Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PACE+: Rådgivning av ungdomar för träning och kost (PACEAdol)

3 augusti 2012 uppdaterad av: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego

PACE+ utvecklades för att ta itu med det ökade antalet ungdomar i vårt land som löper risk för hjärt-kärlsjukdomar, cancer och andra sjukdomar på grund av inaktivitet, fetma och undernäring. PACE+ kommer att utvärdera effektiviteten av en integrerad klinisk och hembaserad intervention för att förbättra fysisk aktivitet och näringsbeteenden hos ungdomar i åldrarna 11-15 under en period av 2 år.

Denna studie är unik genom att den kommer att vara en av de första att utvärdera en kombinerad fysisk aktivitet och näringsinsats för ungdomar som kretsar kring primärvården. PACE+-interventionen är särskilt innovativ genom att tre komponenter - dator, leverantörsrådgivning och en utökad hembaserad intervention - förenas genom ett gemensamt teoretiskt ramverk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbättrad fysisk aktivitet (PA) och näringsbeteenden hos ungdomar visar stort lovande att minska risken för cancer och andra sjukdomar. Färre än 20 % av ungdomarna uppfyller rekommendationerna för fett- eller frukt- och grönsakskonsumtion, och endast 50 % av ungdomars flickor och 67 % av pojkarna uppfyller rekommendationerna för kraftig PA. PACE+ kommer att utvärdera en integrerad klinisk och hembaserad intervention för att förbättra fysisk aktivitet (PA) och näringsbeteenden hos ungdomar. Insatsen har tre integrerade komponenter: en datorbedömning och åtgärdsplanerare; leverantörsrådgivning; och 24 månaders utökad telefon- och mailkontakt. 768 manliga och kvinnliga tonåringar i åldern 11 till 15; kommer att rekryteras från sex vårdmiljöer. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas inom praktiken till två på varandra följande ettårs "doser" av PACE+ eller ett jämförelsetillstånd som involverar rådgivning för solskyddsbeteenden. PACE+ bedömer fyra beteenden: 1) kostfett, 2) konsumtion av frukt och grönsaker, 3) fysisk aktivitet och 4) stillasittande beteende. Primära beteenderesultat, sekundära utfall och utvalda mediatorer och processvariabler kommer att mätas före det första kontorsbesöket och efter 6, 12 och 24 månader. Primära resultat kommer att mätas genom 7-dagars återkallande av fysisk aktivitet och 3-dagars matregistrering av frukt och grönsaker och fett vid 12 månader. Sekundära resultat inkluderar fett, kondition, BMI, psykosociala förmedlare av förändring och kroppsuppfattning. Potentiella risker är psykologiska och fysiska, men riskerna är små och med låg sannolikhet. Fördelarna inkluderar att bidra till en hälsosammare livsstil för att förhindra viktökning och minska för tidig sjuklighet och dödlighet på grund av cancer, hjärt-kärlsjukdomar och andra hälsoproblem. Denna studie kommer att vara den första att utvärdera en kombinerad fysisk aktivitet och kostinsats för ungdomar som kretsar kring primärvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

819

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • San Diego State University Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara vid god allmän hälsa och ha förmåga att läsa och tala engelska.

Exklusions kriterier:

  • En känd ätstörning,
  • graviditet,
  • alla kardiovaskulära eller muskuloskeletala problem som skulle begränsa deras förmåga att följa rekommendationer om fysisk aktivitet, och
  • vara i fosterhem (på grund av svårigheter att få uppföljningsåtgärder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PACE+ Intervention
Interventionsgrupp
Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att få interventionsstrategier under loppet av 2 år inklusive: (1) slutförande av ett 45-minuters kontorsbaserat datorprogram som resulterar i en bedömning och handlingsplan för förbättring av fysisk aktivitet och näringsbeteenden; (2) en leverantörsrådgivningssession omedelbart efter den datoriserade bedömningen, följt av (3) 12 telefonsamtal och 24 utskick under en 24-månadersperiod utförd av PACE+-personal
Andra namn:
  • PACE+ Intervention
Inget ingripande: Solskydd
Kontroll / Jämförelsegrupp. Patienter som tilldelas jämförelsegruppen kommer att få interventionsstrategier under loppet av 2 år, inklusive: (1) slutförande av ett 30-minuters kontorsbaserat datorprogram som resulterar i återkoppling på skärmen för att förebygga överdriven solexponering, och (2) 4 telefonsamtal och 4 utskick under en 24-månadersperiod utförda av PACE+-personal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av fett, frukt och grönsaker
Tidsram: 12 månader
Lika i betydelse med de andra två primära utfallsmåtten, fysisk aktivitet och stillasittande beteenden
12 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
Lika betydelsefull som de andra två primära resultatmåtten, kostfett, frukt och grönsaker och stillasittande beteende
12 månader
stillasittande beteende
Tidsram: 12 månader
lika i betydelse som de andra två primära utfallsmåtten: fysisk aktivitet och dietfett, frukt och grönsakskonsumtion
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kostfett, frukt och grönsaker
Tidsram: 24 månader
Alla var lika viktiga vad gäller betydelse
24 månader
fysisk aktivitet
Tidsram: 24 månader
24 månader
stillasittande beteende
Tidsram: 24 månader
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktstatus
Tidsram: 12 och 24 månader
Båda tidpunkterna är lika viktiga
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Patrick, MD, UCSD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 7R01CA081495-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera