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PACE+ : Conseils aux adolescents pour l'exercice et la nutrition (PACEAdol)

3 août 2012 mis à jour par: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego

PACE+ a été développé pour répondre au nombre croissant d'adolescents dans notre pays qui sont à risque de maladies cardiovasculaires, de cancer et d'autres maladies dues à l'inactivité, à l'obésité et à la malnutrition. PACE+ évaluera l'efficacité d'une intervention clinique et à domicile intégrée pour améliorer l'activité physique et les comportements nutritionnels chez les adolescents âgés de 11 à 15 ans sur une période de 2 ans.

Cette étude est unique en ce sens qu'elle sera l'une des premières à évaluer une intervention combinée d'activité physique et de nutrition pour les jeunes qui s'articule autour du cadre des soins de santé primaires. L'intervention PACE+ est particulièrement innovante dans la mesure où trois composantes - l'ordinateur, le conseil du prestataire et une intervention prolongée à domicile - sont unifiées à travers un cadre théorique commun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amélioration des comportements en matière d'activité physique (AP) et de nutrition chez les adolescents est très prometteuse pour réduire le risque de cancers et d'autres maladies. Moins de 20 % des adolescents respectent les recommandations en matière de consommation de matières grasses ou de fruits et légumes, et seulement 50 % des adolescentes et 67 % des garçons respectent les recommandations en matière d'AP vigoureuse. PACE+ évaluera une intervention clinique et à domicile intégrée pour améliorer l'activité physique (AP) et les comportements nutritionnels chez les adolescents. L'intervention comporte trois composantes intégrées : une évaluation informatique et un plan d'action ; conseil aux prestataires ; et 24 mois de contacts téléphoniques et e-mail prolongés. 768 adolescents et adolescentes âgés de 11 à 15 ans ; seront recrutés dans six établissements de santé. Les sujets seront assignés au hasard dans les pratiques à deux "doses" successives d'un an de PACE+ ou à une condition de comparaison impliquant des conseils sur les comportements de protection solaire. PACE+ évalue quatre comportements : 1) graisses alimentaires, 2) consommation de fruits et légumes, 3) activité physique et 4) comportement sédentaire. Les résultats comportementaux primaires, les résultats secondaires et les médiateurs sélectionnés et les variables de processus seront mesurés avant la première visite au cabinet et à 6, 12 et 24 mois. Les principaux résultats seront mesurés par le rappel d'activité physique sur 7 jours et le bilan alimentaire sur 3 jours des fruits et légumes et des matières grasses à 12 mois. Les résultats secondaires comprennent l'adiposité, la condition physique, l'IMC, les médiateurs psychosociaux du changement et l'image corporelle. Les risques potentiels sont psychologiques et physiques, mais les risques sont légers et peu probables. Les avantages comprennent l'aide à la mise en place de modes de vie plus sains pour prévenir la prise de poids et réduire la morbidité et la mortalité prématurées dues au cancer, aux maladies cardiovasculaires et à d'autres problèmes de santé. Cette étude sera la première à évaluer une intervention combinée d'activité physique et de nutrition pour les jeunes qui s'articule autour du cadre des soins de santé primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

819

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • San Diego State University Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être en bonne santé générale et avoir la capacité de lire et de parler anglais.

Critère d'exclusion:

  • Un trouble alimentaire connu,
  • grossesse,
  • tout problème cardiovasculaire ou musculo-squelettique qui limiterait leur capacité à se conformer aux recommandations en matière d'activité physique, et
  • être en famille d'accueil (en raison de la difficulté à obtenir des mesures de suivi).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention PACE+
Groupe d'intervention
Comportemental: RYTHME+
Les patients affectés au groupe d'intervention recevront des stratégies d'intervention sur une période de 2 ans, notamment : (1) l'achèvement d'un programme informatique de bureau de 45 minutes résultant en une évaluation et un plan d'action pour l'amélioration de l'activité physique et des comportements nutritionnels ; (2) une séance de conseil aux prestataires immédiatement après l'évaluation informatisée, suivie de (3) 12 appels téléphoniques et 24 envois postaux sur une période de 24 mois menés par des membres du personnel de PACE+
Autres noms:
  • Intervention PACE+
Aucune intervention: Protection solaire
Groupe de contrôle/comparaison. Les patients affectés au groupe de comparaison recevront des stratégies d'intervention sur une période de 2 ans, notamment : (1) l'achèvement d'un programme informatique de 30 minutes en cabinet, ce qui entraînera une rétroaction à l'écran pour aborder la prévention de l'exposition excessive au soleil, et (2) 4 appels téléphoniques et 4 mailings sur une période de 24 mois effectués par les membres du personnel PACE+.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de graisses alimentaires, de fruits et de légumes
Délai: 12 mois
D'importance égale aux deux autres mesures de résultats primaires, l'activité physique et les comportements sédentaires
12 mois
Activité physique
Délai: 12 mois
Égal en importance aux deux autres mesures de résultats primaires, les graisses alimentaires, les fruits et légumes et les comportements sédentaires
12 mois
comportement sédentaire
Délai: 12 mois
égale en importance aux deux autres mesures de résultats primaires : activité physique et consommation de graisses alimentaires, de fruits et de légumes
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
graisses alimentaires, fruits et légumes
Délai: 24mois
Tous étaient égaux en termes d'importance
24mois
activité physique
Délai: 24mois
24mois
comportement sédentaire
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état de poids
Délai: 12 et 24 mois
Les deux moments sont tout aussi importants
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

San Diego State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Patrick, MD, UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7R01CA081495-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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