Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności karmustyny ​​wszczepionej wewnątrzczaszkowo w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka złośliwego

2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Faza 3 badania implantu karmustyny ​​o przedłużonym uwalnianiu (CASANT) w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka złośliwego

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności karmustyny ​​wszczepionej wewnątrzczaszkowo w leczeniu pacjentów z pierwotnym glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwe glejaki nawracają najczęściej do 2 cm w obrębie miejsca pochodzenia. Terapie miejscowe stają się zatem szczególnie ważne. Przykładem takich zabiegów jest wafel Gliadel opracowany w Stanach Zjednoczonych i sprzedawany w krajach rozwiniętych. Produkt w tym badaniu, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), jest podobny do płytki Gliadel pod względem API (aktywny składnik farmaceutyczny), ale inny pod względem systemu dostarczania leku. Zgodnie z wymaganiami wstępne badania kliniczne przeprowadzono w Chinach. Na podstawie wyników fazy I/II, 8-10 płytek zawierających daną dawkę BCNU zostanie podanych śródczaszkowo w tej fazie III do jamy po resekcji guza w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pierwotnego glejaka złośliwego u 236 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jian J Yu, Master
  • Numer telefonu: +86-15336402751
  • E-mail: yujj@lanjin.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jian J Yu, Master
          • Numer telefonu: +86-15336402751
          • E-mail: yujj@lanjin.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie glejaka o wysokim stopniu złośliwości (WHO III lub wyższy) za pomocą preparatu mrożonego lub dyniowego;
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 70 lat, podpisać ICF;
  • Co najmniej 4 tygodnie po poprzedniej chemioterapii (6 tygodni od nitrozomocznika);
  • KPS ≥ 60;
  • Jednostronna, nadnamiotowa, pojedyncza zmiana i nie przekraczająca linii środkowej
  • Brak oczywistej dysfunkcji ważnych narządów: Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 ​​razy górna granica normy laboratoryjnej; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5-krotna górna granica normy laboratoryjnej; Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy górna granica normy laboratoryjnej;
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł operację cytoredukcyjną (z wyłączeniem biopsji stereotaktycznej);
  • Z historią chemioterapii lub radioterapii mózgu;
  • Guz zlokalizowany w układzie komorowym, pooperacyjnie otwórz jamę guza komory;
  • Współistniejące z innymi zagrażającymi życiu chorobami i przewidywaną długością życia <12 miesięcy;
  • uczulony na leki nitrozomocznikowe;
  • Z historią radioterapii wewnątrzczaszkowej lub chemioterapii implantologicznej;
  • Z poważną dysfunkcją serca, płuc, wątroby i nerek, słabą kontrolą glikemii;
  • Doświadczył > 3 razy dużej padaczki w ciągu jednego miesiąca przed operacją.
  • Śledczy uznali, że nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant o przedłużonym uwalnianiu karmustyny
Pacjenci z tej grupy przyjmą śródoperacyjnie karmustynę wszczepioną wewnątrzczaszkowo.
Lek: Karmustyna
Jako grupa eksperymentalna, badani przyjmą określone płytki karmustyny ​​w jamie, podczas gdy glejaki zostaną maksymalnie usunięte.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: CASANT
  • Inna nazwa: BCNU
Pozorny komparator: Chirurgia resekcji guza
Pacjenci z tej grupy kontrolnej nie akceptują żadnych implantów, podczas gdy glejaki są maksymalnie reseowane.
Procedura: operacja resekcji guza
W przypadku tej grupy pacjenci zgodzą się na rutynową operację resekcji guza i nie będą umieszczać płytek implantów.
Inne nazwy:
  • pusta grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Status wydajności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Bezpieczeństwo wewnątrzczaszkowo wszczepionej karmustyny ​​po maksymalnej resekcji guza
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego i poważnego zdarzenia niepożądanego ujawnionego na podstawie wyników badań laboratoryjnych, w tym rutynowych i biochemicznych badań krwi, a także badania fizykalnego, parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi, temperatury, częstości oddechów, częstości akcji serca.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj