可溶性纤维混合物的给药方式对血糖、食欲和感觉参数的影响 (FI-FORM)
2014年3月6日 更新者：Vladimir Vuksan、Unity Health Toronto
可溶性纤维的不同给药方式对健康个体餐后和第二餐血糖反应、食欲和感觉参数的影响
可溶性粘性纤维已被确定为降低餐后血糖和促进饱腹感的有效膳食成分。
粘性纤维的有效性与其增加小肠腔内内容物粘度的能力有关。
因此，所提出的可溶性纤维影响血糖反应的机制，取决于肠道粘度的发展，将需要可溶性纤维可从食物基质中提取。
这在一定程度上可能取决于掺入可溶性纤维的食物基质。
虽然可溶性纤维的特性及其生理效应已得到广泛研究，但关于最有效的纤维给药方式以优化益处的数据有限。
此外，迄今为止还没有研究评估不同模式的高粘性可溶性纤维对后续膳食的影响。
因此，我们提出一项研究，以确定给药形式是否对健康个体的餐后和第二餐血糖反应和主观饱腹感有显着影响，同时考虑粘性纤维混合物补充剂的碳水化合物可用性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
在 10-12 小时过夜禁食后，受试者将在上午 8:00 至下午 1:00 之间访问风险因素修改中心。
将进行血压和人体测量，包括体重、身高和体脂百分比。
将采取初始手指刺空腹血样，并完成 100 毫米视觉模拟量表形式的主观食欲问卷。
随后，将向受试者提供 5 份研究膳食中的一份，以在 10-15 分钟的时间内食用，同时饮用 300 毫升水。
然后将要求受试者完成适口性问卷。
在接下来的 3 小时内，将在处理后 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟通过手指采血采集毛细血管血样。
食欲和症状问卷将在 15、30、45、60、75、90 和 120 时完成。
在 180 分钟时，将进行第二次标准化膳食，包括 400 卡路里的比萨饼和 200 毫升的水。
将在比萨消费后 15、30、45、60 和 120 分钟采集进一步的手指采血样本。
完成访问后，将向受试者提供 24 小时症状问卷，让他们在家中完成，作为 24 小时期间的额外安全措施。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- St.Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 正常血糖反应
- BMI 在 18.5 - 25 公斤/平方米之间
- 外周收缩压和舒张压分别<140 mmHg和<90 mmHg。
排除标准：
- 已知的肝脏或肾脏疾病、糖尿病、高血压、中风或心肌梗塞、甲状腺疾病、乳糜泻/胃肠道疾病或艾滋病的病史
- 对任何测试产品过敏
- 存在饮食失调
- 遵循限制性节食制度
- 最近2个月体重减轻>5kg
- 吸烟香烟
- 酒精摄入量 >2 杯/天
- 使用处方药或天然保健品；
- 研究者认为可能危及受试者或研究人员的健康和安全，或对研究结果产生不利影响的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗#1
疏水基质中的可溶性粘性纤维混合粉末
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5g可溶性粘性纤维混合物预混入人造黄油（疏水基质）+白面包+果冻
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实验性的：治疗#2
预水合形式的可溶性粘性纤维混合物
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0克可溶性粘性纤维混合人造黄油+白面包+5克果冻预水魔芋纤维
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安慰剂比较：对照#1
无可溶性粘性纤维混合物
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0克可溶性粘性纤维混合人造黄油+白面包+果冻
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实验性的：治疗#3
与 ½ 碳水化合物凝胶预混合的可溶性粘性纤维混合物
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人造黄油 + 白面包（1/2 碳水化合物）+ 5 克可溶性粘性纤维混合物，在果冻中与葡萄糖混合
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安慰剂比较：对照#2
无可溶性粘性纤维混合物，½ 碳水化合物果冻
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人造黄油 + 白面包（1/2 碳水化合物）+ 5 克可溶性粘性纤维混合物，在果冻中与葡萄糖混合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖
大体时间：5个小时
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研究可溶性膳食纤维混合物补充剂的有效性，具体取决于 1) 给药方式和 2) 碳水化合物掺入在与标准化测试早餐一起食用时对降低餐后血糖的影响。
|
5个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饱腹感
大体时间：5个小时
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调查可溶性膳食纤维混合物补充剂的有效性，具体取决于 1) 给药方式和 2) 碳水化合物掺入与标准化测试早餐一起食用时对主观饱腹感的影响。 每次访问时，参与者将使用 100 毫米视觉模拟量表记录他们的主观评分，这些评分将合并为总的主观食欲评分。 |
5个小时
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第二餐血糖
大体时间：2小时
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研究这些不同的魔芋纤维混合物给药方法对第二次标准化膳食的餐后血糖的有效性。
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2小时
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适口性
大体时间：5个小时
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每次访问时，参与者将使用 100 毫米视觉模拟量表记录他们的主观评分，这些评分将合并为主观适口性总分。
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5个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Vuksan、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月6日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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