- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01657422
PACE+: Testedzési és táplálkozási tanácsadás serdülőknek (PACEAdol)
A PACE+-t azért fejlesztették ki, hogy megszüntesse hazánkban a szív- és érrendszeri betegségek, a rák és más betegségek kockázatának kitett, inaktivitás, elhízás és alultápláltság miatt megnövekedett számú serdülőt. A PACE+ 2 éven keresztül értékeli egy integrált klinikai és otthoni beavatkozás hatékonyságát a 11-15 éves serdülők fizikai aktivitásának és táplálkozási viselkedésének javítására.
Ez a tanulmány egyedülálló abban a tekintetben, hogy ez lesz az elsők között, amely értékeli a fiatalok számára a fizikai aktivitással és táplálkozással kombinált beavatkozást, amely az elsődleges egészségügyi ellátás körül forog. A PACE+ beavatkozás különösen innovatív abból a szempontból, hogy három komponens – a számítógép, a szolgáltatói tanácsadás és a kiterjesztett otthoni beavatkozás – egy közös elméleti keretben egyesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- San Diego State University Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, és tudniuk kell olvasni és beszélni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Ismert étkezési zavar,
- terhesség,
- minden olyan szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi probléma, amely korlátozza a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások betartását, és
- nevelőszülőknél (a nyomon követési intézkedések megszerzésének nehézségei miatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PACE+ beavatkozás
Beavatkozó Csoport
|
Az intervenciós csoportba rendelt betegek 2 éven át beavatkozási stratégiákat kapnak, amelyek magukban foglalják: (1) egy 45 perces irodai számítógépes program elvégzését, amely értékelést és cselekvési tervet eredményez a fizikai aktivitás és táplálkozási viselkedés javítására; (2) közvetlenül a számítógépes értékelést követően egy szolgáltatói tanácsadás, majd (3) 12 telefonhívás és 24 levelezés 24 hónapon keresztül a PACE+ munkatársai által
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Napvédelem
Kontroll/összehasonlító csoport.
Az összehasonlító csoportba besorolt betegek 2 éven keresztül beavatkozási stratégiákat kapnak, beleértve a következőket: (1) egy 30 perces irodai számítógépes program végrehajtása, amely a képernyőn megjelenő visszajelzést eredményez a túlzott napsugárzás megelőzésére, és (2) 4 telefonhívás és 4 levelezés egy 24 hónapos időszak alatt a PACE+ munkatársai által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi zsírok, gyümölcsök és zöldségek fogyasztása
Időkeret: 12 hónap
|
Egyenlő fontosságú a másik két elsődleges eredménymutatóval, a fizikai aktivitással és az ülő viselkedéssel
|
12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
|
Egyenlő jelentőségű a másik két elsődleges eredménymutatóval, az étkezési zsírral, a gyümölcsökkel és zöldségekkel, valamint az ülő viselkedéssel
|
12 hónap
|
|
ülő viselkedés
Időkeret: 12 hónap
|
ugyanolyan fontosságú, mint a másik két elsődleges eredménymérő: a fizikai aktivitás és a diétás zsír, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
étkezési zsír, gyümölcs és zöldség
Időkeret: 24 hónap
|
Fontosságukat tekintve mindegyik egyenlő volt
|
24 hónap
|
|
a fizikai aktivitás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
ülő viselkedés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súly állapota
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Mindkét időpont egyformán fontos
|
12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Patrick, MD, UCSD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7R01CA081495-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .