Un estudio de dosificación diaria con levalbuterol, albuterol racémico y placebo en sujetos pediátricos con asma

Criterios de inclusión:

• El padre/tutor legal del sujeto proporcionó su consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
• El sujeto y el padre/tutor legal del sujeto estaban dispuestos y podían cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas.
• El sujeto (hombre o mujer) tenía entre 4 y 11 años (inclusive) en el momento del consentimiento.
• La mujer de 8 años de edad o más tuvo una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
• El sujeto tenía un diagnóstico documentado de asma durante un mínimo de 6 meses antes de la selección, según lo define la AARC.
• El sujeto demostró un FEV1 inicial mayor o igual al 45 % y menor o igual al 80 % del previsto para su altura, edad, sexo y raza
• Después de la abstención de los medicamentos utilizados para tratar el asma, el sujeto demostró una reversibilidad mayor o igual al 12 % de la obstrucción del flujo de aire dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la inhalación de 180 mcg (2 aplicaciones de 90 mcg) de albuterol racémico MDI.
• El sujeto tenía asma basal estable (en opinión del investigador) y había estado usando un agonista beta-adrenérgico y/o medicación antiinflamatoria antiasmática y/o medicación de venta libre para el asma durante al menos 6 meses antes de la poner en pantalla.
• El sujeto gozaba de buena salud (a excepción del asma) y no padecía ninguna afección crónica que pudiera afectar su función respiratoria.
• El sujeto tenía una radiografía de tórax que no era diagnóstica de neumonía, atelectasia, enfermedad fibrótica pulmonar, neumotórax, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc. Se permitió el uso de la radiografía de tórax más reciente tomada dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
• El padre/tutor legal del sujeto pudo completar diarios y calendarios de eventos médicos de manera confiable todos los días, comprender las instrucciones de dosificación y completar el cuestionario, y demostrar cómo usar el medidor MiniWright PEF para completar las mediciones de flujo espiratorio máximo matutino y vespertino.

Criterio de exclusión:

• Se esperaba que el sujeto necesitara corticosteroides parenterales, broncodilatadores adrenérgicos, medicamentos para el asma sin receta o bromuro de ipratropio según la lista a continuación:

Corticosteroides - Parenteral = período de lavado de 30 días. Broncodilatadores adrenérgicos: inhalados, de acción corta = período de lavado mayor o igual a 7 horas, Nebulizados, de acción corta = período de lavado mayor o igual a 10 horas, Inhalados, de acción prolongada = período de lavado mayor o igual a 24 horas preparación oral QID o TID = período de lavado mayor o igual a 24 horas, preparaciones orales BID = período de lavado mayor o igual a 36 horas, medicamentos sin receta para el asma = período de lavado mayor o igual a 48 horas, ipratropio bromuro = período de lavado mayor o igual a 48 horas (se permitió el uso de la medicación del estudio y la medicación de rescate según fuera necesario, pero se requirió que se retuvieran antes de las visitas del estudio de acuerdo con el cronograma indicado anteriormente)

• El sujeto femenino estaba embarazada o lactando.
• El sujeto participó en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o estaba participando actualmente en otro ensayo clínico.
• El sujeto tenía un horario que le impedía tomar la primera dosis diaria de la medicación del estudio y/o comenzar las visitas del estudio antes de las 9 a.m.
• El sujeto tenía compromisos de viaje durante el estudio que habrían interferido con las mediciones y/o el cumplimiento del ensayo.
• El sujeto tenía antecedentes de hospitalización por asma en los 60 días anteriores a la selección, o estaba programado para hospitalización, incluida la cirugía electiva durante el transcurso del ensayo.
• El sujeto tenía una sensibilidad conocida al levalbuterol o albuterol racémico, incluido Ventolin o cualquiera de los excipientes contenidos en cualquiera de estas formulaciones.
• El sujeto estaba usando cualquier medicamento recetado con el que estaba contraindicada la administración de sulfato de albuterol
• El sujeto estaba actualmente diagnosticado con asma potencialmente mortal, definida como antecedentes de episodios de asma que requirieron intubación, asociados con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tenía anomalías clínicamente significativas que pueden haber interferido con el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio (p. ej., anomalías de la función renal, hepática, metabólica o endocrina).
• El sujeto tenía antecedentes de cáncer.
• El sujeto tenía hipertiroidismo, diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas o trastornos convulsivos que no estaban bien controlados con medicamentos o que pueden haber interferido con la finalización exitosa de este protocolo.
• El sujeto tenía antecedentes de abuso de sustancias o de drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tenía antecedentes documentados de aspergilosis broncopulmonar o cualquier forma de alveolitis alérgica.
• El sujeto sufrió una infección clínicamente significativa del tracto respiratorio superior o inferior en las 2 semanas anteriores a la selección. (Nota: cualquier sujeto que desarrollara una infección de las vías respiratorias clínicamente significativa durante el estudio debía suspenderse).
• El sujeto tenía valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (hematología, química sanguínea o análisis de orina).
• El sujeto tenía un ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo que lo habría puesto en riesgo de experimentar eventos cardíacos adversos.
• El sujeto tenía antecedentes de tabaquismo o uso de otros productos de tabaco.
• El sujeto era un miembro del personal o un familiar de un miembro del personal en el momento del estudio.