Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia II/III. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban

2018. szeptember 7. frissítette: Ronald McGarry

Sztereotaktikus testsugárterápia a II/III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kemosugárzás utáni maradék betegségében

Nyilvánvaló, hogy a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) helyi kontrollja továbbra is jelentős probléma. A hagyományos sugárterápiás technikáknak korlátai vannak a mellkasi daganatba juttatható dózis tekintetében a szomszédos dóziskorlátozó szervek miatt. Egyre több bizonyíték támasztja alá a hipofrakcionált, sztereotaktikusan alkalmazott sugárterápia alkalmazását a tüdőrák elfogadható toxicitási profillal történő szabályozására.

Így a kutatók azt javasolják, hogy az NSCL maradék tömegére vonatkozó sugárdózist 100 Gy feletti BED-re növeljék két frakció sztereotaktikusan beadott sugárkezeléssel a maradék betegségre a hagyományos kemoradiációt követően legalább 59,4 Gy-re 180 cGy-frakcióban. A lineáris másodfokú egyenletet használva a sugárterápia dózisainak modellezésére, az 59,4 Gy-nek körülbelül 70 Gy lenne a BED. A 10 Gy-es egyfrakciós sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) BED-értéke körülbelül 20 Gy. Így két frakció 10Gy SBRT hozzáadása korlátozott mennyiségű PET-maradvány betegséghez elméletileg a tüdőrák tömegének magasabb szintű helyi kontrollját eredményezné, ami megközelítőleg 110 Gy-ekvivalens minimális kumulatív BED-t eredményezne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák az egyik legnehezebb kezelhető rosszindulatú daganat. A gyógyulási arány csak kis mértékben javult az elmúlt 20 évben. Ez a leggyakrabban halálos kimenetelű rák mind a férfiak, mind a nők körében, 5 éves túlélési aránya 15%. A tüdőrák több amerikait öl meg, mint a következő három leggyakoribb rosszindulatú daganat együttvéve.

A legtöbb nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) előrehaladott stádiumban jelentkezik. Csak hozzávetőlegesen 25%-uk van I/II. stádiumú betegségben, 40%-uk III. stádiumban, és 35%-uk IV. (1) A II/III. stádiumú NSCLC optimális kezelése összetett. Azoknál a betegeknél, akik műtétre várnak, és a teljes reszekció technikailag kivitelezhető, a radikális műtét marad az ellátás standardja. Hagyományosan azokat a betegeket, akiknél több N2 csomópont vagy T4 betegség van, inoperábilisnak tekintik. Tekintettel arra, hogy az NSCLC-vel diagnosztizált betegek átlagéletkora a 60-as éveik közepén jár, és általában hosszú a dohányzási múltjuk, sok beteg orvosilag inoperálhatatlan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Markey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nem-kissejtes tüdőrák (laphámrák, adenokarcinóma, nagysejtes karcinóma, bronchoalveolaris sejtes karcinóma vagy nem-kissejtes karcinóma NOS) szövettani megerősítése biopsziával vagy citológiával.
  2. Klinikai AJCC stádium IIA (T1N1M0), IIB (T2,N1M0, T3,N0,M0) vagy IIIA (T1-3, N1-2,M0)/válogatott IIIB. A betegeket minden esetben a kezelő sugáronkológus belátása szerint be lehet vonni, ha valószínű, hogy a betegséget a sztereotaktikus erősítéssel is át lehet vonni.
  3. Nem terjedelmes (< 2,0-3,0 cm) hilar vagy mediastinalis lymphadenopathiában szenvedő betegek kezelés előtti CT-vizsgálattal, PET-vel vagy mediastinoszkópiával
  4. El kell végeznie egy standard kemosugárzási kúrát az NCCN irányelveinek megfelelően
  5. Egy hónappal a definitív kemoradiációt követően CT vagy PET-CT korlátozott volumenű reziduális betegséget tárt fel az elsődleges tumortömeg helyén (kemoterápia utáni tömeg </= 7,0 cm). A CR-ben szenvedő és nyilvánvaló célpont nélküli betegek nem jogosultak.
  6. be kell illeszkednie az Elekta Stereotactic karosszéria keretébe
  7. A betegek életkora legalább 18 év.
  8. A páciens ECOG-teljesítményének 0-2-nek kell lennie.
  9. A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  10. A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más aktív rák VAGY Korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák vagy más olyan rák, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes.
  2. Más szisztémás betegségben szenvedő betegek, vagy nem gyógyultak meg megfelelően az elsődleges kezelésből, vagy akiknél a tüdőrák olyan progressziója van a terápia előtt, amely a vizsgálók véleménye szerint kizárná a felvételüket
  3. Tervezi, hogy a beteg más egyidejű daganatellenes kezelésben részesüljön, amíg ezt a protokollt alkalmazza, kivéve a betegség progresszióját. A betegek biszfoszfonátokat alkalmazhatnak hiperkalcémia kezelésére.
  4. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárkezelés
Boost Stereoactic Body Radiation Therapy (SBRT)
Sugárzás: Javítsa a sztereotaktikus testsugárterápiát

Az alkalmazott adagolási és frakcionálási séma a beteg fennmaradó betegségének helyén alapul. Betegek számára:

Perifériás daganatok: A kezelés 2 sugárzási frakcióból áll, legalább 40 óra elválasztással. Két 10 Gy-es frakció inhomogenitás-korrekcióval kerül kiszállításra a PTV szélén lévő vényköteles vonalra, összesen 20 Gy-ért. Ez összesen 110 Gy ágyneműt eredményez.

Mediális daganatok: A kezelés 3 sugárzási frakcióból áll, az egyes frakciók között legalább 40 óra elválasztás. Három 6,5 Gy-es frakció inhomogenitás-korrekcióval kerül a PTV szélén lévő vényköteles vonalra, összesen 19,5 Gy-ért. Ez összesen 102,2 Gy ágyat eredményez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dózis toxicitásának fokozása
Időkeret: Akár 5 év
A tüdőgyulladást a tüdőtoxicitás markereként fogják használni a Boost kezelés eredményeként. A résztvevők az SBRT-kezelést követően öt évig évente felügyelik kezelőorvosukat. A tüdőgyulladás minden előfordulását dokumentálni kell. Az adatok az SBRT-ben részesülő alanyok százalékos arányában jelennek meg, akiknél tüdőgyulladás miatt kezelésre volt szükség.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges tumorrelapszus SBRT-t követően
Időkeret: Akár 5 év
A reziduális primer tumor válaszarányát az SBRT emlékeztető oltást követően a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság által javasolt nemzetközi kritériumok módosított változata alapján határozzák meg. Az adatok azon résztvevők százalékos arányában jelennek meg, akiknél az elsődleges daganat kiújult hosszabb, legfeljebb 5 éves követés után.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ronald McGarry

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-07-RAD-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Javítsa a sztereotaktikus testsugárterápiát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel