Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACE+: Rådgivning av ungdom for trening og ernæring (PACEAdol)

3. august 2012 oppdatert av: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego

PACE+ ble utviklet for å adressere det økte antallet ungdommer i vårt land som er utsatt for hjerte- og karsykdommer, kreft og andre sykdommer på grunn av inaktivitet, fedme og underernæring. PACE+ vil evaluere effekten av en integrert klinisk og hjemmebasert intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet og ernæringsatferd hos ungdom i alderen 11-15 over en periode på 2 år.

Denne studien er unik ved at den vil være en av de første til å evaluere en kombinert fysisk aktivitet og ernæringsintervensjon for ungdom som dreier seg om primærhelsetjenesten. PACE+-intervensjonen er spesielt nyskapende ved at tre komponenter - datamaskin, leverandørrådgivning og en utvidet hjemmebasert intervensjon - er forent gjennom et felles teoretisk rammeverk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedret fysisk aktivitet (PA) og ernæringsatferd hos ungdom viser store løfter for å redusere risikoen for kreft og andre sykdommer. Færre enn 20 % av ungdommene oppfyller anbefalingene for fett eller frukt og grønnsaker, og bare 50 % av ungdomsjentene og 67 % av guttene oppfyller anbefalingene for kraftig PA. PACE+ vil evaluere en integrert klinisk og hjemmebasert intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet (PA) og ernæringsatferd hos ungdom. Intervensjonen har tre integrerte komponenter: en datamaskinvurdering og handlingsplanlegger; leverandør rådgivning; og 24 måneder med utvidet telefon- og mailkontakt. 768 mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 11 til 15; vil bli rekruttert fra seks helsemiljøer. Emner vil bli tilfeldig tildelt innen praksis til to påfølgende ettårs "doser" av PACE+ eller en sammenligningstilstand som involverer rådgivning for solbeskyttelsesatferd. PACE+ vurderer fire atferd: 1) fett i kosten, 2) forbruk av frukt og grønnsaker, 3) fysisk aktivitet og 4) stillesittende atferd. Primære atferdsutfall, sekundære utfall og utvalgte mediatorer og prosessvariabler vil bli målt før det første kontorbesøket og etter 6, 12 og 24 måneder. Primære resultater vil bli målt ved 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet og 3-dagers matregistrering av frukt og grønnsaker og fett etter 12 måneder. Sekundære utfall inkluderer fett, kondisjon, BMI, psykososiale formidlere av endring og kroppsbilde. Potensielle risikoer er psykologiske og fysiske, men risikoene er små og av lav sannsynlighet. Fordelene inkluderer å bidra til en sunnere livsstil for å forhindre vektøkning og redusere for tidlig sykelighet og dødelighet på grunn av kreft, hjerte- og karsykdommer og andre helseproblemer. Denne studien vil være den første som evaluerer en kombinert fysisk aktivitet og ernæringsintervensjon for ungdom som dreier seg om primærhelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

819

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • San Diego State University Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må ha god generell helse og kunne lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent spiseforstyrrelse,
  • svangerskap,
  • eventuelle kardiovaskulære eller muskel- og skjelettproblemer som vil begrense deres evne til å overholde anbefalingene om fysisk aktivitet, og
  • være i fosterhjem (pga. vanskeligheter med å få oppfølgingstiltak).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PACE+ intervensjon
Intervensjonsgruppe
Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta intervensjonsstrategier i løpet av 2 år, inkludert: (1) fullføring av et 45-minutters kontorbasert dataprogram som resulterer i en vurdering og handlingsplan for forbedring av fysisk aktivitet og ernæringsatferd; (2) en leverandørveiledningsøkt umiddelbart etter den datastyrte vurderingen, etterfulgt av (3) 12 telefonsamtaler og 24 utsendelser over en 24-måneders periode utført av PACE+-ansatte
Andre navn:
  • PACE+ intervensjon
Ingen inngripen: Beskyttelse mot solen
Kontroll / sammenligningsgruppe. Pasienter som er tildelt sammenligningsgruppen vil motta intervensjonsstrategier i løpet av 2 år, inkludert: (1) fullføring av et 30-minutters kontorbasert dataprogram som resulterer i tilbakemelding på skjermen for å håndtere forebygging av overdreven soleksponering, og (2) 4 telefonsamtaler og 4 utsendelser over en 24-måneders periode utført av ansatte i PACE+.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av fett, frukt og grønnsaker
Tidsramme: 12 måneder
Like viktig med de to andre primære utfallsmålene, fysisk aktivitet og stillesittende atferd
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Like viktig som de to andre primære utfallsmålene, kostholdsfett, frukt og grønnsaker og stillesittende atferd
12 måneder
stillesittende oppførsel
Tidsramme: 12 måneder
like viktig som de to andre primære utfallsmålene: fysisk aktivitet og kostholdsfett, frukt og grønnsaksforbruk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostholdsfett, frukt og grønnsaker
Tidsramme: 24 måneder
Alle var like i betydning
24 måneder
fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
stillesittende oppførsel
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vektstatus
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Begge tidspunktene er like viktige
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Patrick, MD, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7R01CA081495-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere