可溶性繊維ブレンドの投与方法が血糖、食欲、感覚パラメータに及ぼす影響 (FI-FORM)
2014年3月6日 更新者：Vladimir Vuksan、Unity Health Toronto
健康な人の食後および2食目の血糖反応、食欲および感覚パラメータに対する可溶性繊維のさまざまな投与方法の影響
可溶性の粘稠な繊維は、食後血糖値を低下させ、満腹感を促進する効果的な食事成分として確立されています。
粘性繊維の有効性は、小腸の管腔内容物の粘度を高める能力に関連しています。
したがって、可溶性繊維が腸内の粘度の発達に応じて血糖反応に影響を与える提案されたメカニズムでは、可溶性繊維が食品マトリックスから抽出可能であることが必要となります。
これは、部分的には、可溶性繊維が組み込まれている食品マトリックスに依存している可能性があります。
可溶性繊維の特性とその生理学的効果は広範囲に研究されていますが、利点を最適化するための繊維の最も効果的な投与方法に関するデータは限られています。
さらに、粘性の高い可溶性繊維のさまざまなモードがその後の食事にどのような影響を与えるかを評価した研究はこれまでにありません。
したがって、粘性繊維ブレンドサプリメントの炭水化物の利用可能性を考慮した投与形態が、健康な人の食後および2回目の食事の血糖反応および主観的な満腹感に重大な影響を与えるかどうかを判断するための研究研究を提案します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
10〜12時間の一晩絶食後、被験者は午前8時〜午後1時の間にリスクファクター修正センターを訪れます。
血圧と、体重、身長、体脂肪率などの人体測定値が測定されます。
最初の指刺し絶食時の血液サンプルが採取され、100 mm 視覚アナログスケールの形式で主観的な食欲アンケートが記入されます。
続いて、5つの研究食事のうちの1つが被験者に投与され、300mlの水とともに10〜15分間かけて摂取されます。
次に、被験者はおいしさに関するアンケートに回答するよう求められます。
次の 3 時間にわたって、治療後 15、30、45、60、90、120 および 180 分に指を刺して毛細管血液サンプルを採取します。
食欲と症状のアンケートは、15、30、45、60、75、90、120 時に回答されます。
180分に、400kcalのピザと200mlの水からなる第2の標準食事が投与される。
さらに、ピザ摂取後 15、30、45、60、120 分後に指ピック血液サンプルを採取します。
訪問が完了すると、対象者には24時間の追加の安全対策として自宅で記入する24時間の症状アンケートが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- St.Michael's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 正常な血糖反応
- BMI 18.5 ～ 25 kg/m2
- 末梢の収縮期血圧と拡張期血圧はそれぞれ<140 mmHgと<90 mmHg。
除外基準:
- 肝臓または腎臓の病気、糖尿病、高血圧、脳卒中または心筋梗塞、甲状腺疾患、セリアック病/胃腸疾患、またはエイズの既知の報告歴
- 試験製品のいずれかに対するアレルギー
- 摂食障害の存在
- 厳しい食事制限を行った後
- 過去2か月で5kg以上の体重減少
- タバコを吸う
- アルコール摂取量 1 日あたり 2 杯以上
- 処方薬または自然健康製品の使用。
- 研究者の意見において、被験者または研究職員の健康と安全を危険にさらす可能性がある、または研究結果に悪影響を与える可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療 #1
疎水性マトリックス中の可溶性粘性繊維ブレンドパウダー
|
マーガリン (疎水性マトリックス) + 食パン + ゼリーにあらかじめ混合された可溶性粘性繊維ブレンド 5g
|
|
実験的：治療 #2
予め水和された形態の可溶性粘性繊維ブレンド
|
可溶性粘稠繊維ブレンドマーガリン 0g + 食パン + ゼリー状こんにゃく繊維 5g
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール #1
可溶性粘性繊維ブレンドなし
|
可溶性粘性繊維ブレンドマーガリン 0g + 食パン + ゼリー
|
|
実験的：治療 #3
1/2炭水化物ジェルとプレミックスされた可溶性粘性繊維ブレンド
|
マーガリン + 食パン (炭水化物 1/2) + ブドウ糖を含むゼリーに浸した可溶性粘稠繊維ブレンド 5g
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール #2
可溶性粘性繊維ブレンドなし、炭水化物ゼリー 1/2
|
マーガリン + 食パン (炭水化物 1/2) + ブドウ糖を含むゼリーに浸した可溶性粘稠繊維ブレンド 5g
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食後血糖症
時間枠：5時間
|
標準化されたテスト朝食と一緒に摂取した場合の、食後血糖値の低下に対する、1) 投与方法および 2) 炭水化物の取り込みに応じた可溶性食物繊維ブレンドのサプリメントの有効性を調査すること。
|
5時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
満腹感
時間枠：5時間
|
標準化されたテスト朝食と一緒に摂取した場合の主観的満腹感に対する、1) 投与方法および 2) 炭水化物の摂取に応じた可溶性食物繊維ブレンドサプリメントの有効性を調査すること。 各訪問時に、参加者は 100 mm 視覚アナログスケールを使用して主観的な評価を記録し、これらの評価が合計の主観的な食欲スコアに結合されます。 |
5時間
|
|
2回目の食事の血糖値
時間枠：2時間
|
2番目の標準化された食事の食後血糖に対するこんにゃく繊維ブレンドのこれらの異なる投与方法の有効性を調査すること。
|
2時間
|
|
おいしさ
時間枠：5時間
|
各訪問時に、参加者は 100 mm 視覚アナログスケールを使用して主観的評価を記録し、これらの評価が合計主観的美味しさスコアに組み合わされます。
|
5時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vladimir Vuksan、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月6日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。