- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01657422
PACE+: Beratung Jugendlicher zu Bewegung und Ernährung (PACEAdol)
PACE+ wurde entwickelt, um der steigenden Zahl von Jugendlichen in unserem Land entgegenzuwirken, die aufgrund von Inaktivität, Fettleibigkeit und Unterernährung einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und andere Krankheiten ausgesetzt sind. PACE+ wird die Wirksamkeit einer integrierten klinischen und häuslichen Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und des Ernährungsverhaltens bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren über einen Zeitraum von 2 Jahren bewerten.
Diese Studie ist insofern einzigartig, als sie eine der ersten sein wird, die eine kombinierte körperliche Aktivitäts- und Ernährungsintervention für Jugendliche evaluiert, die sich auf die primäre Gesundheitsversorgung konzentriert. Die PACE+-Intervention ist besonders innovativ, da drei Komponenten – Computer, Anbieterberatung und eine erweiterte häusliche Intervention – durch einen gemeinsamen theoretischen Rahmen vereint werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
- San Diego State University Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Essstörung,
- Schwangerschaft,
- jegliche Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Probleme, die ihre Fähigkeit einschränken würden, Empfehlungen zu körperlicher Aktivität einzuhalten, und
- in einer Pflegefamilie sein (aufgrund der Schwierigkeit, Folgemaßnahmen zu erhalten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PACE+-Intervention
Interventionsgruppe
|
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten über einen Zeitraum von 2 Jahren Interventionsstrategien, darunter: (1) Abschluss eines 45-minütigen bürobasierten Computerprogramms, das zu einer Bewertung und einem Aktionsplan zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und des Ernährungsverhaltens führt; (2) eine Anbieterberatungssitzung unmittelbar im Anschluss an die computergestützte Bewertung, gefolgt von (3) 12 Telefonanrufen und 24 Mailings über einen Zeitraum von 24 Monaten, durchgeführt von PACE+-Mitarbeitern
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Sonnenschutz
Kontroll-/Vergleichsgruppe.
Patienten, die der Vergleichsgruppe zugeordnet werden, erhalten über einen Zeitraum von zwei Jahren Interventionsstrategien, darunter: (1) Abschluss eines 30-minütigen bürobasierten Computerprogramms, das zu einem Feedback auf dem Bildschirm führt, um übermäßige Sonneneinstrahlung zu verhindern, und (2) 4 Telefonanrufe und 4 Mailings über einen Zeitraum von 24 Monaten, durchgeführt von PACE+-Mitarbeitern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahrungsfett, Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: 12 Monate
|
Von gleicher Bedeutung wie die anderen beiden primären Ergebnismaße, körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
|
12 Monate
|
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Von gleicher Bedeutung wie die beiden anderen primären Zielgrößen: Nahrungsfett, Obst und Gemüse sowie Bewegungsmangel
|
12 Monate
|
|
sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate
|
haben die gleiche Bedeutung wie die beiden anderen primären Ergebnismaße: körperliche Aktivität und Nahrungsfett-, Obst- und Gemüsekonsum
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahrungsfett, Obst und Gemüse
Zeitfenster: 24 Monate
|
Von der Wichtigkeit her waren alle gleich
|
24 Monate
|
|
physische Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
|
sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsstatus
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
Beide Zeitpunkte gleich wichtig
|
12 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Patrick, MD, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 7R01CA081495-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina
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