- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01657422
PACE+: Rådgivning av ungdomar för träning och kost (PACEAdol)
PACE+ utvecklades för att ta itu med det ökade antalet ungdomar i vårt land som löper risk för hjärt-kärlsjukdomar, cancer och andra sjukdomar på grund av inaktivitet, fetma och undernäring. PACE+ kommer att utvärdera effektiviteten av en integrerad klinisk och hembaserad intervention för att förbättra fysisk aktivitet och näringsbeteenden hos ungdomar i åldrarna 11-15 under en period av 2 år.
Denna studie är unik genom att den kommer att vara en av de första att utvärdera en kombinerad fysisk aktivitet och näringsinsats för ungdomar som kretsar kring primärvården. PACE+-interventionen är särskilt innovativ genom att tre komponenter - dator, leverantörsrådgivning och en utökad hembaserad intervention - förenas genom ett gemensamt teoretiskt ramverk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- San Diego State University Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara vid god allmän hälsa och ha förmåga att läsa och tala engelska.
Exklusions kriterier:
- En känd ätstörning,
- graviditet,
- alla kardiovaskulära eller muskuloskeletala problem som skulle begränsa deras förmåga att följa rekommendationer om fysisk aktivitet, och
- vara i fosterhem (på grund av svårigheter att få uppföljningsåtgärder).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PACE+ Intervention
Interventionsgrupp
|
Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att få interventionsstrategier under loppet av 2 år inklusive: (1) slutförande av ett 45-minuters kontorsbaserat datorprogram som resulterar i en bedömning och handlingsplan för förbättring av fysisk aktivitet och näringsbeteenden; (2) en leverantörsrådgivningssession omedelbart efter den datoriserade bedömningen, följt av (3) 12 telefonsamtal och 24 utskick under en 24-månadersperiod utförd av PACE+-personal
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Solskydd
Kontroll / Jämförelsegrupp.
Patienter som tilldelas jämförelsegruppen kommer att få interventionsstrategier under loppet av 2 år, inklusive: (1) slutförande av ett 30-minuters kontorsbaserat datorprogram som resulterar i återkoppling på skärmen för att förebygga överdriven solexponering, och (2) 4 telefonsamtal och 4 utskick under en 24-månadersperiod utförda av PACE+-personal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av fett, frukt och grönsaker
Tidsram: 12 månader
|
Lika i betydelse med de andra två primära utfallsmåtten, fysisk aktivitet och stillasittande beteenden
|
12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Lika betydelsefull som de andra två primära resultatmåtten, kostfett, frukt och grönsaker och stillasittande beteende
|
12 månader
|
|
stillasittande beteende
Tidsram: 12 månader
|
lika i betydelse som de andra två primära utfallsmåtten: fysisk aktivitet och dietfett, frukt och grönsakskonsumtion
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostfett, frukt och grönsaker
Tidsram: 24 månader
|
Alla var lika viktiga vad gäller betydelse
|
24 månader
|
|
fysisk aktivitet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
stillasittande beteende
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktstatus
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Båda tidpunkterna är lika viktiga
|
12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Patrick, MD, UCSD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 7R01CA081495-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .