Virkninger af indgivelsesmåde af opløselig fiberblanding på glykæmi, appetit og sensoriske parametre (FI-FORM)
6. marts 2014 opdateret af: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Virkningerne af forskellige indgivelsesmåder af opløselige fibre på blodsukkerrespons efter måltid og efter måltid, appetit og sensoriske parametre hos raske individer
Opløselige, viskøse fibre er blevet etableret som en effektiv kostkomponent til at sænke postprandial glykæmi og fremme mæthed.
Effektiviteten af viskøse fibre har været relateret til dens evne til at øge viskositeten af det intraluminale indhold i tyndtarmen.
Derfor vil den foreslåede mekanisme, hvormed opløselige fibre påvirker det glykæmiske respons, afhængigt af viskositetsudviklingen i tarmen, kræve, at opløselige fibre kan ekstraheres fra fødevarematrixen.
Dette kan til dels være afhængigt af den fødevarematrix, som den opløselige fiber er inkorporeret i.
Mens egenskaberne af opløselige fibre og deres fysiologiske virkninger er blevet undersøgt grundigt, eksisterer der begrænsede data om den mest effektive indgivelsesmåde for fiber for at optimere fordelene.
Ydermere er der ingen undersøgelser til dato, der har evalueret, hvordan forskellige former for højviskose opløselige fibre ville påvirke det efterfølgende måltid.
Derfor foreslår vi et forskningsstudie for at bestemme, om administrationsformen, under hensyntagen til kulhydrattilgængeligheden af et viskøst fiberblandingstilskud, har en signifikant indflydelse på glykæmisk respons efter måltid og efter måltid og subjektiv mæthed hos raske individer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttilskud: Opløseligt tyktflydende fiberblandingspulver i hydrofob matrix
- Kosttilskud: Opløselig viskøs fiberblanding i præhydreret form
- Kosttilskud: Ingen opløselig viskøs fiberblanding
- Kosttilskud: Opløselig viskøs fiberblanding forblandet med ½ kulhydratgel
- Kosttilskud: Ingen opløselig viskøs fiberblanding, ½ kulhydratgelo
Detaljeret beskrivelse
Efter en 10-12 timers faste natten over vil forsøgspersonerne besøge Risk Factor Modification Center mellem kl. 8.00 og 13.00.
Blodtryk og antropometriske målinger, herunder kropsvægt, højde og % kropsfedt vil blive taget.
En indledende fingerprikke fastende blodprøve vil blive taget, og et subjektivt appetitspørgeskema i form af en 100 mm visuel analog skala vil blive udfyldt.
Efterfølgende vil et af de 5 undersøgelsesmåltider blive administreret til forsøgspersonen for at indtage over en varighed på 10-15 minutter ledsaget af 300 ml vand.
Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at udfylde et velsmagende spørgeskema.
I løbet af de følgende 3 timer vil der blive taget kapillære blodprøver med fingerstik 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter behandlingen.
Spørgeskemaer om appetit og symptomer vil blive udfyldt ved 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120.
Efter 180 minutter vil der blive indgivet et andet standardiseret måltid, bestående af 400 kcal pizza og 200 ml vand.
Der vil blive taget yderligere fingerplukkeblodprøver 15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter pizzaindtagelse.
Efter afslutningen af besøget vil forsøgspersonerne få udleveret et 24-timers symptomspørgeskema, der skal udfyldes derhjemme som en ekstra sikkerhedsforanstaltning i en 24-timers periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St.Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65 år
- normal glykæmisk respons
- BMI mellem 18,5 - 25 kg/m2
- perifert systolisk og diastolisk blodtryk <140 mmHg henholdsvis <90 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt rapporteret historie med lever- eller nyresygdomme, diabetes, hypertension, slagtilfælde eller myokardieinfarkter, skjoldbruskkirtelsygdom, cøliaki/mave-tarmsygdom eller AIDS
- allergi over for nogen af testprodukterne
- Tilstedeværelse af en spiseforstyrrelse
- Efter en restriktiv slankekur
- Vægttab på >5 kg inden for de sidste 2 måneder
- Rygning af cigaretter
- Alkoholindtag >2 drikkevarer om dagen
- brug af receptpligtig medicin eller naturlige sundhedsprodukter;
- enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sundhed og sikkerhed i fare eller have en negativ indvirkning på undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling #1
Opløseligt tyktflydende fiberblandingspulver i hydrofob matrix
|
5 g opløselig viskøs fiberblanding blandet i margarine (hydrofob matrix) + hvidt brød + gelé
|
|
Eksperimentel: Behandling #2
Opløselig viskøs fiberblanding i præhydreret form
|
0g opløselig viskøs fiberblanding margarine + hvidt brød + 5g konjacfiber præhydreret i gelé
|
|
Placebo komparator: Kontrol #1
Ingen opløselig viskøs fiberblanding
|
0g opløselig viskøs fiberblanding margarine + hvidt brød + gelé
|
|
Eksperimentel: Behandling #3
Opløselig viskøs fiberblanding forblandet med ½ kulhydratgel
|
Margarine + hvidt brød (1/2 kulhydrat) +5 g opløselig viskøs fiberblanding hydreret i gelé med glukose
|
|
Placebo komparator: Kontrol #2
Ingen opløselig viskøs fiberblanding, ½ kulhydratgelo
|
Margarine + hvidt brød (1/2 kulhydrat) +5 g opløselig viskøs fiberblanding hydreret i gelé med glukose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 5 timer
|
At undersøge effektiviteten af opløselige kostfiberblandingstilskud afhængigt af 1) administrationsmåde og 2) kulhydratinkorporering til at reducere postprandial glykæmi, når det indtages med en standardiseret testmorgenmad.
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mæthed
Tidsramme: 5 timer
|
At undersøge effektiviteten af opløselige kostfiberblandingstilskud afhængigt af 1) administrationsmåde og 2) kulhydratinkorporering på subjektiv mæthed, når det indtages med en standardiseret testmorgenmad. Ved hvert besøg vil deltagerne registrere deres subjektive vurderinger ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, og disse vurderinger vil blive kombineret til en total subjektiv appetitscore. |
5 timer
|
|
Andet måltid glykæmi
Tidsramme: 2 timer
|
For at undersøge effektiviteten af disse forskellige metoder til administration af konjac-fiberblanding på postprandial glykæmi af det andet standardiserede måltid.
|
2 timer
|
|
Velsmagende
Tidsramme: 5 timer
|
Ved hvert besøg vil deltagerne registrere deres subjektive vurderinger ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, og disse vurderinger vil blive kombineret til en total subjektiv smagsscore.
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2012
Først opslået (Skøn)
3. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-147
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .