Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij stadium II/III niet-kleincellige longkanker
Stereotactische lichaamsstralingstherapie voor restziekte na chemoradiatie bij stadium II/III niet-kleincellige longkanker
Het is duidelijk dat lokale controle voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) een aanzienlijk probleem blijft. Conventionele bestralingstherapietechnieken hebben beperkingen voor de dosis die kan worden toegediend aan een borsttumormassa vanwege de aangrenzende dosisbeperkende organen. Steeds meer bewijs ondersteunt het gebruik van gehypofractioneerde stereotactisch toegediende bestralingstherapie om longkanker te beheersen met aanvaardbare toxiciteitsprofielen.
Daarom stellen de onderzoekers voor om de stralingsdoses te verhogen tot restmassa's van NSCL tot een BED> 100 Gy door toevoeging van twee fracties stereotactisch toegediende boost-bestralingstherapie voor restziekte na conventionele chemoradiatie tot ten minste 59,4 Gy in fracties van 180 cGy. Met behulp van de lineaire kwadratische vergelijking om doses bestralingstherapie te modelleren, zou 59,4 Gy een BED hebben van ongeveer 70 Gy. Single fraction stereotactic body radiotherapy (SBRT) van 10 Gy zou een BED hebben van ongeveer 20 Gy. Dus de toevoeging van twee fracties van 10Gy SBRT aan beperkte volumes van PET-restziekte zou theoretisch resulteren in een hogere mate van lokale controle van longkankermassa's, waardoor een minimale cumulatieve BED van ongeveer 110Gy-equivalent wordt bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een van de meest uitdagende maligniteiten om te behandelen. De genezingspercentages zijn de afgelopen 20 jaar slechts marginaal verbeterd. Het is de meest voorkomende dodelijke vorm van kanker bij zowel mannen als vrouwen met een totale 5-jaarsoverleving van 15%. Longkanker doodt meer Amerikanen dan de volgende drie meest voorkomende maligniteiten samen.
De meeste niet-kleincellige longkanker (NSCLC) presenteert zich in een vergevorderd stadium. Slechts ongeveer 25% aanwezig met stadium I/II ziekte, 40% met stadium III en 35% patiënten met stadium IV. (1) De optimale behandeling van stadium II/III NSCLC is complex. Voor die patiënten die chirurgische kandidaten zijn en een volledige resectie technisch haalbaar is, blijft radicale chirurgie de standaardbehandeling. Traditioneel worden die patiënten met meerdere N2-nodale niveaus of T4-ziekte als inoperabel beschouwd. Gezien het feit dat de gemiddelde leeftijd van patiënten met de diagnose NSCLC halverwege de 60 is en meestal een lange geschiedenis van roken hebben, zijn veel patiënten medisch niet te opereren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van niet-kleincellige longkanker (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, grootcellig carcinoom, bronchoalveolaircelcarcinoom of niet-kleincellig carcinoom NAO) door biopsie of cytologie.
- Klinische AJCC stadium IIA (T1N1M0), IIB (T2,N1M0, T3,N0,M0) of IIIA (T1-3, N1-2,M0)/geselecteerd IIIB. In alle gevallen kunnen patiënten worden opgenomen naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog als het waarschijnlijk is dat de ziekte kan worden omvat door de stereotactische boost.
- Patiënten met niet-omvangrijke (< 2,0-3,0 cm) hilaire of mediastinale lymfadenopathie bepaald door CT-scan, PET of mediastinoscopie voorafgaand aan de behandeling
- Moet een standaardkuur chemoradiatie hebben voltooid in overeenstemming met de NCCN-richtlijnen
- Een maand na definitieve chemoradiatie, CT of PET-CT die een beperkt volume residuele ziekte aantoont binnen de plaats van de primaire tumormassa (post-chemo/RT massa </= 7,0 cm). Patiënten met een CR en geen duidelijk doelwit komen niet in aanmerking.
- moet in het Elekta Stereotactic carrosserieframe kunnen passen
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
- De ECOG-prestatiestatus van de patiënt moet 0-2 zijn.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Patiënten moeten een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere actieve kanker OF Voorafgaande maligniteiten zijn niet toegestaan, behalve voor de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is.
- Patiënten met een andere systemische ziekte, of die niet voldoende zijn hersteld van hun primaire behandeling of die bewijs hebben van progressie van hun longkanker voorafgaand aan de therapie die, naar de mening van de onderzoekers, hun opname in de weg zou staan
- Plannen voor de patiënt om andere gelijktijdige antineoplastische therapie te krijgen terwijl hij dit protocol volgt, behalve bij ziekteprogressie. Patiënten mogen bisfosfonaten gebruiken voor hypercalciëmie.
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestralingstherapie
Boost stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
|
Het gebruikte dosis- en fractioneringsschema zal gebaseerd zijn op de locatie van de resterende ziekte van de patiënt. Voor patiënten met: Perifere tumoren: de behandeling bestaat uit 2 bestralingsfracties, met een tussenpoos van minimaal 40 uur tussen elke fractie. Twee fracties van 10 Gy met inhomogeniteitscorrectie worden afgeleverd aan de voorschrijflijn aan de rand van de PTV voor een totaal van 20 Gy. Dit levert een totaal BED op van 110 Gy. Mediale tumoren: de behandeling bestaat uit 3 stralingsfracties, met een minimum van 40 uur tussen elke fractie. Drie fracties van 6,5 Gy met inhomogeniteitscorrectie worden afgeleverd aan de voorschrijflijn aan de rand van de PTV voor een totaal van 19,5 Gy. Dit levert een totaal BED op van 102,2 Gy. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoog dosistoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Longontsteking zal worden gebruikt als een marker van longtoxiciteit als gevolg van de Boost-behandeling.
Na de behandeling met SBRT zullen de deelnemers gedurende vijf jaar jaarlijks contact opnemen met hun behandelend arts.
Elke incidentie van pneumonitis zal worden gedocumenteerd.
Gegevens zullen worden gepresenteerd als het percentage proefpersonen dat SBRT kreeg en behandeling voor pneumonitis nodig had.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval van primaire tumor na SBRT
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De responspercentages van de resterende primaire tumor na SBRT-boost zullen worden bepaald met behulp van een gewijzigde versie van de internationale criteria die zijn voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-commissie.
Gegevens zullen worden gepresenteerd als het percentage deelnemers met een recidief van de primaire tumor na langdurige follow-up, tot 5 jaar.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-07-RAD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .