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PACE+: 青少年の運動と栄養に関するカウンセリング (PACEAdol)

2012年8月3日 更新者:Kevin Patrick, MD, MS、University of California, San Diego

PACE+ は、運動不足、肥満、栄養失調が原因で心血管疾患、がん、その他の病気のリスクにさらされている我が国の青少年の数が増加していることに対処するために開発されました。 PACE+ は、11 ~ 15 歳の青少年の身体活動と栄養行動を改善するための統合された臨床介入と家庭ベースの介入の有効性を 2 年間にわたって評価します。

この研究は、一次医療環境を中心とした青少年に対する身体活動と栄養介入を組み合わせて評価する最初の研究の 1 つであるという点でユニークです。 PACE+ 介入は、コンピューター、医療提供者のカウンセリング、および拡張された在宅ベースの介入という 3 つの要素が共通の理論的枠組みを通じて統合されているという点で特に革新的です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

青少年の身体活動(PA)と栄養行動の改善は、がんやその他の病気のリスクを軽減することが大いに期待できます。 脂肪や果物と野菜の摂取に関する推奨事項を満たしている青少年は 20% 未満であり、活発な運動の推奨事項を満たしているのは思春期の少女の 50% と少年の 67% だけです。 PACE+ は、青少年の身体活動 (PA) と栄養行動を改善するための統合された臨床介入と家庭ベースの介入を評価します。 この介入には、コンピューターによる評価とアクション プランナーという 3 つの統合されたコンポーネントがあります。プロバイダーのカウンセリング。 24 か月にわたる電話とメールでの連絡。 11歳から15歳までの青少年男女768名。 6つの医療現場から採用される予定です。 被験者は、実践内でPACE+の2回連続1年間「用量」、または日焼け止め行動に関するカウンセリングを含む比較条件に無作為に割り当てられる。 PACE+ は、1) 食事の脂肪、2) 果物と野菜の摂取、3) 身体活動、4) 座りっぱなしの行動の 4 つの行動を評価します。 一次行動アウトカム、二次アウトカム、および選択されたメディエーターとプロセス変数は、最初の来院前と、6、12、および 24 か月後に測定されます。 主要アウトカムは、生後 12 か月時点の 7 日間の身体活動の思い出と、果物と野菜と脂肪を含む 3 日間の食事記録によって測定されます。 副次的結果には、肥満、フィットネス、BMI、変化の心理社会的メディエーター、身体イメージが含まれます。 潜在的なリスクは心理的および物理的ですが、そのリスクはわずかであり、可能性は低いです。 利点には、より健康的なライフスタイルをもたらし、体重増加を防ぎ、がん、心血管疾患、その他の健康上の問題による早期罹患率や死亡率を減らすことが含まれます。 この研究は、一次医療環境を中心とした青少年に対する身体活動と栄養介入を組み合わせて評価する初めての研究となる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

819

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • San Diego State University Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は全般的に健康状態が良好で、英語を読み、話す能力を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 摂食障害として知られる、
  • 妊娠、
  • 身体活動の推奨事項に従う能力を制限する心血管または筋骨格の問題、および
  • 里親養護下にある(事後措置の取得が困難なため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PACE+介入
介入グループ
介入グループに割り当てられた患者は、2 年間にわたって次のような介入戦略を受けることになります。(1) 45 分間のオフィスベースのコンピューター プログラムを完了し、その結果、身体活動と栄養行動の改善のための評価と行動計画が作成されます。 (2) コンピュータによる評価の直後にプロバイダーによるカウンセリングセッションが行われ、その後、(3) PACE+ スタッフメンバーによって 24 か月間にわたって 12 回の電話と 24 回の郵送が行われました。
他の名前:
  • PACE+介入
介入なし:日焼け止め
対照/比較グループ。 比較グループに割り当てられた患者は、2 年間にわたって次のような介入戦略を受けることになります: (1) 30 分間のオフィスベースのコンピューター プログラムを完了すると、過剰な太陽光への曝露の防止に対処するための画面上のフィードバックが表示されます、(2) PACE+ スタッフ メンバーにより、24 か月間で 4 回の電話と 4 回の郵送が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事による脂肪、果物、野菜の摂取
時間枠:12ヶ月
他の 2 つの主要評価項目である身体活動と座りっぱなしの行動と同等の重要性
12ヶ月
身体活動
時間枠:12ヶ月
他の 2 つの主要評価項目である食事性脂肪、果物と野菜、座りっぱなしの行動と同等の重要性
12ヶ月
座りっぱなしの行動
時間枠:12ヶ月
他の 2 つの主要評価項目と同等の重要性: 身体活動と食事、脂肪、果物、野菜の摂取量
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の脂肪、果物、野菜
時間枠:24ヶ月
重要性の点ではすべてが同等でした
24ヶ月
身体活動
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
座りっぱなしの行動
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の状態
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
どちらの時点も同様に重要です
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kevin Patrick, MD、UCSD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月3日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 7R01CA081495-04 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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