Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av intrakraniellt implanterad karmustin för att behandla nyligen diagnostiserat malignt gliom

2 augusti 2012 uppdaterad av: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Fas 3-studie av Carmustine-implantat med fördröjd frisättning (CASANT) för att behandla nyligen diagnostiserat malignt gliom

Syftet med studien är att fastställa säkerheten och effekten av intrakraniellt implanterat Carmustine vid behandling av patienter med primärt malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maligna gliom återkommer mestadels 2 cm inom ursprungsområdet. Lokala terapier blir därför särskilt viktiga. Gliadel wafer utvecklad i staterna och marknadsförs i de utvecklade länderna är ett exempel på sådana behandlingar. Produkten i denna studie, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), liknar den för Gliadel wafer som för API (Active Pharmaceutical Ingredient), men skiljer sig från läkemedelsleveranssystemet. Vid behov genomfördes de preliminära kliniska studierna i Kina. Baserat på resultaten av fas I/II kommer 8-10 wafers innehållande en given dos av BCNU att administreras intrakraniellt i denna fas III till den tumörresekerade hålan för att undersöka säkerheten och effekten vid behandling av primärt malignt gliom hos 236 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

236

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftelse av höggradigt gliom (WHO III eller högre) genom fryst eller squashberedning;
  • Patienter måste vara 18 till 70 år gamla, signerade ICF;
  • Minst 4 veckor efter tidigare kemoterapi (6 veckor sedan nitrosoureas);
  • KPS ≥ 60;
  • Unilateral, supratentoriell, ensam lesion och inte korsar mittlinjen
  • Ingen uppenbar viktig organdysfunktion: Leverfunktion: Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​gånger övre gräns för laboratorienormal; Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) < 2,5 gånger övre gräns för laboratorienormal; Njurfunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger övre gräns för laboratorienormal;
  • Ej gravid eller ammande för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Genomgick cytoreduktiv kirurgi (utesluten stereotaktisk biopsi);
  • Med kemoterapi eller hjärnstrålbehandlingshistoria;
  • Tumör lokaliserad vid ventrikulärt system, Öppna ventrikeltumörhålan postoperativt;
  • Samtidigt med andra livshotande sjukdomar och med förväntad livslängd <12 månader;
  • Allergisk mot nitrosourea läkemedel;
  • Med en historia av intrakraniell strålbehandling eller implantatkemoterapi;
  • Med allvarliga hjärt-, lung-, lever- och njurdysfunktioner, dålig glykemisk kontroll;
  • Upplevt > 3 gånger av Stor epilepsi inom en månad preoperativt.
  • Utredarna ansåg olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carmustine implantat med fördröjd frisättning
För försökspersoner i denna grupp kommer de att acceptera intrakraniellt implanterat karmustin intraoperativt.
Läkemedel: Karmustin
Som experimentgrupp kommer försökspersonerna att acceptera specificerade wafers av karmustin i kaviteten medan gliom maximalt resekeras.
Andra namn:
  • Handelsnamn: CASANT
  • Annat namn: BCNU
Sham Comparator: Tumörresektionskirurgi
För försökspersoner i denna kontrollgrupp accepterar de inga implantat medan gliom maximalt resekeras.
Procedur: tumörresektionskirurgi
För denna grupp kommer försökspersonerna att acceptera rutinkirurgiska tumörresektioner och inte placera några implantatskivor.
Andra namn:
  • tom kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 15 månader
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progress Free Survival
Tidsram: 15 månader
15 månader
Total överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 15 månader
15 månader
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsram: 15 månader
15 månader
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 15 månader
15 månader
Säkerhet för intrakraniellt implanterat karmustin efter maximal tumörresektion
Tidsram: 15 månader
Förekomstfrekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar som avslöjas av laboratorietestresultat inklusive blodrutin och kemi samt fysisk undersökning, vitala tecken inklusive blodtryck, temperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera