En undersøgelse af daglig dosering med Levalbuterol, racemisk albuterol og placebo hos pædiatriske personer med astma

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonens forælder/værge gav skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen og forsøgspersonens forælder/værge var villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanerne.
• Forsøgspersonen (mand eller kvinde) var i alderen 4 til 11 år (inklusive) på tidspunktet for samtykket.
• Kvindelig forsøgsperson på 8 år eller ældre havde en negativ serumgraviditetstest ved screeningen.
• Forsøgspersonen havde en dokumenteret diagnose af astma i mindst 6 måneder før screening, som defineret af AARC.
• Forsøgspersonen viste en baseline FEV1 inden for større end eller lig med 45 % og mindre end eller lig med 80 % af forventet for deres højde, alder, køn og race
• Efter at have afstået fra medicin brugt til at behandle astma, viste forsøgspersonen større end eller lig med 12 % reversibilitet af luftstrømsobstruktion inden for 15-30 minutter efter inhalation af 180 mcg (2 aktiveringer af 90 mcg) racemisk albuterol MDI.
• Forsøgspersonen havde stabil baseline astma (efter investigators mening) og havde brugt en beta-adrenerg agonist og/eller anti-astma antiinflammatorisk medicin og/eller astmamedicin i håndkøb i mindst 6 måneder før screening.
• Forsøgspersonen var ved godt helbred (med undtagelse af astma) og led ikke af nogen kronisk tilstand, der kunne påvirke deres åndedrætsfunktion.
• Forsøgspersonen fik et røntgenbillede af thorax, der ikke var diagnostisk for lungebetændelse, atelektase, lungefibrotisk sygdom, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesygdom osv. Det seneste røntgenbillede af thorax taget inden for 12 måneder før randomiseringen fik lov til at blive brugt.
• Forsøgspersonens forælder/værge var i stand til at udfylde dagbogskort og medicinske begivenhedskalendere pålideligt på daglig basis, forstå doseringsinstruktioner og udfyldelse af spørgeskemaer og demonstrere, hvordan man bruger MiniWright PEF-måleren til at fuldføre peakekspiratoriske flowmålinger morgen og aften.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen forventedes at kræve parenterale kortikosteroider, adrenerge bronkodilatatorer, ikke-receptpligtige astmamedicin eller ipratropiumbromid i henhold til listen nedenfor:

Kortikosteroider - Parenteral = 30 dages udvaskningsperiode. Adrenerge bronkodilatatorer - Inhaleret, korttidsvirkende = større end eller lig med 7 timers udvaskningsperiode, forstøvet, korttidsvirkende = større end eller lig med 10 timers udvaskningsperiode, Inhaleret, langtidsvirkende = større end eller lig med 24 timers udvaskning periode, Oral QID eller TID præparat =større end eller lig med 24 timers udvaskningsperiode, Oral BID præparater = større end eller lig med 36 timers udvaskningsperiode, Receptpligtig astmamedicin = større end eller lig med 48 timers udvaskningsperiode, Ipratropium bromid = større end eller lig med 48 timers udvaskningsperiode (undersøgelsesmedicin og redningsmedicin fik lov til at blive brugt efter behov, men var påkrævet at blive tilbageholdt før undersøgelsesbesøg i henhold til skemaet nævnt ovenfor)

• Den kvindelige forsøgsperson var gravid eller ammende.
• Forsøgspersonen deltog i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening eller deltog i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
• Forsøgspersonen havde et skema, der forhindrede ham eller hende i at tage den første daglige dosis af undersøgelsesmedicin og/eller påbegynde undersøgelsesbesøg før kl.
• Forsøgspersonen havde rejseforpligtelser under undersøgelsen, som ville have forstyrret forsøgsmålinger og/eller compliance.
• Forsøgspersonen havde en historie med hospitalsindlæggelse for astma inden for 60 dage før screening eller var planlagt til hospitalsindlæggelse, inklusive elektiv kirurgi i løbet af forsøget.
• Forsøgspersonen havde en kendt følsomhed over for levalbuterol eller racemisk albuterol, inklusive Ventolin eller et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i en af ​​disse formuleringer.
• Forsøgspersonen brugte et hvilket som helst receptpligtigt lægemiddel, med hvilket administration af albuterolsulfat var kontraindiceret
• Forsøgspersonen var i øjeblikket diagnosticeret med livstruende astma, defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation, forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald inden for 12 måneder før screening.
• Forsøgspersonen havde klinisk signifikante abnormiteter, der kan have interfereret med metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. abnormiteter i nyre-, lever-, metabolisk eller endokrin funktion).
• Forsøgspersonen havde en historie med kræft.
• Forsøgspersonen havde hyperthyroidisme, diabetes, hypertension, hjertesygdomme eller anfaldsforstyrrelser, som ikke var godt kontrolleret af medicin, eller som kan have forstyrret en vellykket gennemførelse af denne protokol.
• Forsøgspersonen havde en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
• Forsøgspersonen havde en dokumenteret anamnese med bronkopulmonal aspergillose eller enhver form for allergisk alveolitis.
• Forsøgsperson led af en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 2 uger før screening. (Bemærk: Enhver forsøgsperson, der udviklede en klinisk signifikant luftvejsinfektion under undersøgelsen, skulle seponeres.)
• Forsøgspersonen havde klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse).
• Forsøgspersonen havde et klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG, som ville have udsat forsøgspersonen for at opleve uønskede hjertehændelser.
• Forsøgspersonen havde en historie med cigaretrygning eller brug af andre tobaksprodukter.
• Forsøgspersonen var en medarbejder eller en pårørende til en medarbejder på tidspunktet for undersøgelsen.