Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af intrakranielt implanteret carmustin til behandling af nyligt diagnosticeret malignt gliom

2. august 2012 opdateret af: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Fase 3-undersøgelse af Carmustine Sustained Release Implant (CASANT) til behandling af nyligt diagnosticeret malignt gliom

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakranielt implanteret Carmustin til behandling af patienter med primært malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maligne gliomer gentager sig for det meste 2 cm inden for det oprindelige område. Lokale terapier bliver derfor særligt vigtige. Gliadel wafer udviklet i staterne og markedsført i de udviklede lande er et eksempel på sådanne behandlinger. Produktet i denne undersøgelse, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), ligner det for Gliadel wafer som for API (Active Pharmaceutical Ingredient), men anderledes end for lægemiddelleveringssystem. Efter behov blev de foreløbige kliniske undersøgelser udført i Kina. Baseret på resultaterne af fase I/II, vil 8-10 wafere indeholdende en given dosis BCNU blive administreret intrakranielt i denne fase III til tumorresekterede hulrum for at undersøge sikkerheden og effektiviteten i behandlingen af ​​primært malignt gliom hos 236 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jian J Yu, Master
  • Telefonnummer: +86-15336402751
  • E-mail: yujj@lanjin.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jian J Yu, Master
          • Telefonnummer: +86-15336402751
          • E-mail: yujj@lanjin.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af højgradig gliom (WHO III eller derover) ved frossen eller squashpræparation;
  • Patienter skal være 18 til 70 år gamle, underskrevet ICF;
  • Mindst 4 uger efter tidligere kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas);
  • KPS ≥ 60;
  • Unilateral, supratentorial, solitær læsion og krydser ikke midtlinjen
  • Ingen åbenlys vigtig organdysfunktion: Leverfunktion: Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​gange øvre grænse for laboratorienormalen; Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange øvre grænse for laboratorienormalen; Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange øvre grænse for laboratorienormal;
  • Ikke gravid eller ammende for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgik cytoreduktiv kirurgi (udelukket stereotaktisk biopsi);
  • Med kemoterapi eller hjernestrålebehandling historie;
  • Tumor lokaliseret ved ventrikulært system, Åbn ventrikeltumorhulen postoperativt;
  • Samtidig med andre livstruende sygdomme og med forventet levetid <12 måneder;
  • Allergisk over for nitrosourea-lægemidler;
  • Med en historie med intrakraniel strålebehandling eller implantatkemoterapi;
  • Med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion, dårlig glykæmisk kontrol;
  • Oplevet > 3 gange stor epilepsi inden for en måned præoperativt.
  • Efterforskere mente uegnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carmustine implantat med forlænget frigivelse
For forsøgspersoner i denne gruppe vil de acceptere intrakranielt implanteret carmustin intraoperativt.
Medicin: Carmustine
Som forsøgsgruppe vil forsøgspersoner acceptere specificerede wafere af carmustin i hulrummet, mens gliomer maksimalt kan resekeres.
Andre navne:
  • Handelsnavn: CASANT
  • Andet navn: BCNU
Sham-komparator: Tumorresektionskirurgi
For forsøgspersoner i denne kontrolgruppe accepterer de ingen implantater, mens gliomer maksimalt kan resekeres.
Procedure: tumorresektionskirurgi
For denne gruppe vil forsøgspersoner acceptere rutinemæssig tumorresektionskirurgi og placere ingen implantatskiver.
Andre navne:
  • tom kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Sikkerhed af intrakranielt implanteret carmustin efter maksimal tumorresektion
Tidsramme: 15 måneder
Forekomstfrekvens af uønsket hændelse og alvorlig uønsket hændelse afsløret af laboratorietestresultater, herunder blodrutine og kemi samt fysisk undersøgelse, vitale tegn inklusive blodtryk, temperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Carmustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner