Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av administrasjonsmåte for løselig fiberblanding på glykemi, appetitt og sensoriske parametere (FI-FORM)

6. mars 2014 oppdatert av: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Effektene av ulike administreringsmåter av løselig fiber på blodsukkerrespons, appetitt og sensoriske parametre etter måltid og andre måltid hos friske individer

Løselig, viskøs fiber har blitt etablert som en effektiv kostholdskomponent for å senke postprandial glykemi og fremme metthetsfølelse. Effektiviteten til tyktflytende fiber har vært relatert til dens evne til å øke viskositeten til det intraluminale innholdet i tynntarmen. Derfor vil den foreslåtte mekanismen med hvilken løselig fiber påvirker den glykemiske responsen, avhengig av viskositetsutviklingen i tarmen, kreve at løselig fiber kan ekstraheres fra matmatrisen. Dette kan delvis være avhengig av matrisen som den løselige fiberen er inkorporert i. Mens egenskapene til løselig fiber og deres fysiologiske effekter har blitt studert omfattende, finnes det begrensede data om den mest effektive administreringsmåten for fiber for å optimalisere fordelene. Videre er det ingen studier til dags dato som har evaluert hvordan ulike moduser av svært viskøs løselig fiber ville påvirke det påfølgende måltidet. Derfor foreslår vi en forskningsstudie for å avgjøre om administreringsformen, tatt i betraktning karbohydrattilgjengeligheten til et viskøs fiberblandingstilskudd, har en betydelig innvirkning på glykemisk respons etter måltid og andre måltid og subjektiv metthet hos friske individer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en 10-12 timers faste over natten, vil forsøkspersonene besøke Risk Factor Modification Center mellom kl. 08.00 og 13.00. Blodtrykk og antropometriske målinger, inkludert kroppsvekt, høyde og % kroppsfett vil bli tatt. En innledende fingerstikk fastende blodprøve vil bli tatt og et subjektivt appetittspørreskjema i form av en 100 mm visuell analog skala vil bli utfylt. Deretter vil ett av de 5 studiemåltidene bli administrert til forsøkspersonen for å konsumere over en varighet på 10-15 minutter ledsaget av 300 ml vann. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å fylle ut et velsmakende spørreskjema. I løpet av de følgende 3 timene vil kapillærblodprøver bli tatt med fingerstikk 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter etter behandling. Spørreskjemaer for appetitt og symptomer fylles ut ved 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120. Etter 180 minutter vil et andre standardisert måltid bli administrert, bestående av 400 kcal pizza og 200 ml vann. Ytterligere fingerplukkeblodprøver vil bli tatt 15, 30, 45, 60 og 120 minutter etter inntak av pizza. Etter fullført besøk vil forsøkspersonene få et 24-timers symptomspørreskjema som de kan fylle ut hjemme som et ekstra sikkerhetstiltak i en 24-timers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St.Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65 år
  • normal glykemisk respons
  • BMI mellom 18,5 - 25 kg/m2
  • perifert systolisk og diastolisk blodtrykk <140 mmHg og <90 mmHg, henholdsvis.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent rapportert historie med lever- eller nyresykdom, diabetes, hypertensjon, hjerneslag eller hjerteinfarkt, skjoldbruskkjertelsykdom, cøliaki/gastrointestinal sykdom eller AIDS
  • allergi mot noen av testproduktene
  • Tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse
  • Følger et restriktivt slankeregime
  • Vekttap på >5 kg de siste 2 månedene
  • Røyker sigaretter
  • Alkoholinntak >2 drinker/dag
  • bruk av reseptbelagte medisiner eller naturlige helseprodukter;
  • enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan sette helsen og sikkerheten til forsøkspersonen eller studiepersonell i fare, eller ha negativ innvirkning på studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling # 1
Løselig viskøs fiberblandingspulver i hydrofob matrise
Kosttilskudd: Løselig viskøs fiberblandingspulver i hydrofob matrise
5 g løselig viskøs fiberblanding ferdigblandet til margarin (hydrofob matrise) + hvitt brød + gelé
Eksperimentell: Behandling #2
Løselig viskøs fiberblanding i forhåndshydrert form
Kosttilskudd: Løselig viskøs fiberblanding i forhåndshydrert form
0 g løselig viskøs fiberblanding margarin + hvitt brød + 5 g konjacfiber prehydrert i gelé
Placebo komparator: Kontroll # 1
Ingen løselig viskøs fiberblanding
Kosttilskudd: Ingen løselig viskøs fiberblanding
0g løselig viskøs fiberblanding margarin + hvitt brød + gelé
Eksperimentell: Behandling #3
Løselig viskøs fiberblanding ferdigblandet med ½ karbohydratgel
Kosttilskudd: Løselig viskøs fiberblanding ferdigblandet med ½ karbohydratgel
Margarin + hvitt brød (1/2 karbohydrat) +5 g løselig viskøs fiberblanding hydrert i gelé med glukose
Placebo komparator: Kontroll # 2
Ingen løselig viskøs fiberblanding, ½ karbohydratgelo
Kosttilskudd: Ingen løselig viskøs fiberblanding, ½ karbohydratgelo
Margarin + hvitt brød (1/2 karbohydrat) +5 g løselig viskøs fiberblanding hydrert i gelé med glukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemi
Tidsramme: 5 timer
For å undersøke effektiviteten av tilskudd av løselig kostfiberblanding avhengig av 1) administrasjonsmåte og 2) karbohydratinkorporering for å redusere postprandial glykemi når det inntas med en standardisert testfrokost.
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metthet
Tidsramme: 5 timer

For å undersøke effektiviteten av tilskudd av løselig kostfiberblanding avhengig av 1) administrasjonsmåte og 2) karbohydratinkorporering på subjektiv metthetsfølelse når det inntas med en standardisert testfrokost.

Ved hvert besøk vil deltakerne registrere sine subjektive vurderinger ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala, og disse vurderingene vil bli kombinert til en total subjektiv appetittscore.
5 timer
Andre måltid Glykemi
Tidsramme: 2 timer
For å undersøke effektiviteten av disse forskjellige metodene for administrering av konjac-fiberblanding på postprandial glykemi av det andre standardiserte måltidet.
2 timer
Smakelighet
Tidsramme: 5 timer
Ved hvert besøk vil deltakerne registrere sine subjektive vurderinger ved å bruke en 100 mm visuell analog skala, og disse vurderingene vil bli kombinert til en total subjektiv smaksscore.
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Vuksan, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere