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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della carmustina impiantata per via intracranica per il trattamento del glioma maligno di nuova diagnosi

2 agosto 2012 aggiornato da: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studio di fase 3 sull'impianto a rilascio prolungato di carmustina (CASANT) per il trattamento del glioma maligno di nuova diagnosi

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della carmustina impiantata per via intracranica nel trattamento di pazienti con glioma maligno primario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gliomi maligni recidivano per lo più 2 cm all'interno dell'area originata. Diventano quindi particolarmente importanti le terapie locali. Il wafer Gliadel sviluppato negli Stati Uniti e commercializzato nei paesi sviluppati è un esempio di tali trattamenti. Il prodotto in questo studio, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), è simile a quello del wafer Gliadel per quanto riguarda l'API (Active Pharmaceutical Ingredient), ma diverso per quanto riguarda il sistema di somministrazione del farmaco. Come richiesto, gli studi clinici preliminari sono stati condotti in Cina. Sulla base dei risultati della fase I/II, 8-10 wafer contenenti una data dose di BCNU saranno somministrati per via intracranica in questa fase III alla cavità resecata dal tumore per studiare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del glioma maligno primario in 236 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jian J Yu, Master
  • Numero di telefono: +86-15336402751
  • Email: yujj@lanjin.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jian J Yu, Master
          • Numero di telefono: +86-15336402751
          • Email: yujj@lanjin.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di glioma di alto grado (WHO III o superiore) mediante preparazione congelata o di zucca;
  • I pazienti devono avere dai 18 ai 70 anni, firmati ICF;
  • Almeno 4 settimane dopo la precedente chemioterapia (6 settimane dopo le nitrosouree);
  • KPS ≥ 60;
  • Lesione unilaterale, sovratentoriale, solitaria e non attraversante la linea mediana
  • Nessuna evidente disfunzione d'organo importante: Funzione epatica: bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma di laboratorio; Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio; Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma di laboratorio;
  • Non incinta o in allattamento per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a chirurgia citoriduttiva (biopsia stereotassica esclusa);
  • Con storia di chemioterapia o radioterapia cerebrale;
  • Tumore localizzato nel sistema ventricolare, cavità tumorale del ventricolo aperto dopo l'intervento;
  • In concomitanza con altre malattie potenzialmente letali e con aspettativa di vita <12 mesi;
  • Allergico ai farmaci nitrosourea;
  • Con storia di radioterapia intracranica o chemioterapia implantare;
  • Con grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale, scarso controllo glicemico;
  • Sperimentato > 3 volte di grande epilessia entro un mese prima dell'intervento.
  • Gli investigatori ritenuti inadatti per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto a rilascio prolungato di carmustina
Per i soggetti in questo gruppo, accetteranno la carmustina impiantata intracranialmente intraoperatoriamente.
Droga: Carmustina
Come gruppo sperimentale, i soggetti accetteranno specifici wafer di carmustina nella cavità mentre i gliomi saranno resecati al massimo.
Altri nomi:
  • Nome commerciale: CASANT
  • Altro nome: BCNU
Comparatore fittizio: Chirurgia di resezione del tumore
Per i soggetti in questo gruppo di controllo, non accettano impianti mentre i gliomi vengono resecati al massimo.
Procedura: chirurgia di resezione del tumore
Per questo gruppo, i soggetti accetteranno un intervento chirurgico di resezione del tumore di routine e non inseriranno wafer di impianto.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Stato delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Sicurezza della carmustina impiantata per via intracranica dopo la massima resezione del tumore
Lasso di tempo: 15 mesi
Tasso di occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi rivelato dai risultati dei test di laboratorio, tra cui la routine del sangue e la chimica, nonché l'esame fisico, i segni vitali tra cui pressione sanguigna, temperatura, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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