Badanie dziennego dawkowania lewalbuterolu, albuterolu racemicznego i placebo u pacjentów pediatrycznych z astmą

Kryteria przyjęcia:

• Rodzic/opiekun prawny osoby badanej wyraził pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
• Badany i rodzic/opiekun prawny badanego byli chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt.
• Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) w momencie wyrażenia zgody był w wieku od 4 do 11 lat (włącznie).
• Kobiety w wieku 8 lat lub starsze miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
• Pacjent miał udokumentowaną diagnozę astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z definicją AARC.
• Pacjent wykazał wyjściową wartość FEV1 w zakresie większym lub równym 45% i mniejszym lub równym 80% wartości przewidywanej dla wzrostu, wieku, płci i rasy
• Po odstawieniu leków stosowanych w leczeniu astmy u pacjenta wykazano większą lub równą 12% odwracalność obturacji dróg oddechowych w ciągu 15-30 minut po inhalacji 180 mcg (2 rozpylenia po 90 mcg) racemicznego albuterolu MDI.
• Pacjent miał stabilną astmę wyjściową (w opinii badacza) i stosował agonistę beta-adrenergicznego i/lub przeciwastmatyczne leki przeciwzapalne i/lub leki na astmę dostępne bez recepty przez co najmniej 6 miesięcy przed ekranizacja.
• Badany był w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem astmy) i nie cierpiał na żadną przewlekłą chorobę, która mogłaby wpływać na jego funkcje oddechowe.
• Pacjent miał prześwietlenie klatki piersiowej, które nie wykazało zapalenia płuc, niedodmy, choroby zwłóknieniowej płuc, odmy opłucnowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc itp. Zezwolono na wykorzystanie ostatniego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej wykonanego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
• Rodzic/opiekun prawny pacjenta był w stanie codziennie rzetelnie wypełniać dzienniczki i kalendarze zdarzeń medycznych, rozumieć instrukcje dotyczące dawkowania i wypełniać kwestionariusze oraz zademonstrować, jak używać miernika MiniWright PEF do wykonywania pomiarów szczytowego przepływu wydechowego w godzinach porannych i wieczornych.

Kryteria wyłączenia:

• Oczekiwano, że pacjent będzie wymagał pozajelitowych kortykosteroidów, adrenergicznych leków rozszerzających oskrzela, leków na astmę dostępnych bez recepty lub bromku ipratropium zgodnie z poniższą listą:

Kortykosteroidy – pozajelitowe = 30-dniowy okres wypłukiwania. Adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela - wziewne, krótko działające = okres wypłukiwania dłuższy lub równy 7 godzin, rozpylane, krótko działające = okres wypłukiwania dłuższe lub równe 10 godzin, wziewne, długo działające = wypłukanie dłuższe lub równe 24 godzin Doustny preparat QID lub TID = dłuższy lub równy 24-godzinnemu okresowi wypłukiwania, Doustne preparaty BID = dłuższy lub równy 36-godzinnemu okresowi wypłukiwania, Bez recepty leki na astmę = dłuższy lub równy 48-godzinny okres wypłukiwania, Ipratropium bromek = dłuższy lub równy 48-godzinnemu okresowi wypłukiwania (leki badane i leki doraźne mogły być stosowane w razie potrzeby, ale musiały zostać wstrzymane przed wizytami w ramach badania zgodnie z harmonogramem podanym powyżej)

• Kobieta była w ciąży lub karmiła piersią.
• Uczestnik brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub brał udział w innym badaniu klinicznym.
• Uczestnik miał harmonogram, który uniemożliwiał mu przyjęcie pierwszej dziennej dawki badanego leku i/lub rozpoczęcie wizyt studyjnych przed godziną 9:00.
• Badany miał zobowiązania dotyczące podróży podczas badania, które mogłyby zakłócić pomiary próbne i/lub zgodność.
• Pacjent miał historię hospitalizacji z powodu astmy w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub miał zaplanowaną hospitalizację w szpitalu, w tym planową operację podczas trwania badania.
• Pacjent miał znaną wrażliwość na lewalbuterol lub racemiczny albuterol, w tym Ventolin lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z tych preparatów.
• Tester stosował jakikolwiek lek na receptę, przy którym podawanie siarczanu albuterolu było przeciwwskazane
• Obecnie u pacjenta zdiagnozowano astmę zagrażającą życiu, zdefiniowaną jako epizody astmy wymagające intubacji w wywiadzie, związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent miał klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogły zakłócać metabolizm lub wydalanie badanego leku (np. nieprawidłowości funkcji nerek, wątroby, metabolizmu lub wydzielania wewnętrznego).
• Podmiot miał historię raka.
• Pacjent miał nadczynność tarczycy, cukrzycę, nadciśnienie, choroby serca lub zaburzenia napadowe, które nie były dobrze kontrolowane przez leki lub które mogły przeszkadzać w pomyślnym ukończeniu tego protokołu.
• Podmiot miał historię nadużywania substancji lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent miał udokumentowaną historię aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub jakiejkolwiek formy alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych.
• Pacjent cierpiał na klinicznie istotną infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. (Uwaga: każdy pacjent, u którego rozwinęła się klinicznie istotna infekcja dróg oddechowych podczas badania, musiał zostać przerwany).
• Pacjent miał klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi lub analiza moczu).
• Pacjent miał klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG, które naraziłoby pacjenta na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych.
• Podmiot miał historię palenia papierosów lub używania innych wyrobów tytoniowych.
• Pacjent był członkiem personelu lub krewnym członka personelu w czasie badania.