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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intrakranial implantiertem Carmustin zur Behandlung von neu diagnostiziertem malignem Gliom

2. August 2012 aktualisiert von: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Phase-3-Studie zum Carmustin-Implantat mit verzögerter Freisetzung (CASANT) zur Behandlung neu diagnostizierter maligner Gliome

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intrakranial implantiertem Carmustin bei der Behandlung von Patienten mit primär malignem Gliom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bösartige Gliome treten meistens 2 cm innerhalb des Ursprungsbereichs wieder auf. Daher kommt lokalen Therapien eine besondere Bedeutung zu. Gliadel-Wafer, die in den Vereinigten Staaten entwickelt und in den entwickelten Ländern vermarktet werden, sind ein Beispiel für solche Behandlungen. Das Produkt in dieser Studie, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), ähnelt dem Gliadel-Wafer, was den API (Active Pharmaceutical Ingredient) anbelangt, unterscheidet sich jedoch von dem Drug Delivery System. Die vorläufigen klinischen Studien wurden wie erforderlich in China durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen der Phase I/II werden in dieser Phase III 8–10 Plättchen mit einer gegebenen BCNU-Dosis intrakranial in die resezierte Tumorhöhle verabreicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von primärem malignem Gliom bei 236 Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jian J Yu, Master
  • Telefonnummer: +86-15336402751
  • E-Mail: yujj@lanjin.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jian J Yu, Master
          • Telefonnummer: +86-15336402751
          • E-Mail: yujj@lanjin.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung eines hochgradigen Glioms (WHO III oder höher) durch gefrorene oder Kürbiszubereitung;
  • Patienten müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein und ICF unterschrieben haben;
  • Mindestens 4 Wochen nach vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen);
  • KPS ≥ 60;
  • Einseitige, supratentorielle, einzelne Läsion, die die Mittellinie nicht kreuzt
  • Keine offensichtliche wichtige Organfunktionsstörung: Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts; Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Labornormals; Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts;
  • Nicht schwanger oder stillend für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer zytoreduktiven Operation (ausgenommen stereotaktische Biopsie);
  • Mit Chemotherapie oder Bestrahlung des Gehirns in der Vorgeschichte;
  • Tumor lokalisiert am Ventrikelsystem, offene Ventrikeltumorhöhle postoperativ;
  • gleichzeitig mit anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen und mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten;
  • Allergisch gegen Nitrosoharnstoff-Medikamente;
  • Mit Vorgeschichte einer intrakraniellen Strahlentherapie oder Implantat-Chemotherapie;
  • Bei schwerer kardialer, pulmonaler, hepatischer und renaler Dysfunktion, schlechter glykämischer Kontrolle;
  • > 3 Mal große Epilepsie innerhalb eines Monats vor der Operation erlebt.
  • Die Ermittler hielten ihn für ungeeignet für die Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carmustin-Implantat mit anhaltender Freisetzung
Patienten in dieser Gruppe akzeptieren intrakranial implantiertes Carmustin intraoperativ.
Arzneimittel: Carmustin
Als experimentelle Gruppe werden die Probanden bestimmte Carmustin-Wafer in der Kavität akzeptieren, während Gliome maximal reseziert werden.
Andere Namen:
  • Handelsname: CASANT
  • Anderer Name: BCNU
Schein-Komparator: Tumorresektion
Für Personen in dieser Kontrollgruppe akzeptieren sie keine Implantate, während Gliome maximal reseziert werden.
Verfahren: Operation zur Tumorresektion
Für diese Gruppe werden die Probanden routinemäßige Tumorresektionsoperationen akzeptieren und keine Implantatwafer platzieren.
Andere Namen:
  • leere Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Sicherheit von intrakranial implantiertem Carmustin nach maximaler Tumorresektion
Zeitfenster: 15 Monate
Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die durch Labortestergebnisse, einschließlich Blutroutine und Chemie sowie körperliche Untersuchung, Lebenszeichen, einschließlich Blutdruck, Temperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, aufgedeckt werden.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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