Tutkimus levalbuterolin, raseemisen albuterolin ja lumelääkkeen päivittäisestä annostuksesta astmaa sairastavilla lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilön vanhempi/laillinen huoltaja antoi kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
• Tutkittava ja tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja halusivat ja pystyivät noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vierailuaikatauluja.
• Kohde (mies tai nainen) oli suostumushetkellä 4–11-vuotias (mukaan lukien).
• 8-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla naisella oli negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
• Koehenkilöllä oli dokumentoitu astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa AARC:n määrittelemällä tavalla.
• Koehenkilön perustason FEV1 oli suurempi tai yhtä suuri kuin 45 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 80 % pituuden, iän, sukupuolen ja rodun perusteella ennustetusta
• Astman hoitoon käytettävistä lääkkeistä pidättäytymisen jälkeen koehenkilö osoitti ilmavirtauksen tukkeutumisen olevan vähintään 12 % palautuva 15–30 minuutin kuluessa 180 mikrogramman (2 90 mikrogramman) raseemisen albuterolin MDI:n inhalaation jälkeen.
• Koehenkilöllä oli vakaa lähtötason astma (tutkijan mielestä) ja hän oli käyttänyt beeta-adrenergista agonistia ja/tai astman tulehduskipulääkettä ja/tai reseptivapaata astmalääkettä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta. seulonta.
• Koehenkilö oli hyvässä kunnossa (astmaa lukuun ottamatta) eikä hänellä ollut kroonista sairautta, joka voisi vaikuttaa heidän hengitystoimintoihinsa.
• Koehenkilölle tehtiin rintakehän röntgenkuvaus, joka ei ollut diagnostinen keuhkokuumeesta, atelektaaksista, keuhkofibroosista, pneumotoraksista, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta jne. Viimeisintä rintakehän röntgenkuvaa, joka on otettu 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, sallittiin.
• Koehenkilön vanhempi/laillinen huoltaja pystyi täyttämään päiväkirjakortit ja lääketieteelliset tapahtumakalenterit luotettavasti päivittäin, ymmärtämään annosteluohjeet ja kyselylomakkeiden täyttämisen sekä osoittamaan, kuinka MiniWright PEF -mittaria käytetään aamu- ja ilta-uloshengitysvirtauksen huippumittausten suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilön odotettiin tarvitsevan parenteraalisia kortikosteroideja, adrenergisiä keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, ilman reseptiä saatavia astmalääkkeitä tai ipratropiumbromidia alla olevan luettelon mukaisesti:

Kortikosteroidit - Parenteraalinen = 30 päivän pesujakso. Adrenergiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet – hengitettävät, lyhytvaikutteiset = vähintään 7 tuntia huuhtoutuvat, sumutetut, lyhytvaikutteiset = vähintään 10 tunnin huuhtoutumisjaksot, hengitettävät, pitkävaikutteiset = vähintään 24 tuntia jakso, Oraalinen QID tai TID-valmiste = pidempi tai yhtä suuri kuin 24 tunnin huuhtoutumisaika, Suun kautta otettavat BID-valmisteet = vähintään 36 tunnin pesujakso, Reseptivapaat astmalääkkeet = pidempi tai yhtä suuri kuin 48 tunnin pesujakso, Ipratropium bromidi = suurempi tai yhtä suuri kuin 48 tunnin pesujakso (tutkimuslääkitystä ja pelastuslääkitystä saa käyttää tarpeen mukaan, mutta ne vaadittiin pidättäytymään ennen tutkimuskäyntejä yllä mainitun aikataulun mukaisesti)

• Naishenkilö oli raskaana tai imetti.
• Koehenkilö osallistui lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai osallistui parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Tutkittavalla oli aikataulu, joka esti häntä ottamasta ensimmäistä vuorokausiannosta tutkimuslääkitystä ja/tai aloittamasta opintokäyntejä ennen klo 9.00.
• Tutkittavalla oli tutkimuksen aikana matkasitoumuksia, jotka olisivat häirinneet koemittauksia ja/tai noudattamista.
• Koehenkilö oli ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai hänelle oli määrätty sairaalahoitoon, mukaan lukien elektiivinen leikkaus kokeen aikana.
• Potilaalla oli tunnettu herkkyys levalbuterolille tai raseemiselle albuterolille, mukaan lukien Ventolin tai jollekin näiden formulaatioiden sisältämistä apuaineista.
• Koehenkilö käytti mitä tahansa reseptilääkettä, jonka kanssa albuterolisulfaatin antaminen oli vasta-aiheista
• Koehenkilöllä oli tällä hetkellä diagnosoitu henkeä uhkaava astma, joka määritellään anamneesissa astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja jotka liittyvät hyperkapniaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Koehenkilöllä oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka saattoivat häiritä tutkimuslääkkeen aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. poikkeavuuksia munuaisten, maksan, metabolisen tai endokriinisen toiminnan poikkeavuuksista).
• Tutkittavalla oli aiemmin syöpä.
• Koehenkilöllä oli kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus tai kohtaushäiriöitä, jotka eivät olleet hyvin hallinnassa lääkkeillä tai jotka saattoivat häiritä tämän protokollan onnistunutta suorittamista.
• Tutkittavalla on ollut päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilöllä oli dokumentoitu anamneesissa bronkopulmonaalinen aspergilloosi tai mikä tahansa allerginen alveoliitti.
• Kohde kärsi kliinisesti merkittävästä ylä- tai alahengitystieinfektiosta seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana. (Huomaa: Kaikki koehenkilöt, joille kehittyi kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio tutkimuksen aikana, oli keskeytettävä.)
• Koehenkilöllä oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja (hematologia, veren kemia tai virtsaanalyysi).
• Koehenkilöllä oli kliinisesti merkittävä epänormaali 12-kytkentäinen EKG, joka olisi asettanut koehenkilölle riskin kokea haitallisia sydäntapahtumia.
• Tutkittavalla oli aiemmin tupakointi tai muiden tupakkatuotteiden käyttö.
• Koehenkilö oli tutkimushetkellä henkilökunnan jäsen tai työntekijän sukulainen.