Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w stadium II/III niedrobnokomórkowego raka płuca

7 września 2018 zaktualizowane przez: Ronald McGarry

Stereotaktyczna radioterapia ciała w chorobie resztkowej po chemioradioterapii w stadium II/III niedrobnokomórkowego raka płuca

Oczywiste jest, że lokalna kontrola niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) pozostaje istotnym problemem. Konwencjonalne techniki radioterapii mają ograniczenia co do dawki, która może być dostarczona do guza klatki piersiowej ze względu na sąsiednie narządy ograniczające dawkę. Coraz więcej dowodów przemawia za stosowaniem hipofrakcjonowanej stereotaktycznej radioterapii w celu kontrolowania raka płuc przy akceptowalnych profilach toksyczności.

W związku z tym badacze proponują zwiększenie dawek promieniowania do masy szczątkowej NSCL do BED > 100 Gy poprzez dodanie dwóch frakcji radioterapii wzmacniającej podawanej stereotaktycznie na chorobę resztkową po konwencjonalnej chemioradioterapii do co najmniej 59,4 Gy we frakcjach 180 cGy. Używając liniowego równania kwadratowego do modelowania dawek radioterapii, 59,4 Gy miałoby BED około 70 Gy. Pojedyncza frakcja stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) 10 Gy miałaby BED około 20 Gy. Tak więc dodanie dwóch frakcji 10 Gy SBRT do ograniczonych objętości pozostałości choroby PET teoretycznie skutkowałoby wyższym stopniem lokalnej kontroli mas raka płuc, osiągając minimalne skumulowane BED w przybliżeniu równoważne 110 Gy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca jest jednym z najtrudniejszych do opanowania nowotworów złośliwych. Wskaźniki wyleczeń poprawiły się tylko nieznacznie w ciągu ostatnich 20 lat. Jest to najczęściej śmiertelny nowotwór zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, z całkowitym 5-letnim przeżyciem wynoszącym 15%. Rak płuc zabija więcej Amerykanów niż kolejne trzy najczęstsze nowotwory razem wzięte.

Większość niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) objawia się w zaawansowanych stadiach. Tylko około 25% pacjentów jest w stadium I/II, 40% w stadium III, a 35% w stadium IV. (1) Optymalne leczenie NSCLC w stadium II/III jest złożone. W przypadku pacjentów, którzy kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego i całkowita resekcja jest technicznie wykonalna, radykalna operacja pozostaje standardem postępowania. Tradycyjnie pacjentów z wieloma poziomami węzłów chłonnych N2 lub chorobą T4 uważa się za nieoperacyjnych. Biorąc pod uwagę, że średni wiek pacjentów, u których zdiagnozowano NSCLC, wynosi około 60 lat i zwykle mają długą historię palenia, wielu pacjentów jest medycznie nieoperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak wielkokomórkowy, rak oskrzelowo-pęcherzykowy lub rak niedrobnokomórkowy BNO) za pomocą biopsji lub cytologii.
  2. Stopień kliniczny AJCC IIA (T1N1M0), IIB (T2,N1M0, T3,N0,M0) lub IIIA (T1-3, N1-2,M0)/wybrane IIIB. We wszystkich przypadkach pacjenci mogą zostać włączeni według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią, jeśli jest prawdopodobne, że choroba będzie objęta wzmocnieniem stereotaktycznym.
  3. Pacjenci z nieobjętościowymi (< 2,0-3,0 cm) limfadenopatią wnęki lub śródpiersia stwierdzoną na podstawie tomografii komputerowej, PET lub mediastinoskopii przed leczeniem
  4. Musi mieć ukończony standardowy cykl chemioradioterapii zgodnie z wytycznymi NCCN
  5. Miesiąc po definitywnej radiochemioterapii, CT lub PET-CT ujawniają ograniczoną objętość choroby resztkowej w miejscu guza pierwotnego (masa po chemioterapii/RT ≤ 7,0 cm). Pacjenci z CR i bez oczywistego celu nie kwalifikują się.
  6. musi pasować do ramy nadwozia Elekta Stereotactic
  7. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  8. Stan sprawności pacjenta w skali ECOG musi wynosić 0-2.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  10. Pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek inny aktywny rak LUB Żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dopuszczalny, z wyjątkiem następujących przypadków: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub inny rak, od którego pacjentka nie choruje od 5 lat.
  2. Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po pierwotnym leczeniu lub u których przed terapią stwierdzono progresję raka płuca, co w opinii badacza wykluczałoby ich włączenie
  3. Planowanie jednoczesnego otrzymywania przez pacjenta innej terapii przeciwnowotworowej w ramach tego protokołu, z wyjątkiem progresji choroby. Pacjentom można zezwolić na stosowanie bisfosfonianów w leczeniu hiperkalcemii.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Wzmacniająca stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Promieniowanie: Wzmocnij stereotaktyczną radioterapię ciała

Stosowany schemat dawkowania i frakcjonowania będzie oparty na umiejscowieniu choroby resztkowej u pacjenta. Dla pacjentów z:

Nowotwory obwodowe: Leczenie będzie się składać z 2 frakcji promieniowania, z co najmniej 40-godzinnym odstępem pomiędzy każdą frakcją. Dwie frakcje po 10 Gy z korektą niejednorodności zostaną podane na linię recepty na krawędzi PTV, w sumie 20 Gy. Daje to całkowite BED o wartości 110 Gy.

Guzy przyśrodkowe: Leczenie będzie się składać z 3 frakcji promieniowania, z co najmniej 40-godzinnym odstępem między każdą frakcją. Trzy frakcje po 6,5 Gy z korektą niejednorodności zostaną podane na linię recepty na krawędzi PTV w łącznej dawce 19,5 Gy. Daje to łączną wartość BED 102,2 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie toksyczności dawki
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zapalenie płuc zostanie użyte jako marker toksyczności płuc w wyniku leczenia Boost. Uczestnicy będą corocznie kontaktować się z lekarzem prowadzącym przez pięć lat po leczeniu SBRT. Każdy przypadek zapalenia płuc zostanie udokumentowany. Dane zostaną przedstawione jako odsetek pacjentów otrzymujących SBRT, którzy wymagali leczenia zapalenia płuc.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót guza pierwotnego po SBRT
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźniki odpowiedzi resztkowego guza pierwotnego po wzmocnieniu SBRT zostaną określone przy użyciu zmodyfikowanej wersji międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez Komitet ds. Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST). Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników z nawrotem guza pierwotnego po przedłużonej obserwacji, do 5 lat.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ronald McGarry

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-07-RAD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj