Studie denního dávkování levalbuterolu, racemického albuterolu a placeba u pediatrických pacientů s astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Rodič/zákonný zástupce subjektu poskytl písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
• Subjekt a jeho rodič/zákonný zástupce byli ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a rozvrhy návštěv.
• Subjekt (muž nebo žena) byl v době udělení souhlasu ve věku od 4 do 11 let (včetně).
• Žena ve věku 8 let nebo starší měla negativní těhotenský test v séru při screeningu.
• Subjekt měl zdokumentovanou diagnózu astmatu minimálně 6 měsíců před screeningem, jak je definováno v AARC.
• Subjekt prokázal výchozí hodnotu FEV1 v rozmezí větší než nebo rovné 45 % a nižší než nebo rovné 80 % předpokládané výšky, věku, pohlaví a rasy
• Po abstinenci od léků používaných k léčbě astmatu subjekt prokázal větší nebo rovnou 12% reverzibilitu obstrukce proudění vzduchu během 15-30 minut po inhalaci 180 mcg (2 aktivace 90 mcg) racemického albuterolu MDI.
• Subjekt měl stabilní výchozí astma (podle názoru zkoušejícího) a alespoň 6 měsíců před zahájením léčby užíval beta-adrenergního agonistu a/nebo protizánětlivé léky proti astmatu a/nebo léky na astma bez předpisu. promítání.
• Subjekt byl v dobrém zdravotním stavu (s výjimkou astmatu) a netrpěl žádným chronickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit jeho dýchací funkce.
• Subjekt měl rentgen hrudníku, který nebyl diagnostický pro pneumonii, atelektázu, plicní fibrotické onemocnění, pneumotorax, chronickou obstrukční plicní nemoc atd. Bylo povoleno použít nejnovější rentgen hrudníku pořízený během 12 měsíců před randomizací.
• Rodič/zákonný zástupce subjektu byl schopen denně spolehlivě vyplňovat deníkové karty a kalendáře lékařských událostí, rozumět pokynům k dávkování a vyplňování dotazníku a předvádět, jak používat měřidlo MiniWright PEF k dokončení ranních a večerních měření špičkového výdechového průtoku.

Kritéria vyloučení:

• Očekávalo se, že subjekt bude potřebovat parenterální kortikosteroidy, adrenergní bronchodilatátory, léky na astma bez předpisu nebo ipratropium bromid, jak je uvedeno níže:

Kortikosteroidy - Parenterální = 30denní vymývací období. Adrenergní bronchodilatancia – Inhalační, krátkodobě působící = delší nebo rovna 7 hodinám vymývací periody, Nebulizované, krátkodobě působící = delší nebo rovna 10 hodinám vymývací periody, Inhalační, dlouhodobě působící = delší nebo rovna 24 hodinám vymytí perioda, perorální přípravek QID nebo TID = delší nebo rovný 24 hodinám vymývací periody, perorální přípravky BID = delší nebo rovný 36 hodinám vymývací periody, volně prodejné léky na astma = delší nebo rovno 48 hodinám vymývací periody, Ipratropium bromid = větší nebo rovno 48 hodinám vymývací periody (studijní medikaci a záchrannou medikaci bylo povoleno používat podle potřeby, ale bylo požadováno, aby byly vynechány před návštěvami ve studii podle výše uvedeného plánu)

• Žena byla těhotná nebo kojící.
• Subjekt se účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů před screeningem nebo se právě účastnil jiného klinického hodnocení.
• Subjekt měl plán, který mu zabránil vzít první denní dávku studovaného léku a/nebo zahájit studijní návštěvy před 9:00.
• Subjekt měl v průběhu studie cestovní závazky, které by narušovaly měření a/nebo dodržování testu.
• Subjekt měl v anamnéze hospitalizaci pro astma během 60 dnů před screeningem nebo byl naplánován na hospitalizaci v nemocnici, včetně plánovaného chirurgického zákroku v průběhu studie.
• Subjekt měl známou citlivost na levalbuterol nebo racemický albuterol, včetně Ventolinu nebo na kteroukoli z pomocných látek obsažených v kterékoli z těchto formulací.
• Subjekt užíval jakýkoli lék na předpis, u kterého bylo podávání albuterol sulfátu kontraindikováno
• Subjekt byl v současné době diagnostikován s život ohrožujícím astmatem, definovaným jako anamnéza epizod astmatu vyžadujících intubaci, spojených s hyperkapnií, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty během 12 měsíců před screeningem.
• Subjekt měl klinicky významné abnormality, které mohly interferovat s metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva (např. abnormality renálních, jaterních, metabolických nebo endokrinních funkcí).
• Subjekt měl v anamnéze rakovinu.
• Subjekt měl hypertyreózu, diabetes, hypertenzi, srdeční onemocnění nebo záchvatové poruchy, které nebyly dobře kontrolovány medikací nebo které mohly interferovat s úspěšným dokončením tohoto protokolu.
• Subjekt měl anamnézu zneužívání návykových látek nebo drog během 12 měsíců před screeningem.
• Subjekt měl zdokumentovanou anamnézu bronchopulmonální aspergilózy nebo jakékoli formy alergické alveolitidy.
• Subjekt trpěl klinicky významnou infekcí horních nebo dolních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningem. (Poznámka: Každý subjekt, u kterého se během studie vyvinula klinicky významná infekce dýchacích cest, musel být přerušen.)
• Subjekt měl klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (hematologie, biochemie krve nebo analýza moči).
• Subjekt měl klinicky významný abnormální 12svodový EKG, který by jej vystavil riziku výskytu nežádoucích srdečních příhod.
• Subjekt měl v anamnéze kouření cigaret nebo užívání jiných tabákových výrobků.
• Subjekt byl v době studie členem personálu nebo příbuzným člena personálu.