage, ou devait être hospitalisé, y compris une chirurgie élective au cours de l'essai.
• Le sujet avait une sensibilité connue au lévalbutérol ou à l'albutérol racémique, y compris la ventoline ou l'un des excipients contenus dans l'une de ces formulations.
• Le sujet utilisait un médicament sur ordonnance avec lequel l'administration de sulfate d'albutérol était contre-indiquée
• Le sujet a actuellement reçu un diagnostic d'asthme menaçant le pronostic vital, défini comme des antécédents d'épisodes d'asthme nécessitant une intubation, associés à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Le sujet présentait des anomalies cliniquement significatives pouvant avoir interféré avec le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude (par exemple, des anomalies de la fonction rénale, hépatique, métabolique ou endocrinienne).
• Le sujet avait des antécédents de cancer.
• Le sujet souffrait d'hyperthyroïdie, de diabète, d'hypertension, de maladies cardiaques ou de troubles convulsifs qui n'étaient pas bien contrôlés par des médicaments ou qui auraient pu interférer avec la réussite de ce protocole.
• Le sujet avait des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Le sujet avait des antécédents documentés d'aspergillose bronchopulmonaire ou de toute forme d'alvéolite allergique.
• - Le sujet a souffert d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures cliniquement significative au cours des 2 semaines précédant le dépistage. (Remarque : Tout sujet ayant développé une infection des voies respiratoires cliniquement significative au cours de l'étude devait être interrompu.)
• Le sujet avait des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (hématologie, chimie du sang ou analyse d'urine).
• Le sujet avait un ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif qui aurait exposé le sujet à un risque de subir des événements cardiaques indésirables.
• Le sujet avait des antécédents de tabagisme ou d'utilisation d'autres produits du tabac.
• Le sujet était un membre du personnel ou un parent d'un membre du personnel au moment de l'étude.