ステージ II/III 非小細胞肺がんにおける定位的体放射線療法
ステージ II/III の非小細胞肺がんにおける化学放射線療法後の残存疾患に対する定位的体放射線療法
非小細胞肺癌 (NSCLC) の局所制御が依然として重大な問題であることは明らかです。 従来の放射線療法技術では、隣接する線量制限臓器により、胸部腫瘍塊に照射できる線量に制限があります。 許容できる毒性プロファイルで肺がんを制御するための低分割定位照射放射線療法の使用を支持する証拠が増えている。
したがって、研究者らは、従来の化学放射線療法後の残存疾患に対する定位的に送達されるブースト放射線療法の2つの部分を180 cGy分割で少なくとも59.4 Gyに追加することにより、NSCL残存塊への放射線量をBED > 100 Gyまで増加させることを提案している。 線形二次方程式を使用して放射線療法の線量をモデル化すると、59.4 Gy の BED は約 70 Gy になります。 10 Gy の単回分割定位体放射線療法 (SBRT) の BED は約 20 Gy になります。 したがって、限られた体積のPET残存病変に10Gyの2つの部分のSBRTを追加すると、理論的には肺癌腫瘤の局所制御がより高度になり、約110Gy相当の最小累積BEDが達成されるであろう。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、管理が最も困難な悪性腫瘍の 1 つです。 過去 20 年間で治癒率はわずかに向上しただけです。 これは男性と女性の両方で最も一般的に致死的な癌であり、全体の 5 年生存率は 15% です。 肺がんによるアメリカ人の死亡者数は、次に最も一般的な 3 つの悪性腫瘍を合わせた数よりも多くなります。
ほとんどの非小細胞肺がん (NSCLC) は進行した段階で現れます。 約 25% のみがステージ I/II で存在し、40% がステージ III、そして 35% の患者がステージ IV で存在します。 (1) ステージ II/III の NSCLC の最適な治療は複雑です。 手術の候補者であり、技術的に完全切除が可能な患者にとっては、依然として根治的手術が標準治療です。 従来、複数の N2 結節レベルまたは T4 疾患を有する患者は手術不能と考えられてきました。 NSCLCと診断された患者の平均年齢が60代半ばであり、通常、喫煙歴が長いことを考慮すると、多くの患者は医学的に手術が不可能である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Markey Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検または細胞診による非小細胞肺がん（扁平上皮がん、腺がん、大細胞がん、気管支肺胞細胞がん、または非小細胞がんNOS）の組織学的確認。
- 臨床AJCCステージIIA（T1N1M0）、IIB（T2、N1M0、T3、N0、M0）またはIIIA（T1-3、N1-2、M0）/選択されたIIIB。 すべての場合において、疾患が定位的ブーストの対象となる可能性が高い場合には、治療を行う放射線腫瘍医の裁量で患者を含めることができます。
- -治療前のCTスキャン、PETまたは縦隔鏡検査によって判定された、かさばらない（< 2.0〜3.0 cm）肺門または縦隔リンパ節腫脹がある患者
- NCCNガイドラインに従って化学放射線療法の標準コースを完了している必要があります
- 根治的化学放射線療法の 1 か月後、CT または PET-CT により、原発腫瘍塊の部位内に限られた体積の残存病変が明らかになりました (化学療法後/RT 塊 ≦ 7.0 cm)。 CRを有し、明らかな標的がない患者は適格ではない。
- Elekta Stereotactic ボディフレームに適合できる必要があります
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 である必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性と男性の参加者は、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
- 患者は研究固有の同意書に署名する必要があります。
除外基準:
- その他の活動性がん、または以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または患者が 5 年間無病であるその他のがん。
- 他の全身疾患を患っている患者、または最初の治療から十分に回復していない患者、または治療前に肺がんの進行の証拠があり、研究者の意見では患者の参加は不可能である患者
- 病気の進行時を除き、このプロトコルを使用している間、患者が他の併用抗腫瘍療法を受ける計画。 患者は高カルシウム血症に対してビスホスホネートの使用を許可される場合があります。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療
ブースト定位体放射線療法 (SBRT)
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利用される用量および分割スキームは、患者の残存疾患の位置に基づくことになる。 以下の患者様向け： 末梢腫瘍: 治療は 2 回の放射線照射で構成され、各回の間隔は少なくとも 40 時間かかります。 不均一性補正を伴う 10 Gy の 2 つの部分が、合計 20 Gy で PTV の端にある処方ラインに照射されます。 これにより、合計 110 Gy の BED が得られます。 内側腫瘍: 治療は 3 回の放射線照射で構成され、各回の間隔は少なくとも 40 時間かかります。 不均一性補正を伴う 6.5 Gy の 3 つの部分が、合計 19.5 Gy で PTV の端にある処方ラインに照射されます。 これにより、合計 BED 102.2 Gy が得られます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブーストドーズ毒性
時間枠：最長5年
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肺炎は、ブースト治療の結果としての肺毒性のマーカーとして使用されます。
参加者は、SBRTによる治療後5年間、担当医師のフォローアップを毎年受けます。
肺炎の発生は記録されます。
データは、SBRT を受けている被験者のうち、肺炎の治療が必要な被験者の割合として表示されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBRT後の原発腫瘍の再発
時間枠：最長5年
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SBRT 追加免疫後の残存原発腫瘍の奏効率は、固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST) 委員会によって提案された国際基準の修正版を使用して決定されます。
データは、最長5年間の長期追跡調査後に原発腫瘍が再発した参加者の割合として提示されます。
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最長5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ronald C. McGarry, MD, PhD.、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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