Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van intracraniaal geïmplanteerde carmustine voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom

2 augustus 2012 bijgewerkt door: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Fase 3-studie van Carmustine Sustained Release Implant (CASANT) voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van intracraniaal geïmplanteerde Carmustine bij de behandeling van patiënten met primair kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige gliomen komen meestal 2 cm terug in het oorspronkelijke gebied. Lokale therapieën worden daarom bijzonder belangrijk. Gliadel-wafel ontwikkeld in de Verenigde Staten en op de markt gebracht in de ontwikkelde landen is een voorbeeld van dergelijke behandelingen. Het product in deze studie, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), is vergelijkbaar met dat van Gliadel-wafel wat betreft de API (Active Pharmaceutical Ingredient), maar verschilt wat betreft het medicijnafgiftesysteem. Zoals vereist werden de voorbereidende klinische studies uitgevoerd in China. Op basis van de resultaten van fase I/II zullen in deze fase III 8-10 wafels met een gegeven dosis BCNU intracraniaal worden toegediend aan de uitgesneden holte van de tumor om de veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van primair maligne glioom bij 236 patiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestiging van hooggradig glioom (WHO III of hoger) door bevroren of squashbereiding;
  • Patiënten moeten 18 tot 70 jaar oud zijn, ondertekend ICF;
  • Ten minste 4 weken na eerdere chemotherapie (6 weken sinds nitrosourea);
  • KPS ≥ 60;
  • Eenzijdige, supratentoriale, solitaire laesie die de middellijn niet overschrijdt
  • Geen duidelijke disfunctie van belangrijke organen: Leverfunctie: serum totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de laboratoriumnorm; Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT)<2,5 maal de bovengrens van de laboratoriumnorm; Nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van de laboratoriumnorm;
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderging cytoreductieve chirurgie (exclusief stereotactische biopsie);
  • Met voorgeschiedenis van chemotherapie of hersenbestraling;
  • Tumor gelokaliseerd in het ventrikelsysteem, Open ventrikeltumorholte postoperatief;
  • Gelijktijdig met andere levensbedreigende ziekten en met een levensverwachting <12 maanden;
  • Allergisch voor nitrosoureummedicijnen;
  • Met een voorgeschiedenis van intracraniële radiotherapie of implantaatchemotherapie;
  • Met ernstige hart-, long-, lever- en nierfunctiestoornissen, slechte glykemische controle;
  • Ervaren > 3 keer grote epilepsie binnen een maand preoperatief.
  • Onderzoekers achtten ongeschikt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carmustine-implantaat met langdurige afgifte
Voor proefpersonen in deze groep zullen ze intracraniaal geïmplanteerde carmustine intraoperatief accepteren.
Geneesmiddel: Carmustine
Als experimentele groep accepteren proefpersonen gespecificeerde wafels van carmustine in de holte terwijl gliomen maximaal worden gereseceerd.
Andere namen:
  • Handelsnaam: CASANT
  • Andere naam: BCNU
Sham-vergelijker: Tumorresectiechirurgie
Voor proefpersonen in deze controlegroep accepteren ze geen implantaten terwijl gliomen maximaal worden gereseceerd.
Procedure: tumorresectie operatie
Voor deze groep zullen proefpersonen routinematige tumorresectiechirurgie accepteren en geen implantaatwafels plaatsen.
Andere namen:
  • lege controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Algehele overlevingskans na 12 maanden
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Karnofsky-prestatiestatus (KPS)
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Veiligheid van intracraniaal geïmplanteerde carmustine na maximale tumorresectie
Tijdsspanne: 15 maanden
Voorkomen van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen onthuld door laboratoriumtestresultaten, waaronder bloedroutine en chemie, evenals lichamelijk onderzoek, vitale functies waaronder bloeddruk, temperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren