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PACE +: consulenza agli adolescenti per l'esercizio fisico e la nutrizione (PACEAdol)

3 agosto 2012 aggiornato da: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego

PACE+ è stato sviluppato per affrontare l'aumento del numero di adolescenti nel nostro paese che sono a rischio di malattie cardiovascolari, cancro e altre malattie a causa di inattività, obesità e malnutrizione. PACE+ valuterà l'efficacia di un intervento clinico e domiciliare integrato per migliorare l'attività fisica e i comportamenti nutrizionali negli adolescenti di età compresa tra 11 e 15 anni per un periodo di 2 anni.

Questo studio è unico in quanto sarà uno dei primi a valutare un intervento combinato di attività fisica e nutrizione per i giovani che ruota attorno all'assistenza sanitaria primaria. L'intervento PACE+ è particolarmente innovativo in quanto tre componenti - computer, consulenza del fornitore e un intervento domiciliare esteso - sono unificate attraverso un quadro teorico comune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il miglioramento dell'attività fisica (PA) e dei comportamenti nutrizionali negli adolescenti mostra una grande promessa per ridurre il rischio di tumori e altre malattie. Meno del 20% degli adolescenti soddisfa le raccomandazioni per il consumo di grassi o frutta e verdura, e solo il 50% delle ragazze adolescenti e il 67% dei ragazzi soddisfano le raccomandazioni per una vigorosa PA. PACE+ valuterà un intervento integrato clinico e domiciliare per migliorare l'attività fisica (PA) e i comportamenti nutrizionali negli adolescenti. L'intervento ha tre componenti integrate: una valutazione informatica e un pianificatore d'azione; consulenza del fornitore; e 24 mesi di contatto telefonico e postale esteso. 768 adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 11 e 15 anni; sarà reclutato da sei strutture sanitarie. I soggetti verranno assegnati in modo casuale all'interno delle pratiche a due "dosi" successive di un anno di PACE + o una condizione di confronto che prevede la consulenza per i comportamenti di protezione solare. PACE+ valuta quattro comportamenti: 1) grassi alimentari, 2) consumo di frutta e verdura, 3) attività fisica e 4) comportamento sedentario. Gli esiti comportamentali primari, gli esiti secondari, i mediatori selezionati e le variabili di processo saranno misurati prima della prima visita ambulatoriale ea 6, 12 e 24 mesi. Gli esiti primari saranno misurati dal richiamo dell'attività fisica di 7 giorni e dal record alimentare di 3 giorni di frutta e verdura e grassi a 12 mesi. Gli esiti secondari includono adiposità, forma fisica, indice di massa corporea, mediatori psicosociali del cambiamento e immagine corporea. I potenziali rischi sono psicologici e fisici, tuttavia i rischi sono lievi e di bassa probabilità. I vantaggi includono l'aiuto a creare stili di vita più sani per prevenire l'aumento di peso e ridurre la morbilità e la mortalità premature dovute a cancro, malattie cardiovascolari e altri problemi di salute. Questo studio sarà il primo a valutare un'attività fisica combinata e un intervento nutrizionale per i giovani che ruota attorno all'impostazione dell'assistenza sanitaria primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

819

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • San Diego State University Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in buona salute generale e avere la capacità di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Un noto disturbo alimentare,
  • gravidanza,
  • eventuali problemi cardiovascolari o muscoloscheletrici che limiterebbero la loro capacità di rispettare le raccomandazioni sull'attività fisica, e
  • essere in affidamento (per difficoltà nell'ottenere misure di accompagnamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PACE+ Intervento
Gruppo di intervento
Comportamentale: RITMO+
I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno strategie di intervento nel corso di 2 anni, tra cui: (1) completamento di un programma informatico da ufficio di 45 minuti risultante in una valutazione e in un piano d'azione per il miglioramento dell'attività fisica e dei comportamenti nutrizionali; (2) una sessione di consulenza del fornitore immediatamente successiva alla valutazione computerizzata, seguita da (3) 12 telefonate e 24 mailing nell'arco di 24 mesi condotte dai membri del personale PACE+
Altri nomi:
  • PACE+ Intervento
Nessun intervento: Protezione solare
Gruppo di controllo / confronto. I pazienti assegnati al gruppo di confronto riceveranno strategie di intervento nel corso di 2 anni, tra cui: (1) completamento di un programma per computer da ufficio di 30 minuti con conseguente feedback sullo schermo per affrontare la prevenzione dell'eccessiva esposizione al sole e (2) 4 telefonate e 4 mailing nell'arco di 24 mesi condotte da membri dello staff di PACE+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo dietetico di grassi, frutta e verdura
Lasso di tempo: 12 mesi
Uguale per importanza alle altre due misure di esito primarie, attività fisica e comportamenti sedentari
12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Uguale per importanza alle altre due misure di esito primarie, grassi alimentari, frutta e verdura e comportamenti sedentari
12 mesi
comportamento sedentario
Lasso di tempo: 12 mesi
uguale importanza alle altre due misure di outcome primari: attività fisica e consumo di grassi nella dieta, frutta e verdura
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grassi alimentari, frutta e verdura
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti erano uguali in termini di importanza
24 mesi
attività fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
comportamento sedentario
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato del peso
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Entrambi i punti temporali sono ugualmente importanti
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

San Diego State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Patrick, MD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7R01CA081495-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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