Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av intrakranielt implantert karmustin for å behandle nylig diagnostisert ondartet gliom

2. august 2012 oppdatert av: Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Fase 3-studie av Carmustine Sustained Release Implant (CASANT) for å behandle nylig diagnostisert malignt gliom

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av intrakranielt implantert Carmustine i behandlingen av pasienter med primært malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartede gliomer gjentar seg stort sett 2 cm innenfor det opprinnelige området. Lokale terapier blir derfor spesielt viktige. Gliadel wafer utviklet i USA og markedsført i utviklede land er et eksempel på slike behandlinger. Produktet i denne studien, Carmustine Sustained Release Implant (CASANT), er lik det til Gliadel wafer som for API (Active Pharmaceutical Ingredient), men annerledes enn for medikamentleveringssystem. Etter behov ble de foreløpige kliniske studiene utført i Kina. Basert på resultatene av fase I/II, vil 8-10 wafere som inneholder gitt dose BCNU administreres intrakranielt i denne fase III til tumorresektert hulrom for å undersøke sikkerhet og effekt ved behandling av primært malignt gliom hos 236 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftelse av høygradig gliom (WHO III eller høyere) ved tilberedning av frossen eller squash;
  • Pasienter må være 18 til 70 år gamle, signert ICF;
  • Minst 4 uker etter tidligere kjemoterapi (6 uker siden nitrosoureas);
  • KPS ≥ 60;
  • Unilateral, supratentoriell, ensom lesjon og ikke krysse midtlinjen
  • Ingen åpenbar viktig organdysfunksjon: Leverfunksjon: Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for laboratorienormalen; Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5 ganger øvre grense for laboratorienormalen; Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for laboratorienormalen;
  • Ikke gravid eller ammende for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgikk cytoreduktiv kirurgi (ekskludert stereotaktisk biopsi);
  • Med kjemoterapi eller hjernestrålebehandlingshistorie;
  • Tumor lokalisert ved ventrikkelsystemet, Åpne ventrikkeltumorhulen postoperativt;
  • Samtidig med andre livstruende sykdommer og med forventet levealder <12 måneder;
  • Allergisk mot nitrosourea legemidler;
  • Med historie med intrakraniell strålebehandling eller implantatkjemoterapi;
  • Med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunksjon, dårlig glykemisk kontroll;
  • Opplevd > 3 ganger Stor epilepsi innen en måned preoperativt.
  • Etterforskerne mente uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carmustine implantat med forsinket frigjøring
For forsøkspersoner i denne gruppen vil de akseptere intrakranielt implantert karmustin intraoperativt.
Legemiddel: Carmustine
Som eksperimentell gruppe vil forsøkspersonene godta spesifiserte skiver av karmustin i hulrommet mens gliomer maksimalt resekeres.
Andre navn:
  • Handelsnavn: CASANT
  • Annet navn: BCNU
Sham-komparator: Tumorreseksjonskirurgi
For forsøkspersoner i denne kontrollgruppen aksepterer de ingen implantater mens gliomer maksimalt resekeres.
Fremgangsmåte: tumorreseksjonskirurgi
For denne gruppen vil forsøkspersonene godta rutinemessig tumorreseksjonskirurgi og ikke plassere implantatplater.
Andre navn:
  • tom kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Sikkerhet for intrakranielt implantert karmustin etter maksimal tumorreseksjon
Tidsramme: 15 måneder
Forekomstfrekvens av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger avslørt av laboratorietestresultater inkludert blodrutine og kjemi samt fysisk undersøkelse, vitale tegn inkludert blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Lanjin Pharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan H Sun, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LJ-Glioma 3. 3.0 Version

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere