Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrakraniálisan beültetett karmusztin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata az újonnan diagnosztizált rosszindulatú glióma kezelésére

2012. augusztus 2. frissítette: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Az újonnan diagnosztizált rosszindulatú glióma kezelésére szolgáló karmusztin tartós felszabadulású implantátum (CASANT) 3. fázisú vizsgálata

A vizsgálat célja az intrakraniálisan beültetett Carmustine biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása elsődleges rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú gliomák a kiindulási területen belül többnyire 2 cm-rel kiújulnak. A helyi terápiák ezért különösen fontossá válnak. Az Egyesült Államokban kifejlesztett és a fejlett országokban forgalmazott Gliadel ostya egy példa az ilyen kezelésekre. A vizsgálatban szereplő termék, a Carmustine Sustained Release Implant (CASANT) hasonló a Gliadel ostyához, mint az API (Active Pharmaceutical Ingredient) esetében, de különbözik a gyógyszeradagoló rendszer tekintetében. Szükség szerint az előzetes klinikai vizsgálatokat Kínában végezték. Az I/II. fázis eredményei alapján 8-10, adott dózisú BCNU-t tartalmazó ostyát adnak be intrakraniálisan ebben a III. fázisban a tumorból kimetszett üregbe, hogy megvizsgálják az elsődleges rosszindulatú glióma kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát 236 betegnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

236

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas fokú glióma (WHO III vagy magasabb) megerősítése fagyasztott vagy squash előkészítéssel;
  • A betegeknek 18-70 éveseknek kell lenniük, aláírva az ICF-et;
  • Legalább 4 héttel az előző kemoterápia után (6 héttel a nitrozourea után);
  • KPS ≥ 60;
  • Egyoldali, szupratentoriális, magányos elváltozás, és nem lépi át a középvonalat
  • Nincs nyilvánvaló fontos szervi diszfunkció: Májfunkció: A szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a laboratóriumi normálérték felső határának; Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a laboratóriumi normálérték felső határának 2,5-szerese; Vesefunkció: A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a laboratóriumi normálérték felső határának;
  • Nem terhes vagy szoptató fogamzóképes korú nők számára.

Kizárási kritériumok:

  • citoreduktív műtéten esett át (sztereotaktikus biopszia kizárva);
  • Kemoterápiás vagy agyi sugárterápiás kórtörténetben;
  • A kamrai rendszerben elhelyezkedő daganat, a műtét után nyitott kamrai tumor üreg;
  • Egyidejűleg más életveszélyes betegségekkel és 12 hónap alatti várható élettartammal;
  • Allergiás a nitrozourea gyógyszerekre;
  • A kórelőzményben intrakraniális sugárkezelés vagy implantátum kemoterápia;
  • Súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseelégtelenség, rossz glikémiás kontroll esetén;
  • A műtét előtti egy hónapon belül > 3-szor tapasztalt nagyméretű epilepsziát.
  • A nyomozók nem tartották alkalmasnak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carmustine Sustained Release implantátum
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok intrakraniálisan beültetett karmusztint intraoperatívan elfogadnak.
Drog: Carmustine
Kísérleti csoportként az alanyok meghatározott karmusztin ostyákat fogadnak be az üregbe, miközben a gliómákat maximálisan kivágják.
Más nevek:
  • Kereskedelmi név: CASANT
  • Más név: BCNU
Sham Comparator: Daganat reszekciós műtét
Az ebbe a kontrollcsoportba tartozó alanyok nem fogadnak be implantátumot, miközben a gliómákat maximálisan reszekálják.
Eljárás: tumor reszekciós műtét
Ebben a csoportban az alanyok elfogadják a rutin tumor reszekciós műtétet, és nem helyeznek be implantátumot.
Más nevek:
  • üres kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladás Ingyenes túlélés
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Teljes túlélési arány 12 hónapon belül
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Karnofsky teljesítmény állapota (KPS)
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Életminőség (QOL)
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Az intrakraniálisan beültetett karmusztin biztonságossága maximális tumorreszekció után
Időkeret: 15 hónap
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, amelyet laboratóriumi vizsgálati eredmények mutatnak ki, beleértve a vérvizsgálatot és a kémiai vizsgálatokat, valamint a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, beleértve a vérnyomást, a hőmérsékletet, a légzésszámot és a pulzusszámot.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel