PACE+：青少年运动和营养咨询 (PACEAdol)
2012年8月3日 更新者：Kevin Patrick, MD, MS、University of California, San Diego
PACE+ 的开发是为了解决我国越来越多的青少年因缺乏运动、肥胖和营养不良而面临心血管疾病、癌症和其他疾病风险的问题。 PACE+ 将评估综合临床和家庭干预的效果，以在 2 年的时间内改善 11-15 岁青少年的身体活动和营养行为。
这项研究的独特之处在于，它将是首批评估围绕初级卫生保健环境对青年进行的综合体育活动和营养干预的研究之一。 PACE+ 干预特别创新，因为三个组成部分——计算机、提供者咨询和扩展的家庭干预——通过一个共同的理论框架统一起来。
研究概览
详细说明
改善青少年的身体活动 (PA) 和营养行为显示出降低癌症和其他疾病风险的巨大希望。
不到 20% 的青少年符合脂肪或水果和蔬菜消费的建议，只有 50% 的青春期女孩和 67% 的男孩符合剧烈 PA 的建议。
PACE+ 将评估综合临床和家庭干预措施，以改善青少年的身体活动 (PA) 和营养行为。
该干预措施包含三个综合组成部分：计算机评估和行动计划；供应商咨询；以及 24 个月的延长电话和邮件联系。
768 名 11 至 15 岁的男性和女性青少年；将从六个医疗机构招募。
受试者将在实践中随机分配到连续两次为期一年的 PACE+“剂量”或涉及防晒行为咨询的比较条件。
PACE+ 评估四种行为：1) 膳食脂肪，2) 水果和蔬菜消费，3) 身体活动，以及 4) 久坐行为。
主要行为结果、次要结果以及选定的中介和过程变量将在第一次办公室访问之前以及第 6、12 和 24 个月时进行测量。
主要结果将通过 12 个月时 7 天的身体活动回忆和 3 天的水果、蔬菜和脂肪食物记录来衡量。
次要结果包括肥胖、健康、BMI、变化的社会心理中介和身体形象。
潜在的风险是心理上和身体上的，但是风险很小且可能性很小。
好处包括帮助带来更健康的生活方式，以防止体重增加和减少因癌症、心血管疾病和其他健康问题导致的过早发病率和死亡率。
这项研究将首次评估以初级卫生保健环境为中心的针对青少年的综合体育活动和营养干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
819
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
San Diego、California、美国、92128
- San Diego State University Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须身体健康，并具有阅读和说英语的能力。
排除标准：
- 众所周知的饮食失调，
- 怀孕，
- 任何会限制他们遵守身体活动建议能力的心血管或肌肉骨骼问题，以及
- 被寄养（由于难以获得后续措施）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PACE+干预
干预组
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分配到干预组的患者将在 2 年的过程中接受干预策略，包括：(1) 完成 45 分钟的基于办公室的计算机程序，从而制定改善身体活动和营养行为的评估和行动计划； (2) 在计算机化评估后立即进行提供者咨询会议，然后是 (3) PACE+ 工作人员在 24 个月内进行的 12 通电话和 24 封邮件
其他名称：
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无干预：防晒
控制/比较组。
分配到对照组的患者将在 2 年的过程中接受干预策略，包括：(1) 完成一个 30 分钟的基于办公室的计算机程序，产生屏幕反馈以解决过度日晒的问题，以及 (2) PACE+ 工作人员在 24 个月内拨打了 4 通电话并发送了 4 封邮件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膳食脂肪、水果和蔬菜消费
大体时间：12个月
|
与其他两个主要结果指标、身体活动和久坐行为同等重要
|
12个月
|
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体力活动
大体时间：12个月
|
与其他两个主要结果指标（膳食脂肪、水果和蔬菜以及久坐行为）同等重要
|
12个月
|
|
久坐行为
大体时间：12个月
|
与其他两个主要结果指标同等重要：身体活动和饮食脂肪、水果和蔬菜消费
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膳食脂肪、水果和蔬菜
大体时间：24个月
|
就重要性而言，一切都是平等的
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24个月
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体力活动
大体时间：24个月
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24个月
|
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久坐行为
大体时间：24个月
|
24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重状况
大体时间：12 和 24 个月
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两个时间点同样重要
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Patrick, MD、UCSD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月3日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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