En studie av daglig dosering med Levalbuterol, racemisk albuterol og placebo hos pediatriske personer med astma

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonens forelder/verge ga skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
• Forsøkspersonen og forsøkspersonens forelder/verge var villige og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene.
• Personen (mann eller kvinne) var i alderen 4 til 11 år (inklusive) på tidspunktet for samtykket.
• Kvinnelig forsøksperson 8 år eller eldre hadde en negativ serumgraviditetstest ved screening.
• Pasienten hadde en dokumentert astmadiagnose i minimum 6 måneder før screening, som definert av AARC.
• Forsøkspersonen viste en baseline FEV1 innenfor større enn eller lik 45 % og mindre enn eller lik 80 % av spådd for høyde, alder, kjønn og rase
• Etter å ha avstått fra medisiner brukt til å behandle astma, viste pasienten mer enn eller lik 12 % reversibilitet av luftstrømsobstruksjon innen 15-30 minutter etter inhalering av 180 mcg (2 aktiveringer av 90 mcg) racemisk albuterol MDI.
• Forsøkspersonen hadde stabil baseline astma (etter etterforskerens mening) og hadde brukt en beta-adrenerg agonist og/eller anti-astma anti-inflammatorisk medisin, og/eller reseptfri astmamedisin i minst 6 måneder før screening.
• Forsøkspersonen var ved god helse (med unntak av astma) og led ikke av noen kronisk tilstand som kan påvirke respirasjonsfunksjonen.
• Personen tok røntgen av thorax som ikke var diagnostisk for lungebetennelse, atelektase, lungefibrotisk sykdom, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc. Det siste røntgenbildet av thorax tatt innen 12 måneder før randomisering ble tillatt brukt.
• Forsøkspersonens forelder/verge var i stand til å fylle ut dagbokkort og medisinske hendelseskalendere på en pålitelig daglig basis, forstå doseringsinstruksjoner og utfylling av spørreskjema, og demonstrere hvordan man bruker MiniWright PEF-måleren til å fullføre toppmålinger av ekspiratorisk strømning morgen og kveld.

Ekskluderingskriterier:

• Personen ble forventet å trenge parenterale kortikosteroider, adrenerge bronkodilatatorer, reseptfrie astmamedisiner eller ipratropiumbromid i henhold til listen nedenfor:

Kortikosteroider - Parenteral = 30 dagers utvaskingsperiode. Adrenerge bronkodilatatorer - Inhalert, korttidsvirkende = større enn eller lik 7 timers utvaskingsperiode, forstøvet, korttidsvirkende = større enn eller lik 10 timers utvaskingsperiode, Inhalert, langtidsvirkende = større enn eller lik 24 timers utvasking periode, Oral QID eller TID-preparat = større enn eller lik 24 timers utvaskingsperiode, Orale BID-preparater = større enn eller lik 36 timers utvaskingsperiode, Reseptfrie astmamedisiner = større enn eller lik 48 timers utvaskingsperiode, Ipratropium bromid = større enn eller lik 48 timers utvaskingsperiode (studiemedisin og redningsmedisin ble tillatt brukt etter behov, men måtte holdes tilbake før studiebesøk i henhold til planen nevnt ovenfor)

• Den kvinnelige personen var gravid eller ammende.
• Forsøkspersonen deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager før screening, eller deltok for tiden i en annen klinisk studie.
• Forsøkspersonen hadde en tidsplan som forhindret ham eller henne fra å ta den første daglige dosen med studiemedisin og/eller starte studiebesøk før kl.
• Forsøkspersonen hadde reiseforpliktelser under studien som ville ha forstyrret forsøksmålinger og/eller samsvar.
• Pasienten hadde en historie med sykehusinnleggelse for astma innen 60 dager før screening, eller var planlagt for innleggelse på sykehus, inkludert elektiv kirurgi i løpet av studien.
• Pasienten hadde en kjent følsomhet overfor levalbuterol eller racemisk albuterol, inkludert Ventolin eller noen av hjelpestoffene i noen av disse formuleringene.
• Forsøkspersonen brukte et hvilket som helst reseptbelagt legemiddel som administrering av albuterolsulfat var kontraindisert med
• Personen ble for tiden diagnostisert med livstruende astma, definert som en historie med astmaepisoder som krever intubasjon, assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall innen 12 måneder før screening.
• Personen hadde klinisk signifikante abnormiteter som kan ha forstyrret metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet (f.eks. abnormiteter i nyre-, lever-, metabolsk eller endokrin funksjon).
• Personen hadde en historie med kreft.
• Personen hadde hypertyreose, diabetes, hypertensjon, hjertesykdommer eller anfallsforstyrrelser som ikke var godt kontrollert av medisiner eller som kan ha forstyrret vellykket gjennomføring av denne protokollen.
• Personen hadde en historie med rus- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening.
• Pasienten hadde en dokumentert historie med bronkopulmonal aspergillose eller noen form for allergisk alveolitt.
• Pasienten led av en klinisk signifikant øvre eller nedre luftveisinfeksjon i de 2 ukene før screening. (Merk: Ethvert forsøksperson som utviklet en klinisk signifikant luftveisinfeksjon under studien måtte avbrytes.)
• Personen hadde klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (hematologi, blodkjemi eller urinanalyse).
• Pasienten hadde et klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG som ville ha satt pasienten i fare for å oppleve uønskede hjertehendelser.
• Personen hadde en historie med sigarettrøyking eller bruk av andre tobakksprodukter.
• Forsøkspersonen var en medarbeider eller en slektning til en medarbeider på tidspunktet for studien.