Um estudo da dosagem diária com levalbuterol, albuterol racêmico e placebo em pacientes pediátricos com asma

Critério de inclusão:

• O pai/responsável legal do sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
• O sujeito e o pai/responsável legal do sujeito estavam dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo e os horários das visitas.
• O sujeito (homem ou mulher) tinha entre 4 e 11 anos (inclusive) no momento do consentimento.
• Indivíduo do sexo feminino com 8 anos de idade ou mais teve um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
• O sujeito tinha um diagnóstico documentado de asma por no mínimo 6 meses antes da triagem, conforme definido pela AARC.
• O sujeito demonstrou um VEF1 basal maior ou igual a 45% e menor ou igual a 80% do previsto para sua altura, idade, sexo e raça
• Após a abstenção de medicamentos usados ​​para tratar a asma, o indivíduo demonstrou reversibilidade maior ou igual a 12% da obstrução do fluxo aéreo dentro de 15-30 minutos após a inalação de 180 mcg (2 aplicações de 90 mcg) de albuterol racêmico MDI.
• O indivíduo tinha asma basal estável (na opinião do investigador) e estava usando um agonista beta-adrenérgico e/ou medicamento anti-inflamatório antiasmático e/ou medicamento para asma de venda livre por pelo menos 6 meses antes de triagem.
• O indivíduo gozava de boa saúde (com exceção da asma) e não sofria de nenhuma condição crônica que pudesse afetar sua função respiratória.
• O sujeito tinha uma radiografia de tórax que não era diagnóstica de pneumonia, atelectasia, doença fibrótica pulmonar, pneumotórax, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc. A radiografia de tórax mais recente tirada dentro de 12 meses antes da randomização foi autorizada a ser usada.
• O pai/responsável legal do sujeito foi capaz de preencher os cartões diários e os calendários de eventos médicos de forma confiável diariamente, entender as instruções de dosagem e preenchimento do questionário e demonstrar como usar o medidor MiniWright PEF para concluir as medições de pico de fluxo expiratório matinal e noturno.

Critério de exclusão:

• Esperava-se que o sujeito necessitasse de corticosteroides parenterais, broncodilatadores adrenérgicos, medicamentos para asma sem receita médica ou brometo de ipratrópio conforme lista abaixo:

Corticosteróides - Parenteral = período de wash out de 30 dias. Broncodilatadores adrenérgicos - Inalação, ação curta = período de lavagem maior ou igual a 7 horas, Nebulização, ação curta = período de lavagem maior ou igual a 10 horas, Inalação, ação prolongada = período de lavagem maior ou igual a 24 horas período, preparação Oral QID ou TID = maior ou igual a 24 horas de período de wash out, preparações orais BID = maior ou igual a 36 horas de período de wash out, medicamentos para asma sem prescrição = maior ou igual a 48 horas de período de wash out, Ipratrópio brometo = período de eliminação maior ou igual a 48 horas (a medicação do estudo e a medicação de resgate foram autorizadas a serem usadas conforme necessário, mas tiveram que ser suspensas antes das visitas do estudo de acordo com o cronograma observado acima)

• Indivíduo do sexo feminino estava grávida ou amamentando.
• O sujeito participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou estava participando de outro ensaio clínico.
• O sujeito tinha uma programação que o impedia de tomar a primeira dose diária da medicação do estudo e/ou iniciar as visitas do estudo antes das 9h.
• O sujeito tinha compromissos de viagem durante o estudo que teriam interferido nas medições do estudo e/ou adesão.
• O sujeito tinha um histórico de hospitalização por asma dentro de 60 dias antes da triagem, ou estava agendado para internação, incluindo cirurgia eletiva durante o estudo.
• O sujeito tinha uma sensibilidade conhecida ao levalbuterol ou ao albuterol racêmico, incluindo Ventolin ou qualquer um dos excipientes contidos em qualquer uma dessas formulações.
• O sujeito estava usando qualquer medicamento prescrito com o qual a administração de sulfato de albuterol era contraindicada
• O indivíduo foi diagnosticado com asma com risco de vida, definida como uma história de episódios de asma que requerem intubação, associada a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas dentro de 12 meses antes da triagem.
• O indivíduo apresentava anormalidades clinicamente significativas que podem ter interferido no metabolismo ou na excreção da droga do estudo (por exemplo, anormalidades da função renal, hepática, metabólica ou endócrina).
• Sujeito tinha um histórico de câncer.
• O sujeito tinha hipertireoidismo, diabetes, hipertensão, doenças cardíacas ou distúrbios convulsivos que não foram bem controlados por medicamentos ou que podem ter interferido na conclusão bem-sucedida deste protocolo.
• O sujeito tinha um histórico de abuso de substâncias ou abuso de drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
• O indivíduo tinha um histórico documentado de aspergilose broncopulmonar ou qualquer forma de alveolite alérgica.
• O sujeito sofreu uma infecção clinicamente significativa do trato respiratório superior ou inferior nas 2 semanas anteriores à triagem. (Nota: Qualquer indivíduo que desenvolveu uma infecção do trato respiratório clinicamente significativa durante o estudo foi obrigado a ser descontinuado.)
• O indivíduo apresentou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (hematologia, química do sangue ou exame de urina).
• O sujeito tinha um ECG anormal de 12 derivações clinicamente significativo que o colocaria em risco de sofrer eventos cardíacos adversos.
• O indivíduo tinha histórico de tabagismo ou uso de outros produtos de tabaco.
• O sujeito era um membro da equipe ou parente de um membro da equipe no momento do estudo.