Effekter av administreringssätt för löslig fiberblandning på glykemi, aptit och sensoriska parametrar (FI-FORM)
6 mars 2014 uppdaterad av: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Effekterna av olika administreringssätt av lösliga fibrer på blodsockerrespons efter måltid och efter måltid, aptit och sensoriska parametrar hos friska individer
Lösliga, trögflytande fibrer har etablerats som en effektiv kostkomponent för att sänka postprandial glykemi och främja mättnad.
Effektiviteten hos viskösa fibrer har relaterats till dess förmåga att öka viskositeten hos det intraluminala innehållet i tunntarmen.
Därför skulle den föreslagna mekanismen med vilken lösliga fibrer påverkar det glykemiska svaret, beroende på viskositetsutvecklingen i tarmen, kräva att lösliga fibrer kan extraheras från matrisen.
Detta kan delvis bero på matrisen som den lösliga fibern ingår i.
Även om egenskaperna hos lösliga fibrer och deras fysiologiska effekter har studerats omfattande, finns begränsade data om det mest effektiva administreringssättet för fiber för att optimera fördelarna.
Dessutom finns det inga studier hittills som har utvärderat hur olika former av högviskösa lösliga fibrer skulle påverka den efterföljande måltiden.
Därför föreslår vi en forskningsstudie för att avgöra om administreringsformen, med hänsyn till kolhydrattillgängligheten av ett viskös fiberblandningstillskott, har en betydande inverkan på glykemiskt svar efter måltid och andra måltid och subjektiv mättnad hos friska individer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: Lösligt viskös fiberblandningspulver i hydrofob matris
- Kosttillskott: Löslig viskös fiberblandning i förhydratiserad form
- Kosttillskott: Ingen löslig viskös fiberblandning
- Kosttillskott: Löslig viskös fiberblandning förblandad med ½ kolhydratgel
- Kosttillskott: Ingen löslig viskös fiberblandning, ½ kolhydratjello
Detaljerad beskrivning
Efter en 10-12 timmars fasta över natten kommer försökspersonerna att besöka Risk Factor Modification Center mellan 8:00 och 13:00.
Blodtryck och antropometriska mätningar, inklusive kroppsvikt, längd och % kroppsfett kommer att tas.
Ett första fingerstick fastande blodprov kommer att tas och ett subjektivt aptitformulär i form av en 100 mm visuell analog skala kommer att fyllas i.
Därefter kommer en av de 5 studiemåltiderna att administreras till försökspersonen för att konsumeras under 10-15 minuter tillsammans med 300 ml vatten.
Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att fylla i ett smakformulär.
Under de följande 3 timmarna kommer kapillärblodprover att tas med fingerstick 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter efter behandlingen.
Frågeformulär för aptit och symtom kommer att fyllas i vid 15, 30, 45, 60, 75, 90 och 120.
Efter 180 minuter kommer en andra standardiserad måltid att administreras, bestående av 400 kcal pizza och 200 ml vatten.
Ytterligare blodprover från fingerplockning kommer att tas 15, 30, 45, 60 och 120 minuter efter pizzakonsumtion.
Efter avslutat besök kommer försökspersonerna att få ett 24-timmars symptomfrågeformulär att fylla i hemma som en extra säkerhetsåtgärd under en 24-timmarsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St.Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-65 år
- normalt glykemiskt svar
- BMI mellan 18,5 - 25 kg/m2
- perifert systoliskt och diastoliskt blodtryck <140 mmHg respektive <90 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Känd rapporterad historia av lever- eller njursjukdom, diabetes, högt blodtryck, stroke eller hjärtinfarkt, sköldkörtelsjukdom, celiaki/gastrointestinal sjukdom eller AIDS
- allergier mot någon av testprodukterna
- Förekomst av en ätstörning
- Följer en restriktiv dietregim
- Viktminskning på >5 kg under de senaste 2 månaderna
- Röker cigaretter
- Alkoholintag >2 drinkar/dag
- använda receptbelagda mediciner eller naturliga hälsoprodukter;
- varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientens eller studiepersonalens hälsa och säkerhet, eller negativt påverka studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling #1
Lösligt viskös fiberblandningspulver i hydrofob matris
|
5g löslig viskös fiberblandning förblandad i margarin (hydrofob matris) + vitt bröd + gelé
|
|
Experimentell: Behandling #2
Löslig viskös fiberblandning i förhydratiserad form
|
0g löslig viskös fiberblandning margarin + vitt bröd + 5g konjacfiber förhydratiserad i gelé
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll #1
Ingen löslig viskös fiberblandning
|
0g löslig viskös fiberblandning margarin + vitt bröd + gelé
|
|
Experimentell: Behandling #3
Löslig viskös fiberblandning förblandad med ½ kolhydratgel
|
Margarin + vitt bröd (1/2 kolhydrat) +5 g löslig viskös fiberblandning hydratiserad i gelé med glukos
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll #2
Ingen löslig viskös fiberblandning, ½ kolhydratjello
|
Margarin + vitt bröd (1/2 kolhydrat) +5 g löslig viskös fiberblandning hydratiserad i gelé med glukos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi
Tidsram: 5 timmar
|
För att undersöka effektiviteten av tillskott av lösliga kostfiberblandningar beroende på 1) administreringssätt och 2) kolhydratinkorporering för att minska postprandial glykemi när det konsumeras med en standardiserad provfrukost.
|
5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnad
Tidsram: 5 timmar
|
För att undersöka effektiviteten av tillskott av lösliga kostfiberblandningar beroende på 1) administreringssätt och 2) kolhydratinkorporering på subjektiv mättnad när det konsumeras med en standardiserad provfrukost. Vid varje besök kommer deltagarna att registrera sina subjektiva betyg med hjälp av en 100 mm visuell analog skala och dessa betyg kommer att kombineras till ett totalt subjektivt aptitvärde. |
5 timmar
|
|
Andra måltiden Glykemi
Tidsram: 2 timmar
|
För att undersöka effektiviteten av dessa olika metoder för administrering av konjakfiberblandning på postprandial glykemi av den andra standardiserade måltiden.
|
2 timmar
|
|
Smaklighet
Tidsram: 5 timmar
|
Vid varje besök kommer deltagarna att registrera sina subjektiva betyg med hjälp av en 100 mm visuell analog skala och dessa betyg kommer att kombineras till ett totalt subjektivt smakvärde.
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-147
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .