Исследование ежедневного дозирования левалбутерола, рацемического альбутерола и плацебо у детей с астмой

Критерии включения:

• Родитель/законный опекун субъекта предоставил письменное информированное согласие до участия в исследовании.
• Субъект и его родитель/законный опекун желали и могли соблюдать процедуры исследования и графики посещений.
• Субъект (мужчина или женщина) был в возрасте от 4 до 11 лет (включительно) на момент согласия.
• Субъект женского пола в возрасте 8 лет и старше имел отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
• У субъекта был задокументированный диагноз астмы как минимум за 6 месяцев до скрининга, как это определено AARC.
• Субъект продемонстрировал исходный ОФВ1 в пределах более или равного 45% и менее или равного 80% от прогнозируемого для его роста, возраста, пола и расы.
• После воздержания от лекарств, используемых для лечения астмы, субъект продемонстрировал обратимость обструкции дыхательных путей более или равную 12% в течение 15-30 минут после ингаляции 180 мкг (2 нажатия по 90 мкг) рацемического альбутерола MDI.
• Субъект имел стабильную исходную астму (по мнению исследователя) и принимал бета-адреномиметики и/или противоастматические противовоспалительные препараты, и/или безрецептурные лекарства от астмы в течение как минимум 6 месяцев до начала лечения. скрининг.
• Субъект был здоров (за исключением астмы) и не страдал каким-либо хроническим заболеванием, которое могло бы повлиять на его дыхательную функцию.
• Субъекту сделали рентген грудной клетки, который не выявил пневмонию, ателектаз, легочный фиброз, пневмоторакс, хроническую обструктивную болезнь легких и т. д. Разрешалось использовать самую последнюю рентгенограмму грудной клетки, сделанную в течение 12 месяцев до рандомизации.
• Родитель/законный опекун субъекта смог ежедневно достоверно заполнять дневниковые карточки и календари медицинских событий, понимать инструкции по дозированию и заполнение анкеты, а также демонстрировать, как использовать измеритель ПСВ MiniWright для проведения утренних и вечерних измерений пиковой скорости выдоха.

Критерий исключения:

• Ожидалось, что субъекту потребуются парентеральные кортикостероиды, адренергические бронходилататоры, безрецептурные лекарства от астмы или бромид ипратропия в соответствии со списком ниже:

Кортикостероиды - Парентерально = период вымывания 30 дней. Адренергические бронходилататоры - Ингаляционные, короткого действия = период вымывания больше или равный 7 часам, Распыляемые, короткого действия = период вымывания больше или равный 10 часам, Ингаляционные, длительного действия = период вымывания больше или равный 24 часам период, препараты для перорального приема четыре раза в день или три раза в сутки = период вымывания больше или равен 24 часам, препараты для приема внутрь два раза в сутки = период вымывания больше или равен 36 часам, безрецептурные препараты от астмы = период вымывания больше или равен 48 часам, ипратропий бромид = более или равный 48-часовому периоду вымывания (исследуемые препараты и препараты для неотложной помощи разрешалось использовать по мере необходимости, но их требовалось воздерживаться до визитов в рамках исследования в соответствии с графиком, указанным выше)

• Субъект женского пола был беременен или кормил грудью.
• Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или в настоящее время участвовал в другом клиническом испытании.
• У субъекта был график, который не позволял ему или ей принимать первую суточную дозу исследуемого препарата и/или начинать визиты в рамках исследования до 9:00.
• Субъект имел обязательства по командировкам во время исследования, которые могли помешать пробным измерениям и/или соблюдению требований.
• Субъект имел историю госпитализаций по поводу астмы в течение 60 дней до скрининга или был запланирован на стационарную госпитализацию, включая плановую операцию в ходе исследования.
• Субъект имел известную чувствительность к левалбутеролу или рацемическому альбутеролу, включая вентолин или любое из вспомогательных веществ, содержащихся в любом из этих составов.
• Субъект принимал любой рецептурный препарат, с которым было противопоказано введение альбутерола сульфата.
• В настоящее время у субъекта была диагностирована угрожающая жизни астма, определяемая как эпизоды астмы в анамнезе, требующие интубации, связанные с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами в течение 12 месяцев до скрининга.
• У субъекта были клинически значимые аномалии, которые могли повлиять на метаболизм или выведение исследуемого препарата (например, аномалии почечной, печеночной, метаболической или эндокринной функции).
• Субъект в анамнезе болел раком.
• У субъекта был гипертиреоз, диабет, гипертония, сердечные заболевания или судорожные расстройства, которые плохо контролировались лекарствами или могли помешать успешному завершению этого протокола.
• Субъект имел историю злоупотребления психоактивными веществами или наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга.
• У субъекта был задокументированный анамнез бронхолегочного аспергиллеза или любой формы аллергического альвеолита.
• Субъект перенес клинически значимую инфекцию верхних или нижних дыхательных путей за 2 недели до скрининга. (Примечание: любой субъект, у которого во время исследования развилась клинически значимая инфекция дыхательных путей, должен был быть прекращен.)
• У субъекта были клинически значимые аномальные лабораторные показатели (гематология, биохимический анализ крови или анализ мочи).
• У субъекта была клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях, которая могла подвергнуть субъекта риску неблагоприятных сердечных событий.
• Субъект имел историю курения сигарет или употребления других табачных изделий.
• Субъект был сотрудником или родственником сотрудника на момент исследования.