Az oldható rostok keverékének beadási módjának hatása a glikémiára, az étvágyra és az érzékszervi paraméterekre (FI-FORM)
2014. március 6. frissítette: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Az oldható rostok különböző adagolási módjainak hatása az étkezés utáni és második étkezés utáni vércukorszintre, étvágyra és érzékszervi paraméterekre egészséges egyéneknél
Az oldható, viszkózus rost hatékony étrend-összetevőnek bizonyult az étkezés utáni vércukorszint csökkentésében és a jóllakottság elősegítésében.
A viszkózus rostok hatékonyságát azzal a képességgel hozták összefüggésbe, hogy növeli a vékonybél intraluminális tartalmának viszkozitását.
Ezért az a javasolt mechanizmus, amellyel az oldható rostok a bélben a viszkozitás alakulásától függően befolyásolják a glikémiás választ, megkövetelné, hogy az oldható rost kivonható legyen az élelmiszer-mátrixból.
Ez részben függhet attól az élelmiszer-mátrixtól, amelybe az oldható rost beépül.
Míg az oldható rostok tulajdonságait és fiziológiai hatásaikat alaposan tanulmányozták, korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a rostok leghatékonyabb adagolási módjáról az előnyök optimalizálása érdekében.
Ezenkívül a mai napig nem készült olyan tanulmány, amely értékelte volna, hogy a nagy viszkozitású oldható rostok különböző módjai hogyan befolyásolják a következő étkezést.
Ezért egy kutatási tanulmányt javasolunk annak meghatározására, hogy az adagolási forma, figyelembe véve a viszkózus rostkeverék-kiegészítő szénhidrát-elérhetőségét, jelentős hatással van-e az étkezés utáni és a második étkezés glikémiás reakciójára és a szubjektív jóllakottságra egészséges egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Oldható viszkózus szálkeverék por hidrofób mátrixban
- Étrend-kiegészítő: Oldható viszkózus rostok keveréke előhidratált formában
- Étrend-kiegészítő: Nincs oldható viszkózus rostok keveréke
- Étrend-kiegészítő: Oldható viszkózus rostok keveréke ½ szénhidrát géllel
- Étrend-kiegészítő: Nem oldható viszkózus rostok keveréke, ½ szénhidrát zselé
Részletes leírás
A 10-12 órás éjszakai böjt után az alanyok reggel 8:00 és 13:00 között keresik fel a Kockázati Tényezőket módosító Központot.
Vérnyomást és antropometrikus méréseket végeznek, beleértve a testtömeget, a magasságot és a testzsír százalékát.
Kezdetben ujjszúrásos éhgyomri vérmintát veszünk, és egy szubjektív étvágykérdőívet töltünk ki egy 100 mm-es vizuális analóg skála formájában.
Ezt követően az 5 vizsgálati étkezés egyikét beadják az alanynak, hogy 10-15 percen keresztül elfogyasszák 300 ml víz kíséretében.
Ezután az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy ízletességi kérdőívet.
A következő 3 órában a kezelés után 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel ujjszúrással kapilláris vérmintákat vesznek.
Az étvágyra és a tünetekre vonatkozó kérdőíveket 15, 30, 45, 60, 75, 90 és 120-as telefonszámon töltik ki.
180 perc elteltével egy második standard étkezés kerül beadásra, amely 400 kcal pizzából és 200 ml vízből áll.
A pizza elfogyasztása után 15, 30, 45, 60 és 120 perccel további ujjlevételes vérmintákat vesznek.
A látogatás befejezése után az alanyok 24 órás tünetegyüttes kérdőívet kapnak, amelyet további biztonsági intézkedésként otthon kell kitölteniük egy 24 órás időszakra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St.Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-65 év
- normál glikémiás válasz
- BMI 18,5 - 25 kg/m2 között
- perifériás szisztolés és diasztolés vérnyomás <140 Hgmm, illetve <90 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Ismert máj- vagy vesebetegség, cukorbetegség, magas vérnyomás, szélütés vagy szívinfarktus, pajzsmirigybetegség, cöliákia/emésztőrendszeri betegség vagy AIDS
- allergiás a teszttermékek bármelyikére
- Evészavar jelenléte
- Megszorító diéta betartása
- 5 kg feletti fogyás az elmúlt 2 hónapban
- Cigarettázás
- Alkoholfogyasztás > 2 ital/nap
- vényköteles gyógyszerek vagy természetes egészségügyi termékek használata;
- minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany vagy a vizsgálati személyzet egészségét és biztonságát, vagy hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés #1
Oldható viszkózus szálkeverék por hidrofób mátrixban
|
5 g oldható viszkózus rostkeverék margarinnal (hidrofób mátrix) előkeverve + fehér kenyér + zselé
|
|
Kísérleti: Kezelés #2
Oldható viszkózus rostok keveréke előhidratált formában
|
0 g oldható viszkózus rostkeverék margarin + fehér kenyér + 5 g konjac rost előhidratált zselében
|
|
Placebo Comparator: 1. vezérlő
Nincs oldható viszkózus rostok keveréke
|
0g oldható viszkózus rostkeverék margarin + fehér kenyér + kocsonya
|
|
Kísérleti: 3. kezelés
Oldható viszkózus rostok keveréke ½ szénhidrát géllel
|
Margarin + fehér kenyér (1/2 szénhidrát) + 5 g oldható viszkózus rostok keveréke glükózzal zselében hidratálva
|
|
Placebo Comparator: 2. vezérlő
Nem oldható viszkózus rostok keveréke, ½ szénhidrát zselé
|
Margarin + fehér kenyér (1/2 szénhidrát) + 5 g oldható viszkózus rostok keveréke glükózzal zselében hidratálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 5 óra
|
Az oldható élelmi rostkeverék-kiegészítés hatékonyságának vizsgálata 1) az adagolás módjától és 2) a szénhidrátbeviteltől függően a posztprandiális glikémia csökkentésére standard tesztreggelivel együtt fogyasztva.
|
5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jóllakottság
Időkeret: 5 óra
|
Az oldható élelmi rostkeverék-kiegészítés hatékonyságának vizsgálata 1) az adagolás módjától és 2) a szénhidrát beépítéstől függően a szubjektív jóllakottságra standardizált tesztreggelivel együtt fogyasztva. A résztvevők minden látogatás alkalmával rögzítik szubjektív értékeléseiket egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével, és ezeket az értékeléseket egy teljes szubjektív étvágypontszámba vonják össze. |
5 óra
|
|
Második étkezés glikémia
Időkeret: 2 óra
|
A konjac rostkeverék különböző adagolási módjainak hatékonyságának vizsgálata a második standardizált étkezés posztprandiális glikémiájában.
|
2 óra
|
|
Ízletesség
Időkeret: 5 óra
|
A résztvevők minden látogatás alkalmával rögzítik szubjektív értékeléseiket egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével, és ezeket az értékeléseket összesítik egy teljes szubjektív ízletességi pontszámban.
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-147
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság