Auswirkungen der Verabreichungsart der löslichen Fasermischung auf Glykämie, Appetit und sensorische Parameter (FI-FORM)
6. März 2014 aktualisiert von: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Die Auswirkungen verschiedener Verabreichungsarten löslicher Ballaststoffe auf die Blutzuckerreaktion, den Appetit und die sensorischen Parameter nach dem Essen und nach der zweiten Mahlzeit bei gesunden Personen
Lösliche, viskose Ballaststoffe haben sich als wirksamer Nahrungsbestandteil zur Senkung der postprandialen Glykämie und zur Förderung des Sättigungsgefühls erwiesen.
Die Wirksamkeit viskoser Fasern hängt mit ihrer Fähigkeit zusammen, die Viskosität des intraluminalen Inhalts des Dünndarms zu erhöhen.
Daher würde der vorgeschlagene Mechanismus, mit dem lösliche Ballaststoffe die glykämische Reaktion abhängig von der Viskositätsentwicklung im Darm beeinflussen, erfordern, dass lösliche Ballaststoffe aus der Lebensmittelmatrix extrahierbar sind.
Dies kann teilweise von der Lebensmittelmatrix abhängen, in die die löslichen Ballaststoffe eingearbeitet sind.
Während die Eigenschaften löslicher Ballaststoffe und ihre physiologischen Wirkungen umfassend untersucht wurden, liegen nur begrenzte Daten über die wirksamste Art der Ballaststoffverabreichung zur Optimierung des Nutzens vor.
Darüber hinaus gibt es bisher keine Studien, die untersucht haben, wie sich verschiedene Arten hochviskoser löslicher Ballaststoffe auf die anschließende Mahlzeit auswirken würden.
Daher schlagen wir eine Forschungsstudie vor, um festzustellen, ob die Verabreichungsform unter Berücksichtigung der Kohlenhydratverfügbarkeit eines Nahrungsergänzungsmittels aus viskosen Ballaststoffen einen signifikanten Einfluss auf die postprandiale und zweite glykämische Reaktion sowie das subjektive Sättigungsgefühl bei gesunden Personen hat.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Lösliches, viskoses Fasermischungspulver in hydrophober Matrix
- Nahrungsergänzungsmittel: Lösliche, viskose Fasermischung in vorhydratisierter Form
- Nahrungsergänzungsmittel: Keine lösliche, viskose Fasermischung
- Nahrungsergänzungsmittel: Lösliche, viskose Fasermischung, vorgemischt mit ½ Kohlenhydratgel
- Nahrungsergänzungsmittel: Keine lösliche, viskose Ballaststoffmischung, ½ Kohlenhydrat-Gelatine
Detaillierte Beschreibung
Nach einem 10–12-stündigen Fasten über Nacht besuchen die Probanden zwischen 8:00 und 13:00 Uhr das Risk Factor Modification Center.
Es werden Blutdruck- und anthropometrische Messungen durchgeführt, einschließlich Körpergewicht, Größe und Körperfettanteil.
Es wird zunächst eine Nüchternblutprobe aus einem Fingerstich entnommen und ein subjektiver Appetitfragebogen in Form einer visuellen Analogskala von 100 mm ausgefüllt.
Anschließend wird dem Probanden eine der 5 Studienmahlzeiten verabreicht, die er über einen Zeitraum von 10–15 Minuten zusammen mit 300 ml Wasser verzehrt.
Die Probanden werden dann gebeten, einen Fragebogen zur Schmackhaftigkeit auszufüllen.
In den folgenden 3 Stunden werden 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Behandlung Kapillarblutproben durch Fingerstiche entnommen.
Fragebögen zu Appetit und Symptomen werden mit 15, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 ausgefüllt.
Nach 180 Minuten wird eine zweite standardisierte Mahlzeit verabreicht, bestehend aus 400 kcal Pizza und 200 ml Wasser.
Weitere Blutproben aus der Fingerentnahme werden 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach dem Verzehr der Pizza entnommen.
Nach Abschluss des Besuchs erhalten die Probanden einen 24-Stunden-Symptomfragebogen, den sie zu Hause als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme für einen Zeitraum von 24 Stunden ausfüllen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St.Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- normale glykämische Reaktion
- BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m2
- peripherer systolischer und diastolischer Blutdruck <140 mmHg bzw. <90 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Berichte über Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Schlaganfall oder Myokardinfarkte, Schilddrüsenerkrankungen, Zöliakie/Magen-Darm-Erkrankungen oder AIDS
- Allergien gegen eines der Testprodukte
- Vorliegen einer Essstörung
- Nach einer restriktiven Diät
- Gewichtsverlust von >5 kg in den letzten 2 Monaten
- Zigaretten rauchen
- Alkoholkonsum >2 Getränke/Tag
- Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente oder natürlicher Gesundheitsprodukte;
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit und Sicherheit des Probanden oder des Studienpersonals gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung Nr. 1
Lösliches, viskoses Fasermischungspulver in hydrophober Matrix
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5 g lösliche, viskose Ballaststoffmischung, vorgemischt in Margarine (hydrophobe Matrix) + Weißbrot + Wackelpudding
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Experimental: Behandlung Nr. 2
Lösliche, viskose Fasermischung in vorhydratisierter Form
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0 g lösliche, viskose Ballaststoffmischung Margarine + Weißbrot + 5 g in Wackelpudding vorhydratisierte Konjac-Ballaststoffe
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Placebo-Komparator: Kontrolle Nr. 1
Keine lösliche, viskose Fasermischung
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0 g lösliche, viskose Ballaststoffmischung Margarine + Weißbrot + Wackelpudding
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Experimental: Behandlung Nr. 3
Lösliche, viskose Fasermischung, vorgemischt mit ½ Kohlenhydratgel
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Margarine + Weißbrot (1/2 Kohlenhydrate) + 5 g lösliche, viskose Ballaststoffmischung, hydratisiert in Wackelpudding mit Glukose
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Placebo-Komparator: Kontrolle Nr. 2
Keine lösliche, viskose Ballaststoffmischung, ½ Kohlenhydrat-Gelatine
|
Margarine + Weißbrot (1/2 Kohlenhydrate) + 5 g lösliche, viskose Ballaststoffmischung, hydratisiert in Wackelpudding mit Glukose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 5 Stunden
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Es sollte die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit löslichen Ballaststoffmischungen in Abhängigkeit von 1) der Art der Verabreichung und 2) der Kohlenhydrataufnahme bei der Reduzierung der postprandialen Glykämie bei Verzehr mit einem standardisierten Testfrühstück untersucht werden.
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5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sättigung
Zeitfenster: 5 Stunden
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Es sollte die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit löslichen Ballaststoffmischungen in Abhängigkeit von 1) der Art der Verabreichung und 2) der Kohlenhydrataufnahme auf das subjektive Sättigungsgefühl bei Verzehr mit einem standardisierten Testfrühstück untersucht werden. Bei jedem Besuch zeichnen die Teilnehmer ihre subjektiven Bewertungen mithilfe einer visuellen 100-mm-Analogskala auf und diese Bewertungen werden zu einem subjektiven Gesamtappetitwert zusammengefasst. |
5 Stunden
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Glykämie der zweiten Mahlzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
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Es sollte die Wirksamkeit dieser verschiedenen Verabreichungsmethoden einer Konjakfasermischung auf die postprandiale Glykämie der zweiten standardisierten Mahlzeit untersucht werden.
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2 Stunden
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Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: 5 Stunden
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Bei jedem Besuch zeichnen die Teilnehmer ihre subjektiven Bewertungen mithilfe einer visuellen 100-mm-Analogskala auf und diese Bewertungen werden zu einem Gesamtwert für die subjektive Schmackhaftigkeit zusammengefasst.
|
5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-147
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