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Étude d'innocuité et d'efficacité de la carmustine implantée par voie intracrânienne pour traiter le gliome malin nouvellement diagnostiqué

2 août 2012 mis à jour par: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Étude de phase 3 sur l'implant à libération prolongée de carmustine (CASANT) pour traiter le gliome malin nouvellement diagnostiqué

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la carmustine implantée par voie intracrânienne dans le traitement des patients atteints de gliome malin primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gliomes malins se reproduisent principalement sur 2 cm dans la zone d'origine. Les thérapies locales deviennent donc particulièrement importantes. La plaquette de Gliadel développée aux Etats-Unis et commercialisée dans les pays développés est un exemple de tels traitements. Le produit de cette étude, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), est similaire à celui de la plaquette Gliadel en ce qui concerne l'API (Active Pharmaceutical Ingredient), mais différent en ce qui concerne le système d'administration de médicaments. Conformément aux exigences, les études cliniques préliminaires ont été menées en Chine. Sur la base des résultats de la phase I/II, 8 à 10 plaquettes contenant une dose donnée de BCNU seront administrées par voie intracrânienne dans cette phase III dans la cavité réséquée de la tumeur afin d'étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement du gliome malin primaire chez 236 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

236

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation du gliome de haut grade (OMS III ou supérieur) par préparation congelée ou de courge ;
  • Les patients doivent être âgés de 18 à 70 ans, signés ICF ;
  • Au moins 4 semaines après la chimiothérapie précédente (6 semaines depuis les nitrosourées);
  • KPS ≥ 60 ;
  • Lésion unilatérale, supratentorielle, solitaire et ne traversant pas la ligne médiane
  • Aucun dysfonctionnement d'organe important évident : Fonction hépatique : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale de laboratoire ; Aspartate aminotransférase (AST) et/ou Alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale de laboratoire ; Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale en laboratoire ;
  • Pas enceinte ou allaitante pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • A subi une chirurgie de cytoréduction (biopsie stéréotaxique exclue) ;
  • Avec des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie cérébrale ;
  • Tumeur située au niveau du système ventriculaire, ouvrir la cavité tumorale du ventricule après l'opération ;
  • Concomitant avec d'autres maladies potentiellement mortelles et avec une espérance de vie <12 mois ;
  • Allergique aux médicaments à base de nitrosourée;
  • Avec des antécédents de radiothérapie intracrânienne ou de chimiothérapie implantaire ;
  • Avec un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénal grave, un mauvais contrôle glycémique ;
  • Expérimenté> 3 fois de grande épilepsie dans le mois préopératoire.
  • Les enquêteurs pensaient qu'il ne convenait pas à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant à libération prolongée de carmustine
Pour les sujets de ce groupe, ils accepteront la carmustine implantée intracrânienne en peropératoire.
Médicament: Carmustine
En tant que groupe expérimental, les sujets accepteront des tranches spécifiées de carmustine dans la cavité pendant que les gliomes seront réséqués au maximum.
Autres noms:
  • Nom commercial : CASANT
  • Autre nom : BCNU
Comparateur factice: Chirurgie de résection tumorale
Pour les sujets de ce groupe témoin, ils n'acceptent aucun implant alors que les gliomes peuvent être réséqués au maximum.
Procédure: chirurgie de résection tumorale
Pour ce groupe, les sujets accepteront une chirurgie de résection tumorale de routine et ne placeront aucune plaquette d'implant.
Autres noms:
  • groupe de contrôle vide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 15 mois
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: 15 mois
15 mois
Taux de survie global à 12 mois
Délai: 15 mois
15 mois
État des performances de Karnofsky (KPS)
Délai: 15 mois
15 mois
Qualité de vie (QOL)
Délai: 15 mois
15 mois
Innocuité de la carmustine implantée intracrânienne après résection maximale de la tumeur
Délai: 15 mois
Taux d'occurrence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves révélés par les résultats des tests de laboratoire, y compris la routine sanguine et la chimie, ainsi que l'examen physique, les signes vitaux, y compris la pression artérielle, la température, la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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