- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01657422
PACE+: Rådgivning av ungdom for trening og ernæring (PACEAdol)
PACE+ ble utviklet for å adressere det økte antallet ungdommer i vårt land som er utsatt for hjerte- og karsykdommer, kreft og andre sykdommer på grunn av inaktivitet, fedme og underernæring. PACE+ vil evaluere effekten av en integrert klinisk og hjemmebasert intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet og ernæringsatferd hos ungdom i alderen 11-15 over en periode på 2 år.
Denne studien er unik ved at den vil være en av de første til å evaluere en kombinert fysisk aktivitet og ernæringsintervensjon for ungdom som dreier seg om primærhelsetjenesten. PACE+-intervensjonen er spesielt nyskapende ved at tre komponenter - datamaskin, leverandørrådgivning og en utvidet hjemmebasert intervensjon - er forent gjennom et felles teoretisk rammeverk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
- San Diego State University Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagene må ha god generell helse og kunne lese og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- En kjent spiseforstyrrelse,
- svangerskap,
- eventuelle kardiovaskulære eller muskel- og skjelettproblemer som vil begrense deres evne til å overholde anbefalingene om fysisk aktivitet, og
- være i fosterhjem (pga. vanskeligheter med å få oppfølgingstiltak).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PACE+ intervensjon
Intervensjonsgruppe
|
Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta intervensjonsstrategier i løpet av 2 år, inkludert: (1) fullføring av et 45-minutters kontorbasert dataprogram som resulterer i en vurdering og handlingsplan for forbedring av fysisk aktivitet og ernæringsatferd; (2) en leverandørveiledningsøkt umiddelbart etter den datastyrte vurderingen, etterfulgt av (3) 12 telefonsamtaler og 24 utsendelser over en 24-måneders periode utført av PACE+-ansatte
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Beskyttelse mot solen
Kontroll / sammenligningsgruppe.
Pasienter som er tildelt sammenligningsgruppen vil motta intervensjonsstrategier i løpet av 2 år, inkludert: (1) fullføring av et 30-minutters kontorbasert dataprogram som resulterer i tilbakemelding på skjermen for å håndtere forebygging av overdreven soleksponering, og (2) 4 telefonsamtaler og 4 utsendelser over en 24-måneders periode utført av ansatte i PACE+.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av fett, frukt og grønnsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Like viktig med de to andre primære utfallsmålene, fysisk aktivitet og stillesittende atferd
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Like viktig som de to andre primære utfallsmålene, kostholdsfett, frukt og grønnsaker og stillesittende atferd
|
12 måneder
|
|
stillesittende oppførsel
Tidsramme: 12 måneder
|
like viktig som de to andre primære utfallsmålene: fysisk aktivitet og kostholdsfett, frukt og grønnsaksforbruk
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostholdsfett, frukt og grønnsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle var like i betydning
|
24 måneder
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
stillesittende oppførsel
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektstatus
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Begge tidspunktene er like viktige
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Patrick, MD, UCSD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 7R01CA081495-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .