- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01656980
Sikkerhets- og effektstudie av intrakranielt implantert karmustin for å behandle nylig diagnostisert ondartet gliom
2. august 2012 oppdatert av: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd
Fase 3-studie av Carmustine Sustained Release Implant (CASANT) for å behandle nylig diagnostisert malignt gliom
Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av intrakranielt implantert Carmustine i behandlingen av pasienter med primært malignt gliom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartede gliomer gjentar seg stort sett 2 cm innenfor det opprinnelige området.
Lokale terapier blir derfor spesielt viktige.
Gliadel wafer utviklet i USA og markedsført i utviklede land er et eksempel på slike behandlinger.
Produktet i denne studien, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), er lik det til Gliadel wafer som for API (Active Pharmaceutical Ingredient), men annerledes enn for medikamentleveringssystem.
Etter behov ble de foreløpige kliniske studiene utført i Kina.
Basert på resultatene av fase I/II, vil 8-10 wafere som inneholder gitt dose BCNU administreres intrakranielt i denne fase III til tumorresektert hulrom for å undersøke sikkerhet og effekt ved behandling av primært malignt gliom hos 236 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
236
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan H Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-1360-1389-945
- E-post: sunyanhui1109@yahoo.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jian J Yu, Master
- Telefonnummer: +86-15336402751
- E-post: yujj@lanjin.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yan H Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-1360-1389-945
- E-post: sunyanhui1109@yahoo.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Jian J Yu, Master
- Telefonnummer: +86-15336402751
- E-post: yujj@lanjin.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftelse av høygradig gliom (WHO III eller høyere) ved tilberedning av frossen eller squash;
- Pasienter må være 18 til 70 år gamle, signert ICF;
- Minst 4 uker etter tidligere kjemoterapi (6 uker siden nitrosoureas);
- KPS ≥ 60;
- Unilateral, supratentoriell, ensom lesjon og ikke krysse midtlinjen
- Ingen åpenbar viktig organdysfunksjon: Leverfunksjon: Totalt serumbilirubin ≤1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalen; Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5 ganger øvre grense for laboratorienormalen; Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalen;
- Ikke gravid eller ammende for kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk cytoreduktiv kirurgi (ekskludert stereotaktisk biopsi);
- Med kjemoterapi eller hjernestrålebehandlingshistorie;
- Tumor lokalisert ved ventrikkelsystemet, Åpne ventrikkeltumorhulen postoperativt;
- Samtidig med andre livstruende sykdommer og med forventet levealder <12 måneder;
- Allergisk mot nitrosourea legemidler;
- Med historie med intrakraniell strålebehandling eller implantatkjemoterapi;
- Med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunksjon, dårlig glykemisk kontroll;
- Opplevd > 3 ganger Stor epilepsi innen en måned preoperativt.
- Etterforskerne mente uegnet for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Carmustine implantat med forsinket frigjøring
For forsøkspersoner i denne gruppen vil de akseptere intrakranielt implantert karmustin intraoperativt.
|
Som eksperimentell gruppe vil forsøkspersonene godta spesifiserte skiver av karmustin i hulrommet mens gliomer maksimalt resekeres.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Tumorreseksjonskirurgi
For forsøkspersoner i denne kontrollgruppen aksepterer de ingen implantater mens gliomer maksimalt resekeres.
|
For denne gruppen vil forsøkspersonene godta rutinemessig tumorreseksjonskirurgi og ikke plassere implantatplater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progress Free Survival
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Sikkerhet for intrakranielt implantert karmustin etter maksimal tumorreseksjon
Tidsramme: 15 måneder
|
Forekomstfrekvens av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger avslørt av laboratorietestresultater inkludert blodrutine og kjemi samt fysisk undersøkelse, vitale tegn inkludert blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Glioma
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Carmustine
Andre studie-ID-numre
- LJ-Glioma 3. 3.0 Version
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentForente stater, Canada, Australia, Israel, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, India, Italia, Mexico, Nederland, New Zealand, Peru, Sveits, Thailand
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
Kliniske studier på Carmustine
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Stage I Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage II Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7Forente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Choroidal and Ciliary Body Melanoma AJCC V8Forente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...TilbaketrukketStadium III voksen Hodgkin lymfom | Stadium IV voksen Hodgkin lymfom | Humant immunsviktvirus 1 positiv | Fase I voksen Hodgkin lymfom | Stadium II voksen Hodgkin lymfom | Stage I Voksen non-Hodgkin lymfom | Stage II voksen non-Hodgkin lymfom | Stadium III Voksen non-Hodgkin lymfom | Stadium IV Voksen non-Hodgkin...Forente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAvsluttetGlioblastom | GliosarkomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfomForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterADC TherapeuticsTilbaketrukketTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom | Residiverende primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | Refraktært primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom | Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen... og andre forholdForente stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjon | Plasmablastisk lymfom | Tilbakevendende voksent Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende voksen non-Hodgkin lymfom | Stage III mantelcellelymfom | Stage IV mantelcellelymfom | Tilbakevendende Burkitt lymfom | Moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende follikulært lymfom | Stadium... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Non-Hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkin lymfom | Voksen diffust stort B-celle lymfom | T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater