Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi i steg II/III icke-småcellig lungcancer
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för kvarvarande sjukdom efter kemoradiation i stadium II/III icke-småcellig lungcancer
Det är uppenbart att lokal kontroll för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) förblir ett betydande problem. Konventionella strålterapitekniker har begränsningar för den dos som kan levereras till en brösttumörmassa på grund av de intilliggande dosbegränsande organen. Allt fler bevis stöder användningen av hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling för att kontrollera lungcancer med acceptabla toxicitetsprofiler.
Sålunda föreslår utredarna att doserna av strålning ökas till restmassor av NSCL till en BED > 100 Gy genom att lägga till två fraktioner av stereotaktiskt levererad booststrålningsterapi till kvarvarande sjukdom efter konventionell kemoradiation till minst 59,4 Gy i 180 cGy-fraktioner. Genom att använda den linjära andragradsekvationen för att modellera doser av strålbehandling, skulle 59,4 Gy ha en BED på ungefär 70 Gy. Single fraktion stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) på 10 Gy skulle ha en BED på cirka 20 Gy. Således skulle tillägget av två fraktioner av 10Gy av SBRT till begränsade volymer av PET-resterande sjukdom teoretiskt resultera i högre grader av lokal kontroll av lungcancermassor, vilket uppnår en minsta kumulativ BED på ungefär 110Gy-ekvivalenter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer representerar en av de mest utmanande maligniteterna att hantera. Härdningsgraden har bara förbättrats marginellt under de senaste 20 åren. Det är den vanligaste dödliga cancerformen hos både män och kvinnor med en total 5-årsöverlevnad på 15 %. Lungcancer dödar fler amerikaner än de nästa tre vanligaste maligniteterna tillsammans.
De flesta icke-småcelliga lungcancer (NSCLC) uppträder i avancerade stadier. Endast cirka 25 % har stadium I/II sjukdom, 40 % med stadium III och 35 % patienter har stadium IV. (1) Den optimala behandlingen av stadium II/III NSCLC är komplex. För de patienter som är kirurgiska kandidater och en fullständig resektion är tekniskt möjlig, förblir radikal kirurgi standarden på vården. Traditionellt anses de patienter med flera N2-nodalnivåer eller T4-sjukdom vara inoperable. Med tanke på att medelåldern för patienter som diagnostiserats med NSCLC är i mitten av 60-talet och vanligtvis har långa rökhistorier, är många patienter medicinskt inoperabla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av icke-småcellig lungcancer (skivepitelcancer, adenokarcinom, storcellig karcinom, bronkoalveolärcellscancer eller icke-småcellig lungcancer NOS) genom antingen biopsi eller cytologi.
- Klinisk AJCC stadium IIA (T1N1M0), IIB (T2,N1M0, T3,N0,M0) eller IIIA (T1-3, N1-2,M0)/vald IIIB. I alla fall kan patienter inkluderas efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen om det är sannolikt att sjukdomen kan omfattas av den stereotaktiska ökningen kommer att inkluderas.
- Patienter med icke-bulkig (< 2,0-3,0 cm) hilar eller mediastinal lymfadenopati fastställd genom CT-skanning före behandling, PET eller mediastinoskopi
- Måste ha genomfört en standardkur av kemoradiation i enlighet med NCCNs riktlinjer
- En månad efter definitiv kemoradiation, CT eller PET-CT avslöjar resterande sjukdom i begränsad volym inom platsen för primär tumörmassa (postkemo/RT-massa </= 7,0 cm). Patienter med CR och inget uppenbart mål är inte kvalificerade.
- måste kunna passa in i Elekta Stereotactic kroppsram
- Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
- Patientens ECOG-prestandastatus måste vara 0-2.
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda en effektiv preventivmetod.
- Patienter måste underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- All annan aktiv cancer ELLER Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i 5 år.
- Patienter med annan systemisk sjukdom, eller som inte har återhämtat sig adekvat från sin primära behandling eller som har bevis på progression av sin lungcancer före behandlingen som, enligt utredarnas åsikter, skulle utesluta deras inkludering
- Planerar för att patienten ska få annan samtidig antineoplastisk behandling under detta protokoll, förutom vid sjukdomsprogression. Patienter kan tillåtas använda bisfosfonater för hyperkalcemi.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålterapi
Boost Stereoctic Body Radiation Therapy (SBRT)
|
Dos- och fraktioneringsschemat som används kommer att baseras på platsen för patientens kvarvarande sjukdom. För patienter med: Perifera tumörer: Behandlingen kommer att bestå av 2 fraktioner av strålning, med minst 40 timmar mellan varje fraktion. Två fraktioner av 10 Gy med inhomogenitetskorrektion kommer att levereras till receptlinjen vid kanten av PTV:n för totalt 20 Gy. Detta kommer att ge en total BED på 110 Gy. Mediala tumörer: Behandlingen kommer att bestå av 3 fraktioner av strålning, med minst 40 timmar mellan varje fraktion. Tre fraktioner av 6,5 Gy med inhomogenitetskorrigering kommer att levereras till receptlinjen vid kanten av PTV:n för totalt 19,5 Gy. Detta kommer att ge en total BED 102,2 Gy. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öka dostoxiciteten
Tidsram: Upp till 5 år
|
Pneumonit kommer att användas som en markör för lungtoxicitet som ett resultat av Boost-behandlingen.
Deltagarna kommer att följa upp sin behandlande läkare årligen i fem år efter behandling med SBRT.
Eventuell förekomst av pneumonit kommer att dokumenteras.
Data kommer att presenteras som procentandelen av patienter som fick SBRT som krävde behandling för pneumonit.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt tumöråterfall efter SBRT
Tidsram: Upp till 5 år
|
Svarsfrekvensen för den kvarvarande primära tumören efter SBRT-förstärkning kommer att bestämmas med hjälp av en modifierad version av de internationella kriterierna som föreslås av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.
Data kommer att presenteras som andelen deltagare med återfall av den primära tumören efter förlängd uppföljning, upp till 5 år.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-07-RAD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .