소아 천식 환자에서 Levalbuterol, Racemic Albuterol 및 위약의 일일 투여량에 관한 연구

포함 기준:

• 피험자의 부모/법적 보호자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자와 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있었습니다.
• 피험자(남성 또는 여성)는 동의 당시 4세에서 11세(포함) 사이였습니다.
• 8세 이상의 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
• 피험자는 AARC에서 정의한 바와 같이 스크리닝 전 최소 6개월 동안 문서화된 천식 진단을 받았습니다.
• 피험자는 신장, 연령, 성별 및 인종에 대해 예측치의 45% 이상 80% 이하의 기준선 FEV1을 보여주었습니다.
• 천식 치료에 사용되는 약물을 중단한 후 180mcg(90mcg의 2회 작동) 라세미 알부테롤 MDI를 흡입한 후 15-30분 이내에 기류 폐쇄의 12% 이상의 가역성이 입증되었습니다.
• 피험자는 안정적인 베이스라인 천식(조사자의 의견)을 갖고 있었고 베타-아드레날린 작용제 및/또는 항천식 항염증 약물 및/또는 처방전 없이 살 수 있는 천식 약물을 적어도 6개월 전에 사용했습니다. 상영.
• 피험자는 건강 상태가 양호했고(천식 제외) 호흡 기능에 영향을 줄 수 있는 만성 질환을 앓고 있지 않았습니다.
• 피험자는 폐렴, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 기흉, 만성 폐쇄성 폐질환 등을 진단할 수 없는 흉부 X-레이를 받았습니다. 무작위 배정 전 12개월 이내에 촬영한 가장 최근의 흉부 X-레이를 사용하도록 허용하였다.
• 피험자의 부모/법적 보호자는 매일 안정적으로 일지 카드 및 의료 행사 일정을 작성하고, 투약 지침 및 설문지 작성을 이해하고, MiniWright PEF 미터를 사용하여 아침 및 저녁 최대 호기 유량 측정을 완료하는 방법을 시연할 수 있었습니다.

제외 기준:

• 피험자는 아래 목록에 따라 비경구 코르티코스테로이드, 아드레날린성 기관지 확장제, 비처방 천식 약물 또는 브롬화 이프라트로피움이 필요할 것으로 예상되었습니다.

코르티코스테로이드 - 비경구 = 30일 세척 기간. 아드레날린성 기관지확장제 - 흡입, 속효성 = 7시간 이상의 세척 기간, 분무형, 단기 작용 = 10시간 이상의 세척 기간, 흡입, 지속성 = 24시간 이상의 세척 기간 기간, 경구 QID 또는 TID 제제 = 24시간 이상의 휴약 기간, 경구 BID 제제 = 36시간 이상의 휴약 기간, 비처방 천식 약물 = 48시간 이상의 휴약 기간, 이프라트로피움 브롬화물 = 48시간 이상의 휴약 기간(연구 약물 및 구조 약물은 필요에 따라 사용하도록 허용되었지만 위에 언급된 일정에 따라 연구 방문 전에 보류해야 했습니다)

• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있었습니다.
• 피험자는 그 또는 그녀가 연구 약물의 첫 번째 일일 용량을 복용하지 못하거나 오전 9시 이전에 연구 방문을 시작하는 것을 방해하는 일정을 가졌습니다.
• 피험자는 시험 측정 및/또는 준수를 방해할 수 있는 연구 기간 동안 여행 약속을 가졌습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 60일 이내에 천식으로 입원한 이력이 있거나 시험 기간 동안 선택적 수술을 포함하여 입원 환자 입원이 예정되어 있었습니다.
• 피험자는 레발부테롤 또는 라세미 알부테롤(Ventolin 또는 이러한 제제에 포함된 부형제 포함)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있었습니다.
• 피험자는 알부테롤 설페이트 투여가 금기인 처방약을 사용하고 있었습니다.
• 피험자는 현재 생명을 위협하는 천식 진단을 받았고, 스크리닝 전 12개월 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 삽관이 필요한 천식 에피소드의 병력으로 정의되었습니다.
• 피험자는 연구 약물의 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 이상이 있었습니다(예: 신장, 간, 대사 또는 내분비 기능의 이상).
• 대상은 암 병력이 있었다.
• 피험자는 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 고혈압, 심장 질환 또는 약물로 잘 조절되지 않는 발작 장애가 있거나 이 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있었습니다.
• 피험자는 기관지폐 아스페르길루스증 또는 모든 형태의 알레르기성 폐포염의 기록된 병력이 있었습니다.
• 대상체는 스크리닝 전 2주 동안 임상적으로 유의한 상기도 또는 하기도 감염을 앓았다. (참고: 연구 중에 임상적으로 유의한 호흡기 감염이 발생한 모든 피험자는 중단해야 했습니다.)
• 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치(혈액학, 혈액 화학 또는 소변검사)를 보였습니다.
• 피험자는 피험자를 불리한 심장 사건을 경험할 위험에 처하게 할 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG를 가졌습니다.
• 피험자는 담배를 피우거나 다른 담배 제품을 사용한 이력이 있었습니다.
• 피험자는 연구 당시 직원 또는 직원의 친척이었습니다.