PACE+: Adolescenten adviseren over lichaamsbeweging en voeding (PACEAdol)
3 augustus 2012 bijgewerkt door: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
PACE+ is ontwikkeld om het toegenomen aantal adolescenten in ons land aan te pakken die risico lopen op hart- en vaatziekten, kanker en andere ziekten als gevolg van inactiviteit, zwaarlijvigheid en ondervoeding. PACE+ zal de doeltreffendheid evalueren van een geïntegreerde klinische en thuisgebaseerde interventie om de fysieke activiteit en het voedingsgedrag bij adolescenten van 11-15 jaar over een periode van 2 jaar te verbeteren.
Deze studie is uniek omdat het een van de eerste zal zijn die een gecombineerde interventie voor fysieke activiteit en voeding voor jongeren evalueert die draait om de eerstelijnsgezondheidszorg. De PACE+-interventie is bijzonder innovatief omdat drie componenten - computer, begeleiding door een zorgverlener en een uitgebreide thuisinterventie - worden verenigd door een gemeenschappelijk theoretisch kader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbeterde fysieke activiteit (PA) en voedingsgedrag bij adolescenten zijn veelbelovend om het risico op kanker en andere ziekten te verminderen.
Minder dan 20% van de adolescenten voldoet aan de aanbevelingen voor de consumptie van vet of fruit en groenten, en slechts 50% van de adolescente meisjes en 67% van de jongens voldoet aan de aanbevelingen voor krachtige PA.
PACE+ zal een geïntegreerde klinische en thuisgebaseerde interventie evalueren om fysieke activiteit (PA) en voedingsgedrag bij adolescenten te verbeteren.
De interventie heeft drie geïntegreerde componenten: een computerbeoordeling en actieplanner; advisering door aanbieders; en 24 maanden uitgebreid telefoon- en mailcontact.
768 mannelijke en vrouwelijke adolescenten van 11 tot 15 jaar; worden gerekruteerd uit zes zorgsettings.
Proefpersonen zullen binnen praktijken willekeurig worden toegewezen aan twee opeenvolgende "doses" van één jaar van PACE+ of een vergelijkingsconditie met counseling voor zonbeschermingsgedrag.
PACE+ beoordeelt vier gedragingen: 1) vet in de voeding, 2) fruit- en groenteconsumptie, 3) fysieke activiteit en 4) sedentair gedrag.
Primaire gedragsresultaten, secundaire resultaten en geselecteerde bemiddelaars en procesvariabelen worden gemeten voorafgaand aan het eerste kantoorbezoek en na 6, 12 en 24 maanden.
Primaire uitkomsten worden gemeten door de 7-daagse fysieke activiteit-herinnering en 3-daagse voedselrecord van fruit en groenten en vet na 12 maanden.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer adipositas, fitheid, BMI, psychosociale bemiddelaars van verandering en lichaamsbeeld.
Potentiële risico's zijn psychologisch en fysiek, maar de risico's zijn gering en onwaarschijnlijk.
Voordelen zijn onder meer het helpen bewerkstelligen van een gezondere levensstijl om gewichtstoename te voorkomen en voortijdige morbiditeit en mortaliteit als gevolg van kanker, hart- en vaatziekten en andere gezondheidsproblemen te verminderen.
Deze studie zal de eerste zijn die een gecombineerde interventie voor lichaamsbeweging en voeding voor jongeren evalueert die draait om de eerstelijnsgezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
819
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
- San Diego State University Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren en Engels kunnen lezen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende eetstoornis,
- zwangerschap,
- eventuele cardiovasculaire of musculoskeletale problemen die hun vermogen om te voldoen aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit zouden beperken, en
- in pleeggezinnen zijn (vanwege moeilijkheden bij het verkrijgen van vervolgmaatregelen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PACE+ Interventie
Interventie Groep
|
Patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen gedurende een periode van 2 jaar interventiestrategieën ontvangen, waaronder: (1) voltooiing van een 45 minuten durend computerprogramma op kantoor, resulterend in een beoordelings- en actieplan voor verbetering van fysieke activiteit en voedingsgedrag; (2) een begeleidingssessie voor de zorgverlener onmiddellijk na de geautomatiseerde beoordeling, gevolgd door (3) 12 telefoontjes en 24 mailings over een periode van 24 maanden uitgevoerd door PACE+-medewerkers
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zon bescherming
Controle / vergelijkingsgroep.
Patiënten die aan de vergelijkingsgroep zijn toegewezen, zullen in de loop van 2 jaar interventiestrategieën ontvangen, waaronder: (1) voltooiing van een 30 minuten durend computerprogramma op kantoor, resulterend in feedback op het scherm om overmatige blootstelling aan de zon te voorkomen, en (2) 4 telefoontjes en 4 mailings over een periode van 24 maanden uitgevoerd door PACE+-medewerkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetconsumptie van vet, fruit en groenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Even belangrijk als de andere twee primaire uitkomstmaten, fysieke activiteit en sedentair gedrag
|
12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Even belangrijk als de andere twee primaire uitkomstmaten, vet in de voeding, fruit en groenten, en sedentair gedrag
|
12 maanden
|
|
sedentair gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
even belangrijk als de andere twee primaire uitkomstmaten: lichaamsbeweging en vet-, fruit- en groenteconsumptie via voeding
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voedingsvet, fruit en groenten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ze waren allemaal gelijk in termen van belangrijkheid
|
24 maanden
|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
sedentair gedrag
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsstatus
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Beide tijdstippen even belangrijk
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Patrick, MD, UCSD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 7R01CA081495-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .