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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II/III

7. September 2018 aktualisiert von: Ronald McGarry

Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie für Resterkrankungen nach der Radiochemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II/III

Es ist offensichtlich, dass die lokale Kontrolle von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) weiterhin ein erhebliches Problem darstellt. Herkömmliche Strahlentherapietechniken weisen aufgrund der benachbarten dosislimitierenden Organe Einschränkungen hinsichtlich der Dosis auf, die einer Brusttumormasse zugeführt werden kann. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass hypofraktionierte, stereotaktisch verabreichte Strahlentherapie zur Kontrolle von Lungenkrebs mit akzeptablen Toxizitätsprofilen eingesetzt werden kann.

Daher schlagen die Forscher vor, die Strahlungsdosen auf Restmassen von NSCL auf ein BED > 100 Gy durch die Zugabe von zwei Fraktionen einer stereotaktisch verabreichten Boost-Strahlentherapie zur postkonventionellen Radiochemotherapie der Resterkrankung auf mindestens 59,4 Gy in 180 cGy-Fraktionen zu erhöhen. Unter Verwendung der linearen quadratischen Gleichung zur Modellierung der Strahlentherapiedosen hätten 59,4 Gy eine BED von etwa 70 Gy. Eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit einer Fraktion von 10 Gy hätte eine BED von etwa 20 Gy. Daher würde die Zugabe von zwei Fraktionen von 10 Gy SBRT zu begrenzten Mengen an PET-Resterkrankungen theoretisch zu einem höheren Grad an lokaler Kontrolle von Lungenkrebsmassen führen und einen minimalen kumulativen BED von etwa 110 Gy-Äquivalent erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine der am schwierigsten zu behandelnden bösartigen Erkrankungen. Die Heilungsraten haben sich in den letzten 20 Jahren nur geringfügig verbessert. Mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von 15 % ist es die am häufigsten tödlich verlaufende Krebserkrankung bei Männern und Frauen. Lungenkrebs tötet mehr Amerikaner als die drei nächsthäufigsten bösartigen Erkrankungen zusammen.

Die meisten nichtkleinzelligen Lungenkrebserkrankungen (NSCLC) treten in fortgeschrittenen Stadien auf. Nur etwa 25 % der Patienten leiden im Stadium I/II, 40 % im Stadium III und 35 % der Patienten im Stadium IV. (1) Die optimale Behandlung von NSCLC im Stadium II/III ist komplex. Bei Patienten, die für eine Operation in Frage kommen und bei denen eine vollständige Resektion technisch machbar ist, bleibt die radikale Operation der Behandlungsstandard. Traditionell gelten Patienten mit mehreren N2-Knotenwerten oder einer T4-Erkrankung als inoperabel. Da das Durchschnittsalter der mit NSCLC diagnostizierten Patienten bei Mitte 60 liegt und sie in der Regel lange geraucht haben, sind viele Patienten medizinisch inoperabel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Markey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Bestätigung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom, bronchoalveoläres Zellkarzinom oder nichtkleinzelliges Karzinom NOS) entweder durch Biopsie oder Zytologie.
  2. Klinisches AJCC-Stadium IIA (T1N1M0), IIB (T2,N1M0, T3,N0,M0) oder IIIA (T1-3, N1-2,M0)/ausgewähltes IIIB. In allen Fällen können Patienten nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen einbezogen werden, wenn es wahrscheinlich ist, dass die Krankheit von der stereotaktischen Verstärkung erfasst werden kann.
  3. Patienten mit nicht voluminöser (< 2,0–3,0 cm) hilärer oder mediastinaler Lymphadenopathie, bestimmt durch CT-Scan, PET oder Mediastinoskopie vor der Behandlung
  4. Muss einen Standardkurs zur Radiochemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien abgeschlossen haben
  5. Einen Monat nach der endgültigen Radiochemotherapie zeigte ein CT oder PET-CT eine begrenzte Resterkrankung im Bereich der primären Tumormasse (Post-Chemo-/RT-Masse </= 7,0 cm). Patienten mit einer CR und ohne offensichtliches Ziel sind nicht teilnahmeberechtigt.
  6. muss in den Elekta Stereotactic-Körperrahmen passen
  7. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  8. Der ECOG-Leistungsstatus des Patienten muss 0-2 sein.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  10. Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder andere aktive Krebs ODER Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, mit Ausnahme der folgenden Fälle: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder andere Krebsarten, an denen der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  2. Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen oder Patienten, die sich nicht ausreichend von ihrer Primärbehandlung erholt haben oder bei denen vor der Therapie Hinweise auf ein Fortschreiten ihres Lungenkrebses vorliegen, die nach Meinung der Prüfer ihre Aufnahme ausschließen würden
  3. Es ist geplant, dass der Patient während der Anwendung dieses Protokolls eine andere antineoplastische Begleittherapie erhält, außer bei Krankheitsprogression. Den Patienten kann die Verwendung von Bisphosphonaten bei Hyperkalzämie gestattet werden.
  4. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Steigern Sie die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT)
Strahlung: Steigern Sie die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

Das verwendete Dosis- und Fraktionierungsschema richtet sich nach dem Ort der Resterkrankung des Patienten. Für Patienten mit:

Periphere Tumoren: Die Behandlung besteht aus 2 Strahlungsfraktionen, wobei jede Fraktion mindestens 40 Stunden voneinander entfernt ist. Zwei Fraktionen von 10 Gy mit Inhomogenitätskorrektur werden an die Verordnungslinie am Rand des PTV abgegeben, insgesamt also 20 Gy. Dies ergibt ein Gesamtbett von 110 Gy.

Mediale Tumoren: Die Behandlung besteht aus 3 Strahlungsfraktionen, wobei jede Fraktion mindestens 40 Stunden voneinander entfernt ist. Drei Fraktionen von 6,5 Gy mit Inhomogenitätskorrektur werden an die Verordnungslinie am Rand des PTV abgegeben, insgesamt also 19,5 Gy. Dies ergibt ein Gesamtbett von 102,2 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität bei erhöhter Dosis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Pneumonitis wird als Marker für Lungentoxizität infolge der Boost-Behandlung verwendet. Die Teilnehmer werden nach der Behandlung mit SBRT fünf Jahre lang jährlich ihren behandelnden Arzt konsultieren. Jedes Vorkommen einer Pneumonitis wird dokumentiert. Die Daten werden als Prozentsatz der Probanden dargestellt, die SBRT erhielten und eine Behandlung wegen Pneumonitis benötigten.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Tumorrückfall nach SBRT
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Ansprechraten des verbleibenden Primärtumors nach SBRT-Boost werden anhand einer modifizierten Version der internationalen Kriterien bestimmt, die vom RECIST-Ausschuss (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vorgeschlagen wurden. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten des Primärtumors nach längerer Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren dargestellt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ronald McGarry

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald C. McGarry, MD, PhD., University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-07-RAD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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