Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PACE+: Testedzési és táplálkozási tanácsadás serdülőknek (PACEAdol)

2012. augusztus 3. frissítette: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego

A PACE+-t azért fejlesztették ki, hogy megszüntesse hazánkban a szív- és érrendszeri betegségek, a rák és más betegségek kockázatának kitett, inaktivitás, elhízás és alultápláltság miatt megnövekedett számú serdülőt. A PACE+ 2 éven keresztül értékeli egy integrált klinikai és otthoni beavatkozás hatékonyságát a 11-15 éves serdülők fizikai aktivitásának és táplálkozási viselkedésének javítására.

Ez a tanulmány egyedülálló abban a tekintetben, hogy ez lesz az elsők között, amely értékeli a fiatalok számára a fizikai aktivitással és táplálkozással kombinált beavatkozást, amely az elsődleges egészségügyi ellátás körül forog. A PACE+ beavatkozás különösen innovatív abból a szempontból, hogy három komponens – a számítógép, a szolgáltatói tanácsadás és a kiterjesztett otthoni beavatkozás – egy közös elméleti keretben egyesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A serdülők jobb fizikai aktivitása (PA) és táplálkozási magatartása nagy ígéretet mutat a rák és más betegségek kockázatának csökkentésében. A serdülők kevesebb mint 20%-a felel meg a zsír- vagy gyümölcs- és zöldségfogyasztásra vonatkozó ajánlásoknak, és a serdülő lányok csupán 50%-a és a fiúk 67%-a felel meg az erőteljes PA-ra vonatkozó ajánlásoknak. A PACE+ egy integrált klinikai és otthoni beavatkozást értékel majd a serdülők fizikai aktivitásának (PA) és táplálkozási viselkedésének javítására. A beavatkozás három integrált komponensből áll: számítógépes értékelés és cselekvési terv; szolgáltatói tanácsadás; és 24 hónapos meghosszabbított telefonos és e-mailes kapcsolattartás. 768 11 és 15 év közötti férfi és női serdülő; hat egészségügyi intézményből veszik fel. Az alanyokat a gyakorlatokon belül véletlenszerűen osztják be két egymást követő egyéves PACE+ "dózisra", vagy egy összehasonlító feltételre, amely magában foglalja a napvédő viselkedési tanácsadást. A PACE+ négy viselkedést értékel: 1) az étkezési zsír, 2) a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, 3) a fizikai aktivitás és 4) az ülő viselkedés. Az elsődleges viselkedési eredményeket, a másodlagos kimeneteleket, valamint a kiválasztott mediátorokat és folyamatváltozókat az első irodalátogatás előtt, valamint 6, 12 és 24 hónap múlva mérik. Az elsődleges eredményeket a 7 napos fizikai aktivitás felidézése, valamint a gyümölcsök és zöldségek, valamint a zsír 3 napos étkezési nyilvántartása alapján mérik 12 hónapos korban. A másodlagos eredmények közé tartozik az elhízás, a fitnesz, a BMI, a változás pszichoszociális közvetítői és a testkép. A lehetséges kockázatok pszichológiai és fizikaiak, azonban a kockázatok csekélyek és kicsi a valószínűségük. Az előnyök közé tartozik az egészségesebb életmód kialakítása a súlygyarapodás megelőzésére, valamint a rák, szív- és érrendszeri betegségek és egyéb egészségügyi problémák miatti korai megbetegedések és halálozások csökkentésére. Ez a tanulmány lesz az első, amely értékeli a fiatalok számára a fizikai aktivitással és táplálkozással kombinált beavatkozást, amely az elsődleges egészségügyi ellátás körül forog.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

819

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • San Diego State University Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, és tudniuk kell olvasni és beszélni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert étkezési zavar,
  • terhesség,
  • minden olyan szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi probléma, amely korlátozza a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások betartását, és
  • nevelőszülőknél (a nyomon követési intézkedések megszerzésének nehézségei miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PACE+ beavatkozás
Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba rendelt betegek 2 éven át beavatkozási stratégiákat kapnak, amelyek magukban foglalják: (1) egy 45 perces irodai számítógépes program elvégzését, amely értékelést és cselekvési tervet eredményez a fizikai aktivitás és táplálkozási viselkedés javítására; (2) közvetlenül a számítógépes értékelést követően egy szolgáltatói tanácsadás, majd (3) 12 telefonhívás és 24 levelezés 24 hónapon keresztül a PACE+ munkatársai által
Más nevek:
  • PACE+ beavatkozás
Nincs beavatkozás: Napvédelem
Kontroll/összehasonlító csoport. Az összehasonlító csoportba besorolt ​​betegek 2 éven keresztül beavatkozási stratégiákat kapnak, beleértve a következőket: (1) egy 30 perces irodai számítógépes program végrehajtása, amely a képernyőn megjelenő visszajelzést eredményez a túlzott napsugárzás megelőzésére, és (2) 4 telefonhívás és 4 levelezés egy 24 hónapos időszak alatt a PACE+ munkatársai által.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étrendi zsírok, gyümölcsök és zöldségek fogyasztása
Időkeret: 12 hónap
Egyenlő fontosságú a másik két elsődleges eredménymutatóval, a fizikai aktivitással és az ülő viselkedéssel
12 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
Egyenlő jelentőségű a másik két elsődleges eredménymutatóval, az étkezési zsírral, a gyümölcsökkel és zöldségekkel, valamint az ülő viselkedéssel
12 hónap
ülő viselkedés
Időkeret: 12 hónap
ugyanolyan fontosságú, mint a másik két elsődleges eredménymérő: a fizikai aktivitás és a diétás zsír, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
étkezési zsír, gyümölcs és zöldség
Időkeret: 24 hónap
Fontosságukat tekintve mindegyik egyenlő volt
24 hónap
a fizikai aktivitás
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
ülő viselkedés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súly állapota
Időkeret: 12 és 24 hónap
Mindkét időpont egyformán fontos
12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Patrick, MD, UCSD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7R01CA081495-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel