Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti intrakraniálně implantovaného karmustinu k léčbě nově diagnostikovaného maligního gliomu

2. srpna 2012 aktualizováno: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studie fáze 3 karmustinového implantátu s prodlouženým uvolňováním (CASANT) k léčbě nově diagnostikovaného maligního gliomu

Účelem studie je zjistit bezpečnost a účinnost intrakraniálně implantovaného Carmustinu v léčbě pacientů s primárním maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní gliomy se recidivují většinou 2 cm v původní oblasti. Místní terapie se proto stávají zvláště důležité. Gliadel wafer vyvinutý ve státech a uváděný na trh ve vyspělých zemích je příkladem takové léčby. Produkt v této studii, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), je podobný produktu Gliadel wafer, pokud jde o API (Active Pharmaceutical Ingredient), ale liší se, pokud jde o systém dodávání léčiv. Podle potřeby byly předběžné klinické studie provedeny v Číně. Na základě výsledků fáze I/II bude v této fázi III intrakraniálně podáno 8-10 destiček obsahujících danou dávku BCNU do dutiny resekované nádorem, aby se prověřila bezpečnost a účinnost léčby primárního maligního gliomu u 236 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení gliomu vysokého stupně (WHO III nebo vyšší) přípravou zmraženého nebo squash;
  • Pacienti musí být ve věku 18 až 70 let, podepsaný ICF;
  • Nejméně 4 týdny po předchozí chemoterapii (6 týdnů od nitrosomočoviny);
  • KPS ≥ 60;
  • Jednostranná, supratentoriální, solitární léze a nepřekračující střední čáru
  • Žádná zjevná důležitá orgánová dysfunkce: Funkce jater: Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice laboratorního normálu; Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) <2,5násobek horní hranice laboratorního normálu; Funkce ledvin:Sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice laboratorního normálu;
  • Není těhotná ani kojící pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupila cytoredukční operaci (vyjma stereotaktické biopsie);
  • S anamnézou chemoterapie nebo radioterapie mozku;
  • Nádor lokalizovaný na komorovém systému, otevřená dutina nádoru komory pooperačně;
  • Souběžně s jinými život ohrožujícími onemocněními a s očekávanou délkou života <12 měsíců;
  • Alergické na nitrosomočovinové léky;
  • S anamnézou intrakraniální radioterapie nebo chemoterapie implantátu;
  • Se závažnou srdeční, plicní, jaterní a renální dysfunkcí špatná kontrola glykémie;
  • Zkušenosti > 3krát velké epilepsie během jednoho měsíce před operací.
  • Vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karmustinový implantát s prodlouženým uvolňováním
Pro subjekty v této skupině budou přijímat intrakraniálně implantovaný karmustin intraoperačně.
Lék: Karmustin
Jako experimentální skupina budou subjekty přijímat specifikované plátky karmustinu v dutině, zatímco gliomy budou maximálně resekovány.
Ostatní jména:
  • Obchodní název: CASANT
  • Jiný název: BCNU
Falešný srovnávač: Chirurgie resekce nádoru
Subjekty v této kontrolní skupině nepřijímají žádné implantáty, zatímco gliomy jsou maximálně resekovány.
Postup: chirurgie resekce nádoru
Pro tuto skupinu budou subjekty akceptovat rutinní chirurgický zákrok na resekci nádoru a nebudou umísťovat žádné implantáty.
Ostatní jména:
  • prázdná kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progress Free Survival
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Celková míra přežití ve 12 měsících
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Stav výkonu Karnofsky (KPS)
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Bezpečnost intrakraniálně implantovaného karmustinu po maximální resekci tumoru
Časové okno: 15 měsíců
Míra výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod odhalená výsledky laboratorních testů včetně krevního rutinního a chemického vyšetření, jakož i fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí včetně krevního tlaku, teploty, dechové frekvence, srdeční frekvence.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit