PACE+: Консультирование подростков по физическим упражнениям и правильному питанию (PACEAdol)
3 августа 2012 г. обновлено: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Программа PACE+ была разработана для решения проблемы возросшего числа подростков в нашей стране, подверженных риску сердечно-сосудистых, онкологических и других заболеваний из-за малоподвижного образа жизни, ожирения и недоедания. PACE+ оценит эффективность интегрированного клинического и домашнего вмешательства для улучшения физической активности и поведения в отношении питания у подростков в возрасте 11-15 лет в течение 2 лет.
Это исследование уникально тем, что оно будет одним из первых, в котором будет оцениваться комбинированное вмешательство в области физической активности и питания для молодежи, которое вращается вокруг условий первичной медико-санитарной помощи. Вмешательство PACE+ является особенно инновационным в том смысле, что три компонента — компьютер, консультирование поставщика медицинских услуг и расширенное вмешательство на дому — объединены общей теоретической основой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улучшение физической активности (ФА) и поведения в отношении питания у подростков открывает большие перспективы для снижения риска развития рака и других заболеваний.
Менее 20% подростков соответствуют рекомендациям по потреблению жиров или фруктов и овощей, и только 50% девочек-подростков и 67% мальчиков соответствуют рекомендациям по энергичным ФА.
PACE+ оценит интегрированное клиническое и домашнее вмешательство для улучшения физической активности (ФА) и поведения в отношении питания у подростков.
Вмешательство состоит из трех интегрированных компонентов: компьютерная оценка и план действий; консультации поставщика; и 24 месяца расширенного контакта по телефону и почте.
768 подростков мужского и женского пола в возрасте от 11 до 15 лет; будут набраны из шести медицинских учреждений.
Субъекты будут случайным образом распределены в рамках практики для двух последовательных годичных «доз» PACE + или условия сравнения, включающего консультирование по вопросам защиты от солнца.
PACE+ оценивает четыре типа поведения: 1) диетический жир, 2) потребление фруктов и овощей, 3) физическую активность и 4) малоподвижный образ жизни.
Первичные поведенческие результаты, вторичные результаты и выбранные медиаторы и переменные процесса будут измеряться до первого визита в офис и через 6, 12 и 24 месяца.
Первичные результаты будут измеряться 7-дневным воспоминанием о физической активности и 3-дневным списком продуктов питания, фруктов, овощей и жиров через 12 месяцев.
Вторичные результаты включают ожирение, физическую форму, ИМТ, психосоциальные посредники изменений и образ тела.
Потенциальные риски являются психологическими и физическими, однако риски незначительны и маловероятны.
Преимущества включают помощь в обеспечении более здорового образа жизни для предотвращения увеличения веса и снижения преждевременной заболеваемости и смертности из-за рака, сердечно-сосудистых заболеваний и других проблем со здоровьем.
Это исследование будет первым, в котором будет оцениваться комбинированное вмешательство в области физической активности и питания для молодежи, которое вращается вокруг учреждения первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
819
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- San Diego State University Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья и уметь читать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Известное расстройство пищевого поведения,
- беременность,
- любые сердечно-сосудистые или костно-мышечные проблемы, которые ограничивают их способность выполнять рекомендации по физической активности, и
- нахождение в приемной семье (из-за сложности получения последующих мер).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ПАСЕ+
Группа вмешательства
|
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут получать стратегии вмешательства в течение 2 лет, включая: (1) завершение 45-минутной компьютерной программы в офисе, результатом которой станет оценка и план действий по улучшению физической активности и поведения в отношении питания; (2) консультационная сессия поставщика медицинских услуг сразу после компьютеризированной оценки, за которой последовали (3) 12 телефонных звонков и 24 рассылки в течение 24 месяцев, проведенных сотрудниками PACE+.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Защита от солнца
Группа контроля/сравнения.
Пациенты, отнесенные к группе сравнения, будут получать стратегии вмешательства в течение 2 лет, включая: (1) завершение 30-минутной компьютерной программы в офисе, приводящей к обратной связи на экране для предотвращения чрезмерного пребывания на солнце, и (2) 4 телефонных звонка и 4 рассылки за 24 месяца, проведенных сотрудниками ПАСЕ+.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление пищевых жиров, фруктов и овощей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Равен по важности двум другим основным показателям исхода, физической активности и малоподвижному образу жизни.
|
12 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Равен по важности двум другим основным показателям исхода: пищевым жирам, фруктам и овощам и малоподвижному образу жизни.
|
12 месяцев
|
|
малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
равны по важности двум другим основным показателям исхода: физической активности и диете, потреблению жиров, фруктов и овощей.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пищевые жиры, фрукты и овощи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все были равны по важности
|
24 месяца
|
|
физическая активность
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
статус веса
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Оба момента времени одинаково важны
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin Patrick, MD, UCSD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7R01CA081495-04 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .