Effecten van wijze van toediening van oplosbaar vezelmengsel op glycemie, eetlust en sensorische parameters (FI-FORM)
6 maart 2014 bijgewerkt door: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
De effecten van verschillende wijzen van toediening van oplosbare vezels op postprandiale en tweede maaltijd bloedglucoserespons, eetlust en sensorische parameters bij gezonde personen
Oplosbare, stroperige vezels zijn een effectieve voedingscomponent gebleken voor het verlagen van postprandiale glycemie en het bevorderen van verzadiging.
De effectiviteit van stroperige vezels is in verband gebracht met het vermogen om de viscositeit van de intraluminale inhoud van de dunne darm te verhogen.
Vandaar dat het voorgestelde mechanisme waarmee oplosbare vezels de glycemische respons beïnvloeden, afhankelijk van de viscositeitsontwikkeling in de darm, vereist dat oplosbare vezels uit de voedselmatrix kunnen worden gehaald.
Dit kan gedeeltelijk afhankelijk zijn van de voedselmatrix waarin de oplosbare vezels zijn verwerkt.
Hoewel de eigenschappen van oplosbare vezels en hun fysiologische effecten uitgebreid zijn bestudeerd, zijn er beperkte gegevens over de meest effectieve wijze van toediening van vezels om de voordelen te optimaliseren.
Bovendien zijn er tot nu toe geen studies die hebben geëvalueerd hoe verschillende vormen van zeer stroperige oplosbare vezels de volgende maaltijd zouden beïnvloeden.
Daarom stellen we een onderzoeksstudie voor om te bepalen of de vorm van toediening, rekening houdend met de beschikbaarheid van koolhydraten van een viskeus vezelmengsel, een significante invloed heeft op de postprandiale en tweede maaltijd glykemische respons en subjectieve verzadiging bij gezonde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Oplosbaar stroperig vezelmengsel poeder in hydrofobe matrix
- Voedingssupplement: Oplosbaar viskeuze vezelmengsel in voorgehydrateerde vorm
- Voedingssupplement: Geen oplosbare stroperige vezelmix
- Voedingssupplement: Oplosbaar viskeuze vezelmengsel voorgemengd met ½ koolhydraatgel
- Voedingssupplement: Geen oplosbare stroperige vezelmix, ½ koolhydraatgelei
Gedetailleerde beschrijving
Na 10-12 uur 's nachts vasten, bezoeken proefpersonen tussen 8:00 en 13:00 uur het Risk Factor Modification Centre.
Bloeddruk en antropometrische metingen, inclusief lichaamsgewicht, lengte en % lichaamsvet zullen worden genomen.
Er zal een eerste vingerprik van nuchter bloed worden afgenomen en een subjectieve eetlustvragenlijst in de vorm van een 100 mm visuele analoge schaal zal worden ingevuld.
Vervolgens wordt een van de 5 studiemaaltijden aan de proefpersoon toegediend om gedurende 10-15 minuten te consumeren, vergezeld van 300 ml water.
De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd een smakelijkheidsvragenlijst in te vullen.
Gedurende de volgende 3 uur zullen capillaire bloedmonsters worden genomen door middel van vingerprikken op 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten na de behandeling.
Vragenlijsten over eetlust en symptomen worden ingevuld op 15, 30, 45, 60, 75, 90 en 120.
Na 180 min wordt een tweede gestandaardiseerde maaltijd gegeven, bestaande uit 400 kcal pizza en 200 ml water.
Verdere vingerprikbloedmonsters worden 15, 30, 45, 60 en 120 minuten na consumptie van de pizza genomen.
Na voltooiing van het bezoek krijgen de proefpersonen een 24-uurs symptomenvragenlijst om thuis in te vullen als extra veiligheidsmaatregel gedurende een periode van 24 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- St.Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar
- normale glycemische respons
- BMI tussen 18,5 - 25 kg/m2
- perifere systolische en diastolische bloeddruk <140 mmHg respectievelijk <90 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gerapporteerde voorgeschiedenis van lever- of nierziekte, diabetes, hypertensie, beroerte of hartinfarct, schildklierziekte, coeliakie/gastro-intestinale ziekte of AIDS
- allergieën voor een van de testproducten
- Aanwezigheid van een eetstoornis
- Een restrictief dieet volgen
- Gewichtsverlies van >5 kg in de afgelopen 2 maanden
- Sigaretten roken
- Alcoholinname >2 drankjes/dag
- het gebruik van voorgeschreven medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten;
- elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid en veiligheid van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel in gevaar kan brengen, of de onderzoeksresultaten nadelig kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling #1
Oplosbaar stroperig vezelmengsel poeder in hydrofobe matrix
|
5 g mengsel van oplosbare viskeuze vezels, voorgemengd in margarine (hydrofobe matrix) + wit brood + jello
|
|
Experimenteel: Behandeling # 2
Oplosbaar viskeuze vezelmengsel in voorgehydrateerde vorm
|
0g margarine met oplosbare viskeuze vezels + witbrood +5g Konjac-vezels voorgehydrateerd in jello
|
|
Placebo-vergelijker: Controle # 1
Geen oplosbare stroperige vezelmix
|
0g margarine van oplosbare viskeuze vezels + witbrood + jello
|
|
Experimenteel: Behandeling #3
Oplosbaar viskeuze vezelmengsel voorgemengd met ½ koolhydraatgel
|
Margarine + witbrood (1/2 koolhydraat) +5 g oplosbare stroperige vezelmix gehydrateerd in jello met glucose
|
|
Placebo-vergelijker: Controle # 2
Geen oplosbare stroperige vezelmix, ½ koolhydraatgelei
|
Margarine + witbrood (1/2 koolhydraat) +5 g oplosbare stroperige vezelmix gehydrateerd in jello met glucose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 5 uren
|
Om de effectiviteit te onderzoeken van suppletie met oplosbare voedingsvezelmengsels, afhankelijk van 1) wijze van toediening en 2) opname van koolhydraten op het verminderen van postprandiale glycemie wanneer geconsumeerd met een gestandaardiseerd testontbijt.
|
5 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: 5 uren
|
Om de effectiviteit te onderzoeken van suppletie met oplosbare voedingsvezelmengsels, afhankelijk van 1) wijze van toediening en 2) opname van koolhydraten op subjectieve verzadiging wanneer geconsumeerd met een gestandaardiseerd testontbijt. Bij elk bezoek registreren de deelnemers hun subjectieve beoordelingen met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm en deze beoordelingen worden gecombineerd tot een totale subjectieve eetlustscore. |
5 uren
|
|
Tweede maaltijd glycemie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Om de effectiviteit van deze verschillende toedieningswijzen van konjac-vezelmengsel op postprandiale glycemie van de tweede gestandaardiseerde maaltijd te onderzoeken.
|
Twee uur
|
|
Smakelijkheid
Tijdsspanne: 5 uren
|
Bij elk bezoek registreren de deelnemers hun subjectieve beoordelingen met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm en deze beoordelingen worden gecombineerd tot een totale subjectieve smakelijkheidsscore.
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .