Eine Studie zur täglichen Dosierung von Levalbuterol, racemischem Albuterol und Placebo bei pädiatrischen Patienten mit Asthma

Einschlusskriterien:

• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden haben vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
• Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden waren bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten.
• Das Subjekt (männlich oder weiblich) war zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 4 und 11 Jahren (einschließlich) alt.
• Weibliche Probanden im Alter von 8 Jahren oder älter hatten beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest.
• Das Subjekt hatte mindestens 6 Monate vor dem Screening eine dokumentierte Diagnose von Asthma, wie von der AARC definiert.
• Die Probanden zeigten einen Baseline-FEV1 innerhalb von größer oder gleich 45 % und kleiner oder gleich 80 % der Vorhersagen für ihre Größe, ihr Alter, ihr Geschlecht und ihre Rasse
• Nach dem Absetzen von Medikamenten zur Behandlung von Asthma zeigte der Patient innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach Inhalation von 180 µg (2 Sprühstöße von 90 µg) racemischem Albuterol MDI eine Reversibilität der Atemwegsobstruktion von mindestens 12 %.
• Das Subjekt hatte ein stabiles Ausgangsasthma (nach Meinung des Ermittlers) und hatte zuvor mindestens 6 Monate lang einen beta-adrenergen Agonisten und/oder entzündungshemmende Anti-Asthma-Medikamente und/oder rezeptfreie Asthma-Medikamente eingenommen Screening.
• Das Subjekt war bei guter Gesundheit (mit Ausnahme von Asthma) und litt nicht an einer chronischen Erkrankung, die seine Atmungsfunktion beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt hatte eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die keine Diagnose für Lungenentzündung, Atelektase, Lungenfibrose, Pneumothorax, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw. ergab. Die letzte Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung aufgenommen wurde, durfte verwendet werden.
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden konnten täglich Tagebuchkarten und medizinische Ereigniskalender zuverlässig ausfüllen, die Dosierungsanweisungen und das Ausfüllen des Fragebogens verstehen und demonstrieren, wie das MiniWright PEF-Messgerät verwendet wird, um morgens und abends Spitzenausatmungsflussmessungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Es wurde erwartet, dass der Proband parenterale Kortikosteroide, adrenerge Bronchodilatatoren, nicht verschreibungspflichtige Asthmamedikamente oder Ipratropiumbromid gemäß der folgenden Liste benötigt:

Kortikosteroide – Parenteral = 30 Tage Auswaschphase. Adrenerge Bronchodilatatoren – Inhaliert, kurz wirkend = größer oder gleich 7 Stunden Auswaschzeit, Vernebelt, kurz wirkend = größer als oder gleich 10 Stunden Auswaschzeit, Inhaliert, lang wirkend = größer als oder gleich 24 Stunden Auswaschzeit Periode, orale QID- oder TID-Zubereitung = größer oder gleich 24 Stunden Auswaschzeit, orale BID-Präparate = größer als oder gleich 36 Stunden Auswaschzeit, nicht verschreibungspflichtige Asthmamedikamente = größer als oder gleich 48 Stunden Auswaschzeit, Ipratropium Bromid = größer oder gleich 48 Stunden Auswaschzeit (Studienmedikation und Notfallmedikation durften nach Bedarf verwendet werden, mussten jedoch vor Studienbesuchen gemäß dem oben angegebenen Zeitplan zurückgehalten werden)

• Das weibliche Subjekt war schwanger oder stillend.
• Das Subjekt nahm innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Prüfpräparatstudie teil oder nahm derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Der Proband hatte einen Zeitplan, der ihn oder sie daran hinderte, die erste tägliche Dosis der Studienmedikation einzunehmen und/oder Studienbesuche vor 9:00 Uhr zu beginnen.
• Der Proband hatte während der Studie Reiseverpflichtungen, die die Studienmessungen und/oder die Compliance beeinträchtigt hätten.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma oder war für einen stationären Krankenhausaufenthalt geplant, einschließlich einer elektiven Operation im Verlauf der Studie.
• Das Subjekt hatte eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Levalbuterol oder racemischem Albuterol, einschließlich Ventolin oder einem der Hilfsstoffe, die in einer dieser Formulierungen enthalten sind.
• Der Proband verwendete ein verschreibungspflichtiges Medikament, bei dem die Verabreichung von Albuterolsulfat kontraindiziert war
• Der Proband wurde derzeit mit lebensbedrohlichem Asthma diagnostiziert, definiert als eine Vorgeschichte von Asthmaanfällen, die eine Intubation erforderten, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Das Subjekt hatte klinisch signifikante Anomalien, die den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigt haben könnten (z. B. Anomalien der Nieren-, Leber-, Stoffwechsel- oder endokrinen Funktion).
• Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von Krebs.
• Das Subjekt hatte Hyperthyreose, Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Krampfanfälle, die durch Medikamente nicht gut kontrolliert wurden oder die den erfolgreichen Abschluss dieses Protokolls beeinträchtigt haben könnten.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
• Das Subjekt hatte eine dokumentierte Vorgeschichte von bronchopulmonaler Aspergillose oder irgendeiner Form von allergischer Alveolitis.
• Das Subjekt litt in den 2 Wochen vor dem Screening an einer klinisch signifikanten Infektion der oberen oder unteren Atemwege. (Hinweis: Jeder Proband, der während der Studie eine klinisch signifikante Infektion der Atemwege entwickelte, musste abgesetzt werden.)
• Das Subjekt hatte klinisch signifikante abnormale Laborwerte (Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse).
• Der Proband hatte ein klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG, das den Probanden einem Risiko für unerwünschte kardiale Ereignisse ausgesetzt hätte.
• Das Subjekt hatte in der Vergangenheit Zigaretten geraucht oder andere Tabakprodukte konsumiert.
• Der Proband war zum Zeitpunkt der Studie ein Mitarbeiter oder ein Verwandter eines Mitarbeiters.