Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallonsisäisesti istutetun karmustiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus äskettäin diagnosoidun pahanlaatuisen gliooman hoidossa

torstai 2. elokuuta 2012 päivittänyt: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Vaiheen 3 tutkimus Carmustine Sustained Release -implantista (CASANT) vasta diagnosoidun pahanlaatuisen gliooman hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kallonsisäisesti implantoidun karmustiinin turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen pahanlaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuiset glioomat uusiutuvat enimmäkseen 2 cm alkualueella. Paikallishoidoista tulee siksi erityisen tärkeitä. Osavaltioissa kehitetty ja kehittyneissä maissa markkinoitu Gliadel-kiekko on esimerkki tällaisista hoidoista. Tämän tutkimuksen tuote, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), on samanlainen kuin Gliadel-vohveli API:n (Active Pharmaceutical Ingredient) osalta, mutta erilainen kuin lääkkeen annostelujärjestelmä. Alustavat kliiniset tutkimukset suoritettiin tarpeen mukaan Kiinassa. Vaiheen I/II tulosten perusteella 8-10 kiekkoa, jotka sisältävät tietyn annoksen BCNU:ta, annetaan kallonsisäisesti tässä faasissa III kasvainresektoituun onteloon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi primaarisen pahanlaatuisen gliooman hoidossa 236 potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

236

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkealaatuisen gliooman (WHO III tai uudempi) vahvistus pakaste- tai kurpitsavalmisteella;
  • Potilaiden tulee olla 18–70-vuotiaita, allekirjoittaneet ICF:n;
  • Vähintään 4 viikkoa edellisen kemoterapian jälkeen (6 viikkoa nitrosoureoista);
  • KPS ≥ 60;
  • Yksipuolinen, supratentoriaalinen, yksinäinen vaurio, joka ei ylitä keskiviivaa
  • Ei ilmeistä tärkeän elimen toimintahäiriötä: Maksan toiminta: Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja; Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja; Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja;
  • Ei raskaana oleville tai imettäville naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehtiin sytoreduktiivinen leikkaus (poissuljettu stereotaktinen biopsia);
  • kemoterapialla tai aivojen sädehoidolla;
  • Kasvain sijaitsee kammiojärjestelmässä, avaa kammiokasvainontelo leikkauksen jälkeen;
  • Samanaikainen muiden hengenvaarallisten sairauksien kanssa ja elinajanodote alle 12 kuukautta;
  • Allerginen nitrosourea-lääkkeille;
  • Jos sinulla on aiemmin ollut kallonsisäistä sädehoitoa tai implanttikemoterapiaa;
  • Vakava sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö, huono verensokeritasapaino;
  • Kokenut > 3 kertaa suurta epilepsiaa kuukauden sisällä ennen leikkausta.
  • Tutkijat pitivät sopimatonta ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carmustine Sustained Release -implantti
Tämän ryhmän koehenkilöt hyväksyvät intrakraniaalisesti implantoidun karmustiinin intraoperatiivisesti.
Lääke: Carmustine
Kokeellisena ryhmänä koehenkilöt hyväksyvät onteloon määrätyt karmustiinikiekot, kun taas glioomit resektoidaan maksimaalisesti.
Muut nimet:
  • Kauppanimi: CASANT
  • Toinen nimi: BCNU
Huijausvertailija: Kasvaimen leikkausleikkaus
Tämän kontrolliryhmän koehenkilöt eivät hyväksy implantteja, kun taas glioomit leikataan maksimaalisesti.
Menettely: kasvaimen resektio leikkaus
Tämän ryhmän koehenkilöt hyväksyvät rutiininomaisen kasvaimen resektioleikkauksen eivätkä aseta implanttikiekkoa.
Muut nimet:
  • tyhjä kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistyminen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Intrakraniaalisesti implantoidun karmustiinin turvallisuus maksimaalisen kasvaimen resektion jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, joka paljastuu laboratoriotestien tuloksista, mukaan lukien verirutiini ja kemiat sekä fyysinen tutkimus, elintärkeät oireet, kuten verenpaine, lämpötila, hengitystiheys ja syke.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa