Efectos del modo de administración de la mezcla de fibras solubles sobre la glucemia, el apetito y los parámetros sensoriales (FI-FORM)
6 de marzo de 2014 actualizado por: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Los efectos de diferentes modos de administración de fibra soluble en la respuesta de glucosa en sangre posprandial y de la segunda comida, el apetito y los parámetros sensoriales en individuos sanos
La fibra viscosa soluble se ha establecido como un componente dietético eficaz para reducir la glucemia posprandial y promover la saciedad.
La eficacia de la fibra viscosa se ha relacionado con su capacidad para aumentar la viscosidad del contenido intraluminal del intestino delgado.
Por lo tanto, el mecanismo propuesto por el cual la fibra soluble afecta la respuesta glucémica, dependiendo del desarrollo de la viscosidad en el intestino, requeriría que la fibra soluble sea extraíble de la matriz alimentaria.
Esto, en parte, puede depender de la matriz alimentaria en la que se incorpora la fibra soluble.
Si bien las propiedades de la fibra soluble y sus efectos fisiológicos se han estudiado ampliamente, existen datos limitados sobre el modo más efectivo de administración de la fibra para optimizar los beneficios.
Además, no hay estudios hasta la fecha que hayan evaluado cómo los diferentes modos de fibra soluble altamente viscosa afectarían la comida posterior.
Por lo tanto, proponemos un estudio de investigación para determinar si la forma de administración, teniendo en cuenta la disponibilidad de carbohidratos de un suplemento de mezcla de fibra viscosa, tiene un impacto significativo en la respuesta glucémica posprandial y de la segunda comida y la saciedad subjetiva en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Mezcla de fibra viscosa soluble en polvo en matriz hidrofóbica
- Suplemento dietético: Mezcla de fibras viscosas solubles en forma prehidratada
- Suplemento dietético: Sin mezcla de fibras viscosas solubles
- Suplemento dietético: Mezcla de fibra viscosa soluble premezclada con ½ gel de carbohidratos
- Suplemento dietético: Sin mezcla de fibra viscosa soluble, ½ gelatina de carbohidratos
Descripción detallada
Después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas, los sujetos visitarán el Centro de Modificación de Factores de Riesgo entre las 8:00 a. m. y la 1:00 p. m.
Se tomarán medidas de presión arterial y antropométricas, incluido el peso corporal, la altura y el % de grasa corporal.
Se tomará una muestra de sangre en ayunas por punción digital inicial y se completará un cuestionario de apetito subjetivo en forma de una escala analógica visual de 100 mm.
Posteriormente, se administrará al sujeto una de las 5 comidas del estudio para que la consuma durante 10-15 minutos acompañada de 300ml de agua.
Luego se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de palatabilidad.
Durante las siguientes 3 horas se tomarán muestras de sangre capilar mediante pinchazos en los dedos a los 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos post tratamiento.
Los cuestionarios de apetito y síntomas se completarán a las 15, 30, 45, 60, 75, 90 y 120.
A los 180 min se administrará una segunda comida estandarizada compuesta por 400kcal de pizza y 200ml de agua.
Se tomarán muestras de sangre extraídas con el dedo a los 15, 30, 45, 60 y 120 minutos después del consumo de pizza.
Al finalizar la visita, los sujetos recibirán un cuestionario de síntomas de 24 horas para completar en casa como medida de seguridad adicional durante un período de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St.Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años
- respuesta glucémica normal
- IMC entre 18,5 - 25 kg/m2
- presión arterial sistólica y diastólica periférica <140 mmHg y <90 mmHg, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes informados conocidos de enfermedad hepática o renal, diabetes, hipertensión, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, enfermedad de la tiroides, enfermedad celíaca/enfermedad gastrointestinal o SIDA
- alergias a cualquiera de los productos de prueba
- Presencia de un trastorno alimentario.
- Seguir un régimen de dieta restrictivo
- Pérdida de peso > 5 kg en los últimos 2 meses
- Fumando cigarros
- Ingesta de alcohol > 2 copas/día
- usar medicamentos recetados o productos naturales para la salud;
- cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la salud y la seguridad del sujeto o del personal del estudio, o afectar negativamente a los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento # 1
Mezcla de fibra viscosa soluble en polvo en matriz hidrofóbica
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Mezcla de fibra viscosa soluble de 5 g premezclada en margarina (matriz hidrofóbica) + pan blanco + gelatina
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Experimental: Tratamiento # 2
Mezcla de fibras viscosas solubles en forma prehidratada
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0g de margarina de mezcla de fibra viscosa soluble + pan blanco + 5g de fibra Konjac prehidratada en gelatina
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Comparador de placebos: Mando # 1
Sin mezcla de fibras viscosas solubles
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0g margarina de mezcla de fibra viscosa soluble + pan blanco + gelatina
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Experimental: Tratamiento # 3
Mezcla de fibra viscosa soluble premezclada con ½ gel de carbohidratos
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Margarina + pan blanco (1/2 carbohidrato) +5g mezcla de fibra viscosa soluble hidratada en gelatina con glucosa
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Comparador de placebos: Mando # 2
Sin mezcla de fibra viscosa soluble, ½ gelatina de carbohidratos
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Margarina + pan blanco (1/2 carbohidrato) +5g mezcla de fibra viscosa soluble hidratada en gelatina con glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 5 horas
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Investigar la efectividad de la suplementación con mezcla de fibra dietética soluble según 1) el modo de administración y 2) la incorporación de carbohidratos para reducir la glucemia posprandial cuando se consume con un desayuno de prueba estandarizado.
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saciedad
Periodo de tiempo: 5 horas
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Investigar la efectividad de la suplementación con mezcla de fibra dietética soluble según 1) el modo de administración y 2) la incorporación de carbohidratos en la saciedad subjetiva cuando se consume con un desayuno de prueba estandarizado. En cada visita, los participantes registrarán sus calificaciones subjetivas utilizando una escala analógica visual de 100 mm y estas calificaciones se combinarán en una puntuación de apetito subjetivo total. |
5 horas
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Segunda comida Glucemia
Periodo de tiempo: 2 horas
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Investigar la efectividad de estos diferentes métodos de administración de la mezcla de fibras de konjac sobre la glucemia posprandial de la segunda comida estandarizada.
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2 horas
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Sabor agradable
Periodo de tiempo: 5 horas
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En cada visita, los participantes registrarán sus calificaciones subjetivas utilizando una escala analógica visual de 100 mm y estas calificaciones se combinarán en una puntuación de palatabilidad subjetiva total.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-147
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .