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새로 진단된 악성 신경아교종 치료를 위한 두개내 이식 Carmustine의 안전성 및 유효성 연구

2012년 8월 2일 업데이트: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

신규 진단된 악성 신경아교종 치료를 위한 카무스틴 지속 방출 임플란트(CASANT)의 3상 연구

이 연구의 목적은 원발성 악성 신경교종 환자의 치료에서 두개내 이식된 Carmustine의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 신경교종은 주로 발생 부위 내에서 2cm 이내에 재발합니다. 따라서 국소 요법이 특히 중요해집니다. 미국에서 개발되어 선진국에서 시판되는 Gliadel 웨이퍼가 그러한 처리의 예이다. 본 연구의 제품인 CASANT(Carmustine Sustained Release Implant)는 API(Active Pharmaceutical Ingredient)가 글리아델 웨이퍼와 유사하나 약물 전달 시스템이 다르다. 필요에 따라 예비 임상 연구는 중국에서 수행되었습니다. 1/2상 결과를 바탕으로 236명의 환자를 대상으로 원발성 악성 신경교종 치료의 안전성과 효능을 조사하기 위해 이번 3상에서 주어진 용량의 BCNU를 포함하는 8-10개의 웨이퍼를 종양 절제된 공동에 두개내로 투여할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

236

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 냉동 또는 호박 준비에 의한 고급 신경아교종(WHO III 이상)의 확인;
  • 환자는 18세에서 70세 사이여야 하며 ICF에 서명해야 합니다.
  • 이전 화학요법 후 최소 4주(니트로소우레아 투여 후 6주);
  • KPS ≥ 60;
  • 편측성, 천막상부, 고립성 병변 및 정중선을 넘지 않는 경우
  • 명백한 중요 기관 기능 장애 없음: 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5배 실험실 정상 상한; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 실험실 정상 상한의 2.5배; 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 정상 상한치;
  • 가임 여성의 경우 임신 또는 수유 중이 아닙니다.

제외 기준:

  • 세포 축소 수술(정위 생검 제외)을 받았다.
  • 화학 요법 또는 뇌 방사선 요법 이력이 있는 경우;
  • 심실계에 위치한 종양, 수술 후 심실 종양 공동을 개방함;
  • 기타 생명을 위협하는 질병 및 기대 수명이 12개월 미만인 병발;
  • 니트로소우레아 약물에 대한 알레르기;
  • 두개내 방사선요법 또는 임플란트 화학요법의 병력이 있는 경우;
  • 심각한 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애, 혈당 조절 불량;
  • 수술 전 한 달 이내에 > 3번의 큰 간질을 경험했습니다.
  • 수사관들은 등록에 부적합하다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Carmustine 지속 방출 임플란트
이 그룹의 피험자는 수술 중에 두개내 이식된 카무스틴을 받아들일 것입니다.
의약품: 카무스틴
실험 그룹으로서 피험자는 신경교종을 최대로 절제하는 동안 캐비티에 지정된 카르무스틴 웨이퍼를 수용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 상품명: CASANT
  • 다른 이름: BCNU
가짜 비교기: 종양 절제 수술
이 대조군의 대상체는 신경아교종을 최대로 절제하는 동안 임플란트를 받아들이지 않습니다.
절차: 종양 절제 수술
이 그룹의 경우 피험자는 일상적인 종양 절제술을 받아들이고 임플란트 웨이퍼를 배치하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 빈 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 15개월
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 무료 생존
기간: 15개월
15개월
12개월 전체 생존율
기간: 15개월
15개월
Karnofsky 성능 상태(KPS)
기간: 15개월
15개월
삶의 질(QOL)
기간: 15개월
15개월
최대 종양 절제 후 두개내 이식된 carmustine의 안전성
기간: 15개월
혈액 일과 및 화학을 포함한 실험실 테스트 결과뿐만 아니라 신체 검사, 혈압, 체온, 호흡 수, 심박수를 포함한 활력 징후에 의해 밝혀진 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 발생률.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

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