- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01656980
Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van intracraniaal geïmplanteerde carmustine voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom
2 augustus 2012 bijgewerkt door: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd
Fase 3-studie van Carmustine Sustained Release Implant (CASANT) voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom
Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van intracraniaal geïmplanteerde Carmustine bij de behandeling van patiënten met primair kwaadaardig glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige gliomen komen meestal 2 cm terug in het oorspronkelijke gebied.
Lokale therapieën worden daarom bijzonder belangrijk.
Gliadel-wafel ontwikkeld in de Verenigde Staten en op de markt gebracht in de ontwikkelde landen is een voorbeeld van dergelijke behandelingen.
Het product in deze studie, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), is vergelijkbaar met dat van Gliadel-wafel wat betreft de API (Active Pharmaceutical Ingredient), maar verschilt wat betreft het medicijnafgiftesysteem.
Zoals vereist werden de voorbereidende klinische studies uitgevoerd in China.
Op basis van de resultaten van fase I/II zullen in deze fase III 8-10 wafels met een gegeven dosis BCNU intracraniaal worden toegediend aan de uitgesneden holte van de tumor om de veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van primair maligne glioom bij 236 patiënten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
236
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan H Sun, M.D.
- Telefoonnummer: +86-1360-1389-945
- E-mail: sunyanhui1109@yahoo.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jian J Yu, Master
- Telefoonnummer: +86-15336402751
- E-mail: yujj@lanjin.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Yan H Sun, M.D.
- Telefoonnummer: +86-1360-1389-945
- E-mail: sunyanhui1109@yahoo.com.cn
-
Contact:
- Jian J Yu, Master
- Telefoonnummer: +86-15336402751
- E-mail: yujj@lanjin.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestiging van hooggradig glioom (WHO III of hoger) door bevroren of squashbereiding;
- Patiënten moeten 18 tot 70 jaar oud zijn, ondertekend ICF;
- Ten minste 4 weken na eerdere chemotherapie (6 weken sinds nitrosourea);
- KPS ≥ 60;
- Eenzijdige, supratentoriale, solitaire laesie die de middellijn niet overschrijdt
- Geen duidelijke disfunctie van belangrijke organen: Leverfunctie: serum totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de laboratoriumnorm; Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT)<2,5 maal de bovengrens van de laboratoriumnorm; Nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 maal de bovengrens van de laboratoriumnorm;
- Niet zwanger of borstvoeding gevend voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Onderging cytoreductieve chirurgie (exclusief stereotactische biopsie);
- Met voorgeschiedenis van chemotherapie of hersenbestraling;
- Tumor gelokaliseerd in het ventrikelsysteem, Open ventrikeltumorholte postoperatief;
- Gelijktijdig met andere levensbedreigende ziekten en met een levensverwachting <12 maanden;
- Allergisch voor nitrosoureummedicijnen;
- Met een voorgeschiedenis van intracraniële radiotherapie of implantaatchemotherapie;
- Met ernstige hart-, long-, lever- en nierfunctiestoornissen, slechte glykemische controle;
- Ervaren > 3 keer grote epilepsie binnen een maand preoperatief.
- Onderzoekers achtten ongeschikt voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Carmustine-implantaat met langdurige afgifte
Voor proefpersonen in deze groep zullen ze intracraniaal geïmplanteerde carmustine intraoperatief accepteren.
|
Als experimentele groep accepteren proefpersonen gespecificeerde wafels van carmustine in de holte terwijl gliomen maximaal worden gereseceerd.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Tumorresectiechirurgie
Voor proefpersonen in deze controlegroep accepteren ze geen implantaten terwijl gliomen maximaal worden gereseceerd.
|
Voor deze groep zullen proefpersonen routinematige tumorresectiechirurgie accepteren en geen implantaatwafels plaatsen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
Algehele overlevingskans na 12 maanden
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
Karnofsky-prestatiestatus (KPS)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
Veiligheid van intracraniaal geïmplanteerde carmustine na maximale tumorresectie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Voorkomen van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen onthuld door laboratoriumtestresultaten, waaronder bloedroutine en chemie, evenals lichamelijk onderzoek, vitale functies waaronder bloeddruk, temperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Glioom
- Astrocytoom
- Oligodendroglioom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Carmustine
Andere studie-ID-nummers
- LJ-Glioma 3. 3.0 Version
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioblastoom
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaWervingGlioblastoom | Glioblastoom Multiforme | Hooggradig glioom | Astrocytoom, graad IV | Glioblastoom, IDH-mutant | Glioblastoom, IDH-wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanje
-
Imperial College LondonWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigd Koninkrijk
-
Clinique Neuro-OutaouaisVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met Glioblastoma MultiformaDuitsland
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGlioblastoma Multiforme van de hersenen
-
University Hospital TuebingenWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenDuitsland
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.Actief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenChina
-
Emory UniversityJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); National Institute of... en andere medewerkersActief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLCNeuroscience Research Foundation, Sewickley,PAVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Chimeric TherapeuticsWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Carmustine
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend primair cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium I Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium II Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7Verenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityWervingGemetastaseerd oogmelanoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lever | Stadium IV Choroïdaal en ciliair lichaam Melanoom AJCC V8Verenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)IngetrokkenStadium III volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium IV volwassen Hodgkin-lymfoom | Humaan immunodeficiëntievirus 1 positief | Stadium I volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium II volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium I Non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen | Stadium II Non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen | Stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBeëindigdGlioblastoom | GliosarcoomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterActief, niet wervendRecidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 3 folliculair lymfoom | Recidiverend marginale zone-lymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterADC TherapeuticsIngetrokkenRecidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom | Terugkerend primair mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractair primair mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom, niet... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidFolliculair lymfoom | Mantelcellymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom bij volwassenen | T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative Medicine...Actief, niet wervendHIV-infectie | Plasmablastisch lymfoom | Terugkerend volwassen Hodgkin-lymfoom | Recidiverend volwassen non-Hodgkin-lymfoom | Stadium III mantelcellymfoom | Stadium IV mantelcellymfoom | Recidiverend Burkitt-lymfoom | Volwassen T-cel en NK-cel non-Hodgkin lymfoom | Recidiverend folliculair lymfoom | Fase... en andere voorwaardenVerenigde Staten