Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности внутричерепно имплантированного кармустина для лечения недавно диагностированной злокачественной глиомы

2 августа 2012 г. обновлено: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Фаза 3 исследования имплантата с замедленным высвобождением кармустина (CASANT) для лечения недавно диагностированной злокачественной глиомы

Цель исследования — определить безопасность и эффективность интракраниально имплантированного кармустина при лечении пациентов с первичной злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Злокачественные глиомы рецидивируют чаще всего на 2 см в пределах области возникновения. Поэтому местные методы лечения приобретают особое значение. Вафли Gliadel, разработанные в Штатах и ​​продаваемые в развитых странах, являются примером такого лечения. Продукт в этом исследовании, имплантат с замедленным высвобождением кармустина (CASANT), похож на пластину Gliadel в отношении API (активного фармацевтического ингредиента), но отличается в отношении системы доставки лекарств. По мере необходимости предварительные клинические исследования проводились в Китае. Основываясь на результатах фазы I/II, 8-10 пластин, содержащих указанную дозу BCNU, будут вводиться внутричерепно на этой фазе III в полость резецированной опухоли для изучения безопасности и эффективности лечения первичной злокачественной глиомы у 236 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

236

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтверждение глиомы высокой степени (WHO III или выше) замороженным или кабачковым препаратом;
  • Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет, подписаны МКФ;
  • По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии (6 недель после введения нитрозомочевины);
  • КПС ≥ 60;
  • Одностороннее, супратенториальное, солитарное поражение, не пересекающее срединную линию
  • Отсутствие очевидной важной органной дисфункции: Функция печени: общий билирубин в сыворотке ≤1,5 ​​раза превышает верхний предел лабораторной нормы; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) <в 2,5 раза превышает верхний предел лабораторной нормы; Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы лабораторной нормы;
  • Не беременным или кормящим женщинам детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Проведена циторедуктивная операция (исключена стереотаксическая биопсия);
  • С химиотерапией или лучевой терапией головного мозга в анамнезе;
  • Опухоль, расположенная в желудочковой системе, Открытая опухолевая полость желудочка после операции;
  • Сопутствующие другие опасные для жизни заболевания и ожидаемая продолжительность жизни <12 мес;
  • Аллергия на препараты нитромочевины;
  • С историей внутричерепной лучевой терапии или химиотерапии имплантатов;
  • При серьезных нарушениях функции сердца, легких, печени и почек, плохом гликемическом контроле;
  • Пережил > 3 приступов большой эпилепсии в течение одного месяца до операции.
  • Следователи сочли его непригодным для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат кармустин с замедленным высвобождением
Субъекты этой группы будут принимать интракраниально имплантированный кармустин во время операции.
Лекарство: Кармустин
В экспериментальной группе субъекты будут принимать указанные пластины кармустина в полость, пока глиомы будут максимально резецированы.
Другие имена:
  • Торговое название: КАСАНТ
  • Другое название: БКНУ
Фальшивый компаратор: Хирургия резекции опухоли
Для субъектов в этой контрольной группе они не принимают имплантаты, в то время как глиомы максимально удаляются.
Процедура: операция по резекции опухоли
Для этой группы субъекты примут обычную операцию по резекции опухоли и не будут устанавливать пластины имплантата.
Другие имена:
  • пустая контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Общая выживаемость через 12 месяцев
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Карновский статус производительности (KPS)
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Безопасность интракраниально имплантированного кармустина после максимальной резекции опухоли
Временное ограничение: 15 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, выявленных по результатам лабораторных анализов, включая общий анализ крови и биохимию, а также физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, включая артериальное давление, температуру, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться