Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PACE+: Poradenství pro dospívající v oblasti cvičení a výživy (PACEAdol)

3. srpna 2012 aktualizováno: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego

PACE+ byl vyvinut s cílem řešit zvýšený počet dospívajících v naší zemi, kteří jsou ohroženi kardiovaskulárními chorobami, rakovinou a dalšími nemocemi v důsledku nečinnosti, obezity a podvýživy. PACE+ vyhodnotí účinnost integrované klinické a domácí intervence ke zlepšení fyzické aktivity a nutričního chování u dospívajících ve věku 11-15 let po dobu 2 let.

Tato studie je jedinečná v tom, že bude jednou z prvních hodnotit kombinovanou fyzickou aktivitu a nutriční intervenci pro mládež, která se točí kolem prostředí primární zdravotní péče. Intervence PACE+ je zvláště inovativní v tom, že tři složky – počítač, poradenství poskytovatele a rozšířená domácí intervence – jsou sjednoceny prostřednictvím společného teoretického rámce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšená fyzická aktivita (PA) a výživové chování u dospívajících jsou velkým příslibem pro snížení rizika rakoviny a dalších onemocnění. Méně než 20 % dospívajících splňuje doporučení pro konzumaci tuků nebo ovoce a zeleniny a pouze 50 % dospívajících dívek a 67 % chlapců splňuje doporučení pro intenzivní PA. PACE+ vyhodnotí integrovanou klinickou a domácí intervenci ke zlepšení fyzické aktivity (PA) a nutričního chování u dospívajících. Intervence má tři integrované složky: počítačové hodnocení a plánovač akcí; poradenství pro poskytovatele; a 24 měsíců prodlouženého telefonického a mailového kontaktu. 768 dospívajících mužů a žen ve věku 11 až 15 let; se bude rekrutovat ze šesti zdravotnických zařízení. Subjekty budou v rámci praxe náhodně rozděleny do dvou po sobě jdoucích jednoročních „dávek“ PACE+ nebo srovnávacího stavu zahrnujícího poradenství ohledně chování při ochraně před sluncem. PACE+ hodnotí čtyři způsoby chování: 1) tuky ve stravě, 2) konzumaci ovoce a zeleniny, 3) fyzickou aktivitu a 4) sedavé chování. Primární výsledky chování, sekundární výsledky a vybrané mediátory a procesní proměnné budou měřeny před první návštěvou v ordinaci a po 6, 12 a 24 měsících. Primární výsledky budou měřeny 7denním vybavováním fyzické aktivity a 3denním záznamem jídla z ovoce, zeleniny a tuku po 12 měsících. Sekundární výsledky zahrnují adipozitu, zdatnost, BMI, psychosociální mediátory změny a tělesný obraz. Potenciální rizika jsou psychická a fyzická, avšak rizika jsou mírná a málo pravděpodobná. Mezi výhody patří pomoc při zavádění zdravějšího životního stylu, aby se zabránilo přibírání na váze a snížila se předčasná nemocnost a úmrtnost v důsledku rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění a dalších zdravotních problémů. Tato studie bude první, která vyhodnotí kombinovanou fyzickou aktivitu a nutriční intervenci pro mládež, která se točí kolem prostředí primární zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

819

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • San Diego State University Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít dobrý celkový zdravotní stav a musí umět číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha příjmu potravy,
  • těhotenství,
  • jakékoli kardiovaskulární nebo muskuloskeletální problémy, které by omezovaly jejich schopnost dodržovat doporučení týkající se fyzické aktivity, a
  • být v pěstounské péči (kvůli potížím při získávání následných opatření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence PACE+
Zásahová skupina
Behaviorální: PACE+
Pacienti zařazení do intervenční skupiny obdrží intervenční strategie v průběhu 2 let včetně: (1) dokončení 45minutového kancelářského počítačového programu, jehož výsledkem je hodnocení a akční plán pro zlepšení fyzické aktivity a nutričního chování; (2) konzultační sezení s poskytovatelem bezprostředně po počítačovém hodnocení, po kterém následuje (3) 12 telefonátů a 24 rozeslání během 24 měsíců vedených zaměstnanci PACE+
Ostatní jména:
  • Intervence PACE+
Žádný zásah: Sluneční ochrana
Kontrolní / srovnávací skupina. Pacienti zařazení do srovnávací skupiny obdrží v průběhu 2 let intervenční strategie, včetně: (1) dokončení 30minutového kancelářského počítačového programu, jehož výsledkem je zpětná vazba na obrazovce k řešení prevence nadměrného slunečního záření, a (2) 4 telefonní hovory a 4 mailingy během 24 měsíců prováděné zaměstnanci PACE+.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní konzumace tuků, ovoce a zeleniny
Časové okno: 12 měsíců
Stejně důležité jako další dvě primární ukazatele výsledku, fyzická aktivita a sedavé chování
12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Stejně důležité jako další dvě primární výsledná opatření, dietní tuk, ovoce a zelenina a sedavé chování
12 měsíců
sedavé chování
Časové okno: 12 měsíců
stejnou důležitostí jako další dvě primární výstupní opatření: fyzická aktivita a konzumace tuků, ovoce a zeleniny
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dietní tuk, ovoce a zelenina
Časové okno: 24 měsíců
Co do důležitosti si byli všichni rovni
24 měsíců
fyzická aktivita
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
sedavé chování
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav hmotnosti
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Oba časové body jsou stejně důležité
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

San Diego State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Patrick, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7R01CA081495-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PACE+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit